典比乐_碘帕醇注射液《脊髓神经根造影》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

典比乐（碘帕醇注射液）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：北京北陆药业股份有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：用于血管内注射（动脉/静脉）的放射学检查以增强影像对比度，包括动脉造影；静脉造影；CT增强扫描等。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于血管内注射（动脉/静脉）的放射学检查以增强影像对比度，包括动脉造影
主要适应症：静脉造影
主要适应症：CT增强扫描等

【药品名称与基本信息】

通用名：碘帕醇注射液（中文）/Iopamidol Injection（英文）；商品名：Isovue®，典比乐®；INN：Iopamidol。剂型为注射液，给药途径为血管内注射（动脉内或静脉内），常见碘浓度包括200 mg I/mL、250 mg I/mL、300 mg I/mL、370 mg I/mL。机制为非离子型含碘造影剂，用于增强X线影像对比度。

【适应症】

用于脑血管造影、冠状动脉造影、外周动脉造影、选择性内脏动脉造影、主动脉造影、心血管造影（包括儿童）、外周静脉造影、静脉尿路造影、CT增强扫描（头部及全身）、数字减影血管造影（DSA）、关节造影、瘘管造影。

【用法用量】

静脉或动脉内注射，成人推荐剂量根据检查类型个体化调整，如脑血管造影5-10 mL（团注）、CT增强扫描50-100 mL总量。儿童按体重调整剂量，如CT增强扫描1-2 mL/kg。最大剂量应使用最小有效剂量。肾功能不全患者需评估eGFR并充分水化；老年人应酌情减量并加强监测；肝功能不全患者通常无需调整但需谨慎。

【安全性】

禁忌：对碘帕醇或辅料过敏者、未控制的甲状腺功能亢进、绝对禁止鞘内注射。黑框警告：鞘内误注可致死，包括惊厥、昏迷、呼吸抑制等。严重不良反应包括过敏性休克、心脏骤停、对比剂肾病（CIN）、横纹肌溶解、甲状腺功能亢进危象。关键监测指标：肾功能（用药后48-72小时）、生命体征。

【药物相互作用】

不得与其他药物混合或通过同一静脉管路输注；与肾毒性药物合用可能增加肾损伤风险；影响放射性碘摄取。结论：禁用混合、慎用肾毒性药物、需监测甲状腺及肾功能。

【特殊人群】

孕妇：除非必要应避免使用，尤其妊娠早期。哺乳期：通常无需中断哺乳，谨慎可暂停24小时。儿童：适用于血管造影、CT增强等，按体重调整剂量。老年人：应使用最小有效剂量并加强监测。肝肾功能不全：肾功能不全是CIN主要危险因素，eGFR<30 mL/min/1.73m²仅在益处大于风险时使用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：碘原子吸收X射线，增强影像对比。PK：几乎不代谢，经肾脏原形排泄，半衰期2-4小时，肾功能正常者24小时内基本排出。[修订与来源提示] 说明书最新修订日期：2025年11月20日（Isovue®）和2025年7月20日（Iopamidol Injection, USP）。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

赵

赵晨风副主任医师

儿科 · 副主任医师

★★★★★

「可用性高且易于在常规影像流程中部署；院内低kVp、迭代重建与剂量优化及皮试/快速挑战可提升检查可给予性和后续耐受(9)。需注意过敏与anaphylaxis风险（回顾性队列约20.3/100,000次扫描），对既往HSR者换侧链或预处理可显著降低复发风险(5,8)。疗效方面，对血管/器官造影可靠且在mGFR替代性的小样本PK研究中显示可行性，但部分前临床研究提示新型高Z造影剂在肿瘤显像上潜在优势，临床益处尚待更大规模验证(1,2,3)。」

陈

陈彦超医师

皮肤科 · 医师

★★★★★

「基于人体PK研究，iopamidol在mGFR评估中与iohexol相关性良好（R2=0.82，1h限采样R2=0.91），能为血管与器官造影提供稳定对比；前临床显示TaCZ对小肝肿瘤CNR优于iopamidol（CNR 5.7–6.9 vs 3.9–4.5），提示新剂型在小病灶检出上可能更敏感(1,2,3)。安全性上系统综述AAR约0.73%，重度约0.014%，动物模型在亚临床肾损伤中提示潜在肾毒性，临床与机制证据存在差异需个体评估(4,6,10)。可通过剂量与供应链优化改善成本与环境负担(9)。」