达珂_注射用地西他滨《骨髓增生异常综合征》说明书_副作用

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

达珂（注射用地西他滨）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：BluePoint Laboratories (美国)。常见涉及的适应症/场景包括：适用于骨髓增生异常综合征（MDS）的所有FAB分型亚型，包括RA；RARS；RAEB；RAEB-T和CMML，且适用于IPSS中危-1。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于骨髓增生异常综合征（MDS）的所有FAB分型亚型，包括RA
主要适应症：RARS
主要适应症：RAEB
主要适应症：RAEB-T和CMML，且适用于IPSS中危-1

【药品名称与基本信息】

通用名：地西他滨（Decitabine）；商品名：达珂®（Dacogen®）；INN：Decitabine；别名：5-氮杂-2'-脱氧胞苷酸。剂型：注射用冻干粉针剂；给药途径：静脉输注；常用规格：50 mg/瓶。机制/药理分类：核苷代谢抑制剂，DNA甲基转移酶抑制剂。

【适应症】

骨髓增生异常综合征（MDS），适用于所有FAB亚型（RA、RARS、RAEB、RAEB-T、CMML），IPSS中危-1、中危-2、高危组，用于初治和复治成年患者。

【用法用量】

静脉输注，成人剂量：3天方案（15 mg/m²，每8小时一次，连用3天）或5天方案（20 mg/m²，每日一次，连用5天），基于体表面积计算。输注时间：3小时（3天方案）或1小时（5天方案）。最大剂量：3天方案每日不超过45 mg/m²，5天方案每日不超过20 mg/m²。血液学毒性需延迟或减量，恢复时间>6周则减量至11 mg/m²。未在严重肝肾不全患者中研究。

【安全性】

禁忌：对地西他滨或辅料过敏者禁用；妊娠期妇女禁用。黑框警告未提及。严重不良反应包括致命性骨髓抑制（中性粒细胞减少、血小板减少、贫血）、感染、败血症、心肌梗死等。常见不良反应：疲乏、恶心、发热、贫血、中性粒细胞减少。关键监测指标：全血细胞计数、肝肾功能、感染体征。

【药物相互作用】

可能与其他通过胞苷脱氨酶代谢的药物发生相互作用，联合用药时应谨慎。

【特殊人群】

孕妇禁用，哺乳期应停乳；男性需避孕至治疗后3个月，女性至治疗后6个月。儿童用药未提供数据；老年患者安全性无差异；严重肝肾功能不全者需权衡风险。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制：抑制DNA甲基转移酶，导致DNA低甲基化，诱导肿瘤细胞分化或凋亡。药代动力学：几乎不与血浆蛋白结合，主要经尿液排泄；代谢依赖胞苷脱氨酶；5天方案清除率高，3天方案AUC更高。[修订与来源提示] 说明书修订日期：2024年11月（仿制药）；2021年11月（Dacogen®）。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

吴

吴昊然医生

心血管 · 医生

★★★★★

「研究显示VEN+D‑CAG复合CRc率高达86.9%，短期OS/EFS数据令人鼓舞(3)，ATO+DAC回顾性研究也提示ORR与中位OS获益(2)。给药便利性受限于注射途径，口服DEC‑C有减少输注与提高持续治疗的潜力(5)，但长期生存数据存在异质性，且多药联合或延长疗程会增加感染与骨髓抑制风险(2,3)。」

张

张桂英副主任医师

肝病 · 副主任医师

★★★★★

「毒性需重视：多项回顾与真实世界报告显示骨髓抑制突出，VD‑CAG中发热性中性粒细胞减少达53%(3)。疗效方面，多中心RCT显示ATRA+DAC 4个疗程内ORR 78% vs 51%(1)，且若干组合在短期缓解率上显著优于单药。静脉注射增加就诊负担，口服DEC‑C可改善依从，但经济学证据不足，需本地评估(5,9)。」