傲朴舒_马昔腾坦片《肺动脉高压》说明书_疗效

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

傲朴舒（马昔腾坦片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Actelion Pharmaceuticals Ltd。常见涉及的适应症/场景包括：适用于WHO功能分级II级或III级的肺动脉高压 (Pulmonary Arterial Hypertension；PAH) 成人患者，可作为单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂；吸入性前列腺素类药物联合使用。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于WHO功能分级II级或III级的肺动脉高压 (Pulmonary Arterial Hypertension
主要适应症：PAH) 成人患者，可作为单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂
主要适应症：吸入性前列腺素类药物联合使用

【药品名称与基本信息】

通用名：马昔腾坦片（Macitentan Tablets），商品名：傲朴舒（OPSUMIT®），INN：Macitentan。剂型为薄膜衣片，给药途径为口服，常用规格为10 mg/片。属于内皮素受体拮抗剂（ERA）。

【适应症】

用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成人患者，适用于WHO功能分级II级或III级，可作为单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂（如西地那非）、吸入性前列腺素类药物联合使用。固定复方制剂“Opsynvi”包含马昔腾坦和他达拉非，用于PAH的慢性治疗。

【用法用量】

成人推荐剂量为每日一次10 mg口服，可与食物同服或空腹服用。儿童剂量未确立；≥65岁患者无需调整剂量，>75岁患者需谨慎使用。轻度肝功能不全（Child-Pugh A）无需调整剂量，中度（Child-Pugh B）不推荐使用，重度（Child-Pugh C）或基线肝酶 >3×ULN禁用。轻至中度肾功能不全无需调整剂量，重度肾功能不全（CrCl 15–29 mL/min）建议谨慎使用，透析患者不推荐使用。最大剂量为10 mg每日一次。如出现有临床意义的转氨酶升高伴胆红素>2×ULN或肝损伤症状，应停药。应避免与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、利托那韦）或诱导剂（如利福平、卡马西平）合用。

【安全性】

禁忌：对马昔腾坦或辅料过敏者、妊娠。黑框警告：胚胎-胎儿毒性。严重不良反应包括肝毒性、体液潴留（可能导致心力衰竭失代偿）、贫血。常见不良反应包括贫血、鼻咽炎、头痛、水肿等。关键监测指标：肝功能、血红蛋白水平、体重及水肿情况。

【药物相互作用】

主要经CYP3A4代谢，与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用应避免；与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合用应避免；与中效CYP3A4/CYP2C9双重抑制剂（如氟康唑、胺碘酮）合用需谨慎。与西地那非合用无显著影响。

【特殊人群】

孕妇禁用，哺乳期建议停止哺乳或停药；儿童用药未确立；>75岁老年患者需谨慎使用；中度肝功能不全（Child-Pugh B）不推荐使用；重度肾功能不全建议谨慎使用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为非选择性拮抗ET-1的ETA和ETB受体，降低肺血管阻力并改善血流动力学。半衰期约16小时，主要经CYP3A4代谢，50%经尿排泄。[修订与来源提示] 文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

李

李倩瑜副主任医师

皮肤科 · 副主任医师

★★★★★

「真实世界（OPUS/OrPHeUS）显示1年生存≈90%，且与其他ERA相比住院风险与ICU时长减少，提示潜在节省医疗资源（数据库研究）。安全信号集中在贫血与水潴留（MERIT‑2/SERENADE），并有个案提示与华法林的PT‑INR交互。RCT/荟萃证据支持与PDE5i联用在6MWD/WHO‑FC和临床恶化上的获益，单片制剂利于临床实施与患者接受。」

何

何晨光主任医师

肝病 · 主任医师

★★★★★

「单片FDC减轻药物负担并可提高依从性（PDC≥80%高，1年持续率≈66%）。研究显示macitentan可显著改善PVR（A DUE亚组GMR≈0.50）并降低临床恶化（Cochrane RR≈0.53），但需警惕贫血（MERIT‑2：减Hb约18.4%）与液体潴留（SERENADE 23% vs 14%），与华法林/CYP3A4相互作用须监测INR与用药。性价比依赖本地定价与长期成本效用分析。」