蒂清_替莫唑胺胶囊《多形性胶质母细胞瘤》说明书_国产替代

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

蒂清（替莫唑胺胶囊）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：江苏天士力帝益药业有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤（GBM）与放疗同步及辅助治疗，以及复发性间变性星形细胞瘤的二线治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤（GBM）与放疗同步及辅助治疗，以及复发性间变性星形细胞瘤的二线治疗

【药品名称与基本信息】

通用名：替莫唑胺（Temozolomide）；商品名：蒂清（国产）、TEMODAR（进口）；INN：Temozolomide。剂型：口服胶囊、静脉输注粉针。常用规格：5 mg、20 mg、50 mg（国产）、100 mg、140 mg、180 mg、250 mg。给药途径：口服或静脉输注，与餐关系：空腹或睡前服用。药理分类：烷化剂类抗肿瘤药。

【适应症】

新诊断的多形性胶质母细胞瘤（GBM）：一线治疗，与放疗同步进行，随后进行辅助维持治疗（Stupp方案）。复发性间变性星形细胞瘤：二线治疗，用于既往使用过含亚硝脲类和甲基苄肼的化疗方案后疾病进展的患者。中国指南提及用于髓母细胞瘤、低级别胶质瘤、复发胶质瘤等超说明书用药。

【用法用量】

给药途径：口服或静脉输注，每日一次，与餐关系：空腹或睡前服用；输注时间：静脉制剂输注90分钟。成人推荐剂量：新诊断GBM同步放化疗期：75 mg/m²，连续服用42天；辅助治疗期初始剂量150 mg/m²，5天/周期，耐受良好可增至200 mg/m²，通常进行6个周期。复发性间变性星形细胞瘤：初始剂量150 mg/m²，5天/周期，根据耐受性调整。儿童剂量：中国指南提及150 mg/m²/天，连用5天。肝肾功能不全剂量：轻中度无需调整，重度慎用。剂量调整触发条件：根据血液学毒性（中性粒细胞和血小板水平）进行剂量递增、维持或减量。

【安全性】

禁忌：对替莫唑胺或达卡巴嗪（DTIC）过敏者禁用；对胶囊辅料过敏者禁用。黑框警告：骨髓抑制可能导致感染和出血风险增加；肝毒性（包括致命性肝衰竭）；耶氏肺孢子菌肺炎（PJP）风险增加。严重不良反应：骨髓抑制、肝毒性、PJP感染；常见不良反应：恶心、呕吐、疲劳、骨髓抑制。关键监测指标：治疗前后定期监测全血细胞计数（ANC、血小板）、肝功能；PJP预防建议。

【药物相互作用】

相互作用机制：丙戊酸可能降低替莫唑胺清除率。代表性药物：丙戊酸、地塞米松、昂丹司琼、苯妥英、卡马西平、H2受体拮抗剂、苯巴比妥。结论：与骨髓抑制药物合用时可能增加毒性风险，需谨慎合用。

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女：禁用（妊娠分级D），建议治疗期间停止哺乳。儿童：安全性及有效性未确立，需在专科医生指导下使用。老年人：无需常规剂量调整，但骨髓抑制风险可能更高，需密切监测。肝肾功能不全：慎用，重度患者数据有限。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：烷化剂，通过DNA甲基化导致断裂，诱导肿瘤细胞凋亡。PK：口服吸收迅速，高脂饮食延迟达峰；主要经肾脏排泄，半衰期约1.8小时；线性药代动力学。[修订与来源提示] 说明书信息更新至2024年11月。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

何

何景涛住院医师

皮肤科 · 住院医师

★★★★★

「在经济性上随药价和医保政策差异显著，MGMT甲基化患者的单位获益与成本效益更佳。安全端需关注3–4级骨髓抑制及感染风险，指南与说明书建议密切CBC监测（Stupp R.; 产品说明书）。大规模RCT证据支持与放疗同步提高2年生存率，标准5/28方案门诊友好，但毒性管理对维持疗程完成率至关重要（Hegi ME. NEJM 2005）。」

赵

赵俊豪医生

儿科 · 医生

★★★★★

「口服给药（5天/28天）便于门诊完成，依从性相对较好但受毒性影响。研究显示（Stupp R. NEJM 2005）放疗同步+替莫唑胺可将中位OS由12.1增至14.6个月，MGMT甲基化者获益更明显（Hegi ME. NEJM 2005）。安全以骨髓抑制为主，需常规血象监测并对恶心予以预防处理；性价比受地区药价与分层用药影响，需个体化评估。」