福达华_注射用磷酸氟达拉滨《B细胞性慢性淋巴细胞白血病》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

福达华（注射用磷酸氟达拉滨）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：百特肿瘤有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：用于至少接受过一个标准的包含烷化剂（如苯达莫司汀）的方案治疗后，病情未改善或持续进展的B细胞慢性淋巴细胞白血病患者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于至少接受过一个标准的包含烷化剂（如苯达莫司汀）的方案治疗后，病情未改善或持续进展的B细胞慢性淋巴细胞白血病患者

【药品名称与基本信息】

通用名：磷酸氟达拉滨（中文），Fludarabine Phosphate（英文）；商品名：福达华；INN名称：Fludarabine；化学名：9-β-D-阿拉伯呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5'-磷酸盐。剂型为冻干粉针剂，静脉给药，常用规格为50 mg/瓶。药理分类为嘌呤类抗代谢药。

【适应症】

用于至少接受过一个标准的包含烷化剂（如苯达莫司汀）方案治疗后病情未改善或持续进展的B细胞慢性淋巴细胞白血病（B-cell CLL）患者。未确立在初治或非难治性CLL患者中的安全性和有效性。

【用法用量】

静脉给药，每28天周期连续5天，成人标准剂量为25 mg/m²。中度肾功能不全（CrCl 30–70 mL/min）剂量减少20%或50%，重度肾功能不全（<30 mL/min）禁用。高龄患者需密切监测。治疗建议在达到缓解后继续3个周期停药。出现血液学或神经毒性应减量或停药。配制后溶液应在8小时内使用。

【安全性】

禁忌：对本品或辅料过敏者、重度肾功能不全、失代偿性溶血性贫血、妊娠及哺乳期妇女、禁止与喷司他丁联用。黑框警告：严重骨髓抑制、神经毒性、自身免疫性溶血性贫血。常见不良反应：骨髓抑制、感染、疲劳、恶心、周围神经病变。严重不良反应包括自身免疫性贫血、TTP、获得性血友病、肺毒性、高剂量下神经毒性（失明、昏迷、死亡）。关键监测指标：全血细胞计数、肝肾功能、神经功能、溶血迹象。

【药物相互作用】

与喷司他丁联用禁忌；与骨髓抑制药物或放疗联用可能加重骨髓抑制；治疗期间避免接种活疫苗。

【特殊人群】

妊娠及哺乳期禁用，育龄期需避孕；儿童安全性未确立；老年患者毒性风险增加需监测；肝功能不全无明确剂量调整；肾功能不全需调整剂量。[药理毒理] MOA：嘌呤抗代谢药，代谢为2-fluoro-ara-A，抑制DNA合成。PK：主要经肾排泄，肾清除率与CrCl相关。[修订与来源提示] 美国说明书最新更新日期2025年1月22日。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

赵

赵睿琳主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「证据强度主要为RWS与早期试验，氟达拉滨作为淋巴清除/预处理能增强CAR‑T扩增与移植筑巢，单药活性有限。经济学直接证据稀少，生物催化降本为潜在改善渠道但未被成本效益研究证实。主要风险为≥3级血液学毒性与药物警戒中再生障碍性贫血警示；TDM存在显著基质效应，增加检测与临床决策负担，供应短缺亦影响推广。」

王

王海涛主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「静脉短程给药、住院或日间完成，技术依从性高，但2022年后的供应短缺与对LC‑MS/MS的TDM需求会降低实际实施率。性价比目前难以量化，缺乏ICER/QALY研究且密集监测增加医疗资源消耗。疗效证据以真实世界/回顾性与早期临床为主，提示在淋巴清除和移植预处理可提高筑巢与短期缓解率。安全以持久骨髓抑制为主要担忧，需密切血象与感染预防。」