艾生特_拉替拉韦钾干混悬剂《感染》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

艾生特（拉替拉韦钾干混悬剂）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：MSD International GmbH。常见涉及的适应症/场景包括：与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗体重≥2 kg的儿科患者的HIV-1感染。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗体重≥2 kg的儿科患者的HIV-1感染

【药品名称与基本信息】

通用名：拉替拉韦钾干混悬剂（中文），Raltegravir Potassium for Oral Suspension（英文）；商品名：艾生特®（Isentress®）；INN：Raltegravir。剂型：干混悬剂（粉末，需复溶），给药途径：口服；常用规格：10 mg/mL（以拉替拉韦计）。机制：HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI）。

【适应症】

与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗体重≥2 kg的儿科患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染；适用于体重3 kg至<20 kg的儿科患者，采用一日两次给药方案；不可用于单药治疗；未列为成人常规剂型。

【用法用量】

口服，可与食物同服或空腹服用；儿科剂量基于体重，推荐剂量约6 mg/kg/次，一日两次；具体剂量见表格；最大日剂量为100 mg，一日两次；轻中度肝功能不全无需调整剂量；重度肾功能不全无需调整剂量，但应避免在透析前给药；与利福平、强效UGT1A1诱导剂、含铝/镁抗酸剂合用时不推荐。

【安全性】

禁忌：对拉替拉韦或制剂中任何成分过敏者禁用。黑框警告：严重皮疹（包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症）、超敏反应、肌病和横纹肌溶解、肝毒性、免疫重建炎性综合征。关键监测指标：皮疹、超敏反应、肌肉症状、肝毒性相关症状。

【药物相互作用】

与利福平、强效UGT1A1诱导剂（如卡马西平、苯妥英）、含铝/镁抗酸剂合用时，拉替拉韦血药浓度可能降低，临床建议为不推荐合用。

【特殊人群】

儿童：适用于体重≥2 kg的儿科患者，剂量基于体重；肝功能不全：轻中度无需调整剂量；肾功能不全：重度无需调整剂量，但应避免在透析前给药；老年：65岁及以上患者数据有限，选择剂量时应谨慎。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI）；PK：口服混悬液生物利用度高，达峰时间约1.5-2小时，食物影响不显著；主要通过UGT1A1代谢，半衰期约9小时，约2天达稳态。[修订与来源提示] 文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

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孙

孙啸然主治医师

心血管 · 主治医师

★★★★★

「性价比角度：历史上费用偏高，但仿制与集中采购可改善成本效果；RCT与指南支持本品在成人初治及既往失败者中起效快、抑制率高（多中心随机对照数据）。安全证据提示耐受性良好，常见恶心、腹泻，需关注CK升高并评估合并用药（UGT1A1诱导剂）影响。给药便利度受成人BID限制，儿童悬浮剂虽便于体重化给药但需注意制备与服药依从。」

周

周海涛主任医师

肝病 · 主任医师

★★★★★

「研究显示成人多中心RCT证据充分：48周病毒学抑制与对照非劣且前12周病毒下降更快；婴幼儿悬浮剂的PK/开放标签研究也能达到既定暴露并实现抑制。依从性方面成人为BID给药，儿童配方需照护者教育与味道管理。安全性总体可控，但需监测肌酸激酶与肝功能，少见横纹肌溶解。性价比随地区药价与可替代药物而异。」