舒发泰_恩曲他滨替诺福韦片《HIV-1感染》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：PATHEON INC.。常见涉及的适应症/场景包括：治疗HIV-1感染及作为HIV-1暴露前预防（PrEP）以降低通过性行为感染HIV-1的风险。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：治疗HIV-1感染及作为HIV-1暴露前预防（PrEP）以降低通过性行为感染HIV-1的风险

【药品名称与基本信息】

通用名：恩曲他滨替诺福韦片（Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets），商品名：舒发泰 (Truvada®)，INN：Emtricitabine / Tenofovir disoproxil fumarate。剂型：薄膜衣片；给药途径：口服；规格：200 mg/300 mg（恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯）。药理分类关键词：核苷酸类似物逆转录酶抑制剂。

【适应症】

用于：1. 成人和体重≥17 kg儿童HIV-1感染治疗（需联合其他抗逆转录病毒药物）；2. 成人和体重≥35 kg青少年HIV-1暴露前预防（PrEP），必须HIV-1阴性且定期复查。

【用法用量】

成人每日一次口服1片（200 mg/300 mg），可空腹或随餐服用。肾功能不全调整：CrCl 30–49 mL/min者每48小时一次；CrCl <30 mL/min或透析者禁用。儿童体重≥17 kg用于治疗，≥35 kg用于PrEP。老年慎用。

【安全性】

禁忌：对成分过敏者、HIV-1阳性或感染状态不明者（PrEP）、CrCl <30 mL/min或需透析者。黑框警告：乙肝急性加重风险、PrEP用药导致HIV耐药。严重不良反应包括肾损伤、骨密度下降、乳酸酸中毒、肝脂肪变性。需定期监测肾功能、HIV状态、骨密度。

【药物相互作用】

与去羟肌苷合用增加胰腺炎风险；与阿扎那韦合用需加利托那韦；与洛匹那韦/利托那韦合用增加替诺福韦浓度；与肾毒性药物相互作用风险高，需慎用。

【特殊人群】

妊娠慎用，哺乳期禁用；儿童体重限制；老年慎用并考虑肾功能；重度肝功能不全慎用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）—只保留检索有用结论] MOA：核苷酸类似物逆转录酶抑制剂，通过掺入病毒DNA链导致终止。PK：口服吸收良好，半衰期约10–17小时；主要经肾排泄；食物可增加替诺福韦暴露。[修订与来源提示] 说明书最新修订日期为2025年8月。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

赵

赵宁宇医生

儿科 · 医生

★★★★★

「成本与可及性决定性价比：经济模型提示面向高暴露人群的PrEP通常ICER可接受，但在人群发病率低的背景下效益减弱；仿制药降价可显著改善性价比。每日1片方案依从性较好，研究显示药物暴露与保护效果高度相关；作为一线NRTI双联骨架，多项研究显示可实现高比例病毒学抑制。短期可见BMD轻度下降，停药后可部分恢复，需个体化骨肾监测。」

周

周辰瑜主任医师

肝病 · 主任医师

★★★★★

「安全性方面需重视肾功能与BMD监测，FDA与多项队列研究提示小比例肌酐或eGFR下降，既往肾病或合并肾毒性药物者风险更高。经济学模型显示在高发亚群中成本效益佳。多项RCT和指南证据表明PrEP/ART疗效明确（感染风险下降44–86%，治疗中病毒学抑制>80%）；按需方案在男男性行为者数据支持较好，但异性暴露需持续每日给药以保证效果。」