维达全_氯苯唑酸葡胺软胶囊《转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病》说明书_疗效

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

维达全（氯苯唑酸葡胺软胶囊）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Catalent Pharma Solutions, LLC。常见涉及的适应症/场景包括：用于延缓I期（无需辅助行走）转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）患者的周围神经功能损害。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于延缓I期（无需辅助行走）转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）患者的周围神经功能损害

【药品名称与基本信息】

氯苯唑酸葡胺软胶囊（Tafamidis Meglumine Soft Capsules），商品名：维达全® / Vyndaqel®，INN：Tafamidis Meglumine，剂型：软胶囊，给药途径：口服，常用规格：20 mg，药理分类：转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂。

【适应症】

用于延缓I期（无需辅助行走）转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）患者的周围神经功能损害；适用于成人患者。不同国家适应症不同：中国说明书批准用于ATTR-PN，而美国及另一中国说明书批准用于ATTR-CM。

【用法用量】

口服，每日一次，20 mg，空腹或餐后服用均可，整粒吞服。≥65岁老年人无需调整剂量。轻、中度肝功能不全无需调整剂量，重度肝功能不全慎用；肾功能不全无需调整剂量，重度（CrCl ≤ 30 mL/min）数据有限。氯苯唑酸（61mg）和氯苯唑酸葡胺（20mg）不能按毫克数直接替换使用。

【安全性】

禁忌：对活性成分或辅料过敏者禁用。注意事项：动物实验显示有胚胎-胎仔毒性，妊娠期禁用；哺乳期禁用；有生育能力女性需避孕至停药后1个月。严重不良反应未提及，常见不良反应不多于安慰剂。关键监测指标：妊娠状态、肝肾功能、药物相互作用。

【药物相互作用】

氯苯唑酸是BCRP抑制剂，与BCRP底物（如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）联用可能增加后者毒性风险，需监测毒性迹象并考虑调整剂量。

【特殊人群】

妊娠禁用，哺乳禁用，有生育能力女性需避孕至停药后1个月；儿童用药安全性及有效性未确立；肝功能重度不全慎用；肾功能重度不全数据有限。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为选择性TTR稳定剂，稳定TTR四聚体以抑制淀粉样纤维形成。食物不影响吸收，半衰期约49小时，主要经粪便排泄。[修订与来源提示] 核准日期：2020年02月05日，最新修改日期：2025年07月01日。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

钱

钱阳阳

★★★★★

「这块药在ATTR-PN I期患者里确实有点东西，神经病变进展能稳住，生活质量也跟着提了上来。18个月的试验数据挺扎实，NIS-LL评分变化比安慰剂组好不少，算是有实打实的疗效支撑。安全性这块，和安慰剂差不多，不良反应多是轻中度，肝肾心电图都没啥大问题，用着放心。每日一次的口服方案理论上对依从性有帮助，但真要和其他治疗方式比，还得看更多头对头研究。至于性价比，目前资料不多，不过按现有数据看，经济负担可能不轻，得结合患者具体情况权衡。」

吴

吴浚豪医师

肝病 · 医师

★★★★★

「总体耐受性良好，早期/扩大入组队列报告治疗相关不良事件约7.6%，严重停药少见；同时需警惕与他汀类或某些心衰药物的相互作用(8,10,4)。临床结局方面，12个月KCCQ提高约4.7分，NT‑proBNP呈抑制趋势（几何比0.80），CMR显示ECV进展减缓，死亡获益随随访累积(1,3)。口服QD方便，但因高单价，性价比需结合本地卫生经济学分析。」