希维奥_塞利尼索片《多发性骨髓瘤》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

希维奥（塞利尼索片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Catalent CTS, LLC。常见涉及的适应症/场景包括：与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂；一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂
主要适应症：一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

【药品名称与基本信息】

通用名：塞利尼索片/Selinexor Tablets；商品名：希维奥®/XPOVIO®；INN：Selinexor；剂型：薄膜衣片；给药途径：口服；规格：10 mg、20 mg、40 mg、50 mg、60 mg；药理分类：选择性核输出蛋白1（XPO1）抑制剂。

【适应症】

复发或难治性多发性骨髓瘤：与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的成人患者（中国适应症）；与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者；与地塞米松联用，用于治疗接受过至少四线治疗，且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者（美国适应症）。复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤：用于治疗接受过至少二线系统治疗的成人患者（美国加速批准）；中国说明书未包含此适应症。

【用法用量】

成人推荐剂量：多发性骨髓瘤联合地塞米松：80 mg每周第1和第3天口服；联合硼替佐米和地塞米松：100 mg每周一次口服（美国标签）；DLBCL单药：60 mg每周第1和第3天口服（美国标签）。肝功能不全：中重度损伤需谨慎，美国标签建议严重肝损伤患者降低起始剂量。肾功能不全：轻至重度无需调整，终末期肾病数据不明确。老年患者：通常无需调整起始剂量，但需关注≥75岁患者的耐受性。剂量调整触发条件：血小板减少（3级暂停，4级减量重启）、低钠血症（<130 mmol/L时暂停或减量）、恶心/呕吐（3级暂停，症状缓解后减量重启）。

【安全性】

禁忌：对塞利尼索或任何辅料严重超敏反应者；妊娠期妇女禁用。黑框警告：血液学毒性（威胁生命的血小板减少、中性粒细胞减少和贫血）、胃肠道毒性（恶心、呕吐致脱水、体重下降）、低钠血症（严重者危及生命）、感染风险增加、神经毒性（头晕、晕厥、意识状态改变）、胚胎-胎儿毒性。常见不良反应：恶心、呕吐、疲劳、腹泻、食欲下降、低钠血症、血小板减少、中性粒细胞减少、贫血。关键监测指标：全血细胞计数、血钠、体重。

【药物相互作用】

机制：经CYP3A4代谢；与强效CYP3A4抑制剂合用可能增加暴露量，需监测不良反应；与强效诱导剂合用可能降低疗效。结论：与抗凝药合用可能增加出血风险；与其他抗肿瘤药有协同增效作用。

【特殊人群】

孕妇：禁用，可能致胎儿危害；哺乳期：建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳；儿童：安全性有效性未确立；老年：≥75岁患者可能更敏感，需密切监测；肝功能不全：中重度损伤数据有限，需谨慎；肾功能不全：轻至重度无需调整。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：XPO1抑制剂，迫使肿瘤抑制蛋白在核内滞留并活化，抑制致癌蛋白翻译；PK：口服吸收快，高脂饮食无影响；主要经肝胆排泄，半衰期6-8小时。[修订与来源提示] 中国说明书核准日期：2021年12月14日；美国标签最近更新：2025年9月；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

李

李海伦主治医师

皮肤科 · 主治医师

★★★★★

「安全性方面，数据表明胃肠道与骨髓抑制为主要毒性：胸腺试验恶心83.8%、呕吐45.2%，3级贫血/血小板减少亦有报道；低剂量一次/周策略可降低不良反应并改善持续治疗率。疗效在多药耐药RRMM中有意义，联合方案（如与pomalidomide或bortezomib）显示协同信号，SPD‑60 ORR33.3%对比SPD‑40的46.7%提示剂量/组合影响。性价比受药价与报销影响，建议在临床中配合积极支持治疗以提升依从性。」

王

王思源主治医师

心血管 · 主治医师

★★★★★

「综述与多项试验数据显示，希维奥在RRMM具可重复抗瘤活性，低剂量一次/周可保留疗效（队列/试验一致），如SPD‑40组ORR达46.7%，总体中位PFS约6.2个月。一次/周口服提高用药便利，但需主动胃肠道及血液学管理（研究显示恶心/呕吐及血小板减少为常见AE，应予预防性止吐与规律监测）。经济与可及性因地区差异大，MCDA在特定情景支持其临床价值。」