达英-35_炔雌醇环丙孕酮片《痤疮》说明书_疗效

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

达英-35（炔雌醇环丙孕酮片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：上海信谊天平药业有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：用于口服避孕及治疗妇女雄激素依赖性疾病，如痤疮和多毛症。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于口服避孕及治疗妇女雄激素依赖性疾病，如痤疮和多毛症

【药品名称与基本信息】

通用名：炔雌醇环丙孕酮片（中文），Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets（英文）；商品名：达英-35（Diane-35）；INN：Ethinylestradiol / Cyproterone Acetate；剂型：薄膜衣片；给药途径：口服；常用规格：每片含醋酸环丙孕酮 2 mg，炔雌醇 0.035 mg；药理分类关键词：复方口服避孕药、雄激素受体拮抗剂、性激素调节剂。

【适应症】

适应症：口服避孕；治疗妇女雄激素依赖性疾病，如中重度痤疮（特别是伴有皮脂溢、炎症或结节的类型）、多毛症（尤其适用于多囊卵巢综合征患者）。

【用法用量】

用法：每日1片，约同一时间口服，连服21天，停药7天；成人剂量：每日1片（醋酸环丙孕酮 2 mg / 炔雌醇 0.035 mg）；儿童禁用；严重肝功能不全禁用；如出现严重不良反应（如血栓症状、严重头痛、肝功能显著异常）应立即停药。

【安全性】

禁忌：静脉/动脉血栓病史、血栓前驱症状、严重高甘油三酯血症相关胰腺炎、严重肝病（肝功能未恢复）、肝肿瘤、妊娠期及哺乳期、对成分过敏；黑框警告：35岁以上吸烟女性禁用，显著增加心血管事件风险；严重不良反应包括静脉血栓栓塞（VTE）、肝功能异常、肝脏肿瘤；关键监测指标：定期监测血压、血脂、肝功能。

【药物相互作用】

相互作用机制：CYP3A4诱导剂可增加性激素清除；代表性药物：苯妥英、巴比妥类、卡马西平、利福平、圣约翰草、青霉素、氨苄西林、四环素；结论：可能导致避孕失败或突破性出血，应慎用或避免。

【特殊人群】

妊娠期及哺乳期禁用；儿童禁用；严重肝功能不全禁用；轻中度肝功能不全需监测；肾功能不全者慎用；未提及特殊基因人群调整。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：醋酸环丙孕酮为雄激素受体拮抗剂，抑制雄激素效应；炔雌醇增强抗促性腺作用并上调SHBG；PK结论：醋酸环丙孕酮Tmax约1.6小时，半衰期双相，主要经CYP3A4代谢；炔雌醇生物利用度约45%，经肝代谢。[修订与来源提示] 未提供修订日期；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

赵

赵晨风副主任医师

儿科 · 副主任医师

★★★★★

「安全性方面：监管评估与队列研究提示CPA暴露与VTE相对风险增加，既往VTE、严重肝病等为禁忌或需慎用；脑膜瘤信号与高累积剂量有关（需评估累积史）。性价比上，‘一药双效’可减少对长期抗生素或异维A酸的依赖与相关成本，但高风险人群可能增加筛查与并发处理费用。疗效方面，数据表明对中‑重度痤疮和部分多毛有明确临床获益，且避孕效力与其他COCP类总体可比。依从性通常较好，但不规则出血与情绪/体重副作用是常见停药原因。」

周

周海涛主任医师

肝病 · 主任医师

★★★★★

「依从性方面：每日一次（常见21/7或24/4）便于坚持，且对痤疮的附加疗效可提高依从。疗效上，COCP类资料显示一般使用年妊娠率约7%，严格使用约0.3%，并可在数周至数月内改善炎性/非炎性损害（随机/对照与开放研究）。安全性提示：观察性研究与监管评估指出CPA相关的静脉血栓相对风险增加，需评估吸烟、年龄、肥胖等危险因素。性价比：对需同时避孕与抗雄激素者有节约潜力，但地区药价与筛查成本影响显著。」