全可利_波生坦片《肺动脉高压》说明书_疗效

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

全可利（波生坦片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：西安杨森制药有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：适用于WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压患者，以改善运动能力和减少临床恶化。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压患者，以改善运动能力和减少临床恶化

【药品名称与基本信息】

通用名：波生坦片（Bosentan Tablets）；商品名：全可利（Tracleer）；INN：Bosentan；剂型：薄膜衣片；给药途径：口服；常用规格：62.5 mg、125 mg；机制：双重内皮素受体拮抗剂。

【适应症】

用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组），适用于WHO功能分级II-IV级成人患者；可与依前列醇等联合使用；中国2021年指南推荐用于≥3岁特发性或先天性PAH儿童患者。

【用法用量】

口服，每日两次；成人初始剂量62.5 mg每日两次，4周后增至125 mg每日两次；最大剂量为每日两次125 mg；儿童根据体重调整：＜20 kg为2 mg/kg每日两次，20-40 kg为62.5 mg每日两次，＞40 kg为125 mg每日两次；若转氨酶＞3xULN但≤5xULN，重复检测并监测；＞5xULN但≤8xULN，减量或暂停并每2周监测；＞8xULN必须停药；若转氨酶升高伴有肝损伤症状或胆红素≥2xULN，必须停药且不得重新使用。

【安全性】

禁忌：对任一成分过敏者、妊娠或计划妊娠者、伴转氨酶＞3xULN的肝功能损害者、联合使用环孢素A或格列本脲者禁用；黑框警告：肝毒性及胚胎-胎儿毒性；常见不良反应包括水肿/体液潴留、肝功能检查异常、头痛、贫血；严重不良反应包括肝毒性（转氨酶≥3xULN）、胚胎-胎儿毒性；关键监测指标：每月监测转氨酶、血红蛋白及育龄妇女妊娠试验。

【药物相互作用】

与CYP3A4/CYP2C9诱导剂（如利福平）合用应避免或谨慎评估；与CYP3A4/CYP2C9抑制剂（如酮康唑）合用不建议；与辛伐他汀等他汀类药物合用需监测血脂；与华法林合用无需调整剂量但需加强INR监测；与环孢素A或格列本脲合用禁止；与激素类避孕药合用可能失效，需采取两种可靠避孕措施。

【特殊人群】

妊娠禁用；哺乳期信息未提及；儿童≥3岁可用，1岁以下安全有效性未确立；老年患者反应不确定；肝功能不全者：基线转氨酶＞3xULN者避免使用，轻度肝损伤者慎用，严重肝损伤者禁忌；肾功能不全者无需调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：竞争性拮抗内皮素-1与ETA和ETB受体结合；PK：口服吸收不受食物影响，半衰期约5小时，主要经胆汁排泄，CYP2C9和CYP3A4代谢；自身诱导致多次给药后浓度下降。[修订与来源提示] 文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

周

周海涛主任医师

肝病 · 主任医师

★★★★★

「真实世界与RCT汇总显示波生坦在WHO II–III期PAH能改善运动耐量（6MWD增约30–45 m）并改善PVR，BREATHE‑5提示Eisenmenger部分获益。需注意妊娠禁用与肝功能监测（每月随访建议），与强CYP3A4/2C9抑制剂存在相互作用。口服给药便捷但BID及频繁检查增加管理负担；经济学研究表明在降价或分层策略下性价比可优化。」

黄

黄博文住院医师

肝病 · 住院医师

★★★★★

「肝毒性为主要安全信号：产品说明与上市后监测提示转氨酶显著升高发生率在2–10%区间，此外常见鼻出血、外周水肿和轻度贫血。依从性受BID给药及每月肝功/孕检监控影响较大，观察性研究显示教育与随访干预可改善持续用药率。疗效证据（多项RCT/BREATHE‑5等）支持改善6MWD和血流动力学并可延缓临床恶化；在不同医保框架下性价比差异显著，模型分析建议分层用药或价格谈判。」