阿甘定_阿德福韦酯片《乙型肝炎》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

阿甘定（阿德福韦酯片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：天津药物研究院药业有限责任公司。常见涉及的适应症/场景包括：适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的慢性乙型肝炎患者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的慢性乙型肝炎患者

【药品名称与基本信息】

阿德福韦酯片（Adefovir Dipivoxil Tablets），INN名称为Adefovir Dipivoxil，剂型为片剂，给药途径为口服，常用规格为10 mg/片。药理分类为核苷类似物，作用机制为抑制HBV DNA聚合酶。

【适应症】

用于治疗慢性乙型肝炎，适用于成人及≥12岁青少年，有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿患者，包括HBeAg阳性和HBeAg阴性患者，以及拉米夫定耐药的HBV感染者，后者应与拉米夫定联合使用。

【用法用量】

口服，每日一次，10 mg，成人及≥12岁青少年常规剂量。肾功能不全患者需根据肌酐清除率调整给药间隔：≥50 mL/min每24小时一次；30–49 mL/min每48小时一次；10–29 mL/min每72小时一次；<10 mL/min（血液透析）每7天一次（透析后给药）。老年人用药需谨慎，可能需根据肾功能调整剂量。儿童<12岁不推荐使用。

【安全性】

禁忌为对阿德福韦酯或制剂中任何成分过敏者。黑框警告包括：停药后肝炎急性加重、肾毒性、HIV耐药、乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性。严重不良反应包括肾毒性、乳酸性酸中毒、肝毒性、停药后肝炎加重。需定期监测肾功能和肝功能，停药后仍需监测。

【药物相互作用】

禁止与替诺福韦酯（VIREAD）或其他含替诺福韦的产品合用；与肾毒性药物或经肾小管主动分泌的药物合用需谨慎，可能增加血药浓度，需监测不良反应。

【特殊人群】

妊娠期仅在潜在获益大于风险时考虑使用，哺乳期建议停止哺乳。儿童<12岁不推荐使用。肝功能不全患者可能无需调整剂量但需监测。肾功能不全患者必须根据CrCl调整剂量。老年人用药需谨慎并根据肾功能调整剂量。[药理毒理] 作用机制为抑制HBV DNA聚合酶，活性代谢物为阿德福韦二磷酸盐。主要经肾脏排泄（约45%），半衰期约为7.5小时，食物不影响吸收。[修订与来源提示] 说明书修订日期为2019年3月。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

张

张桂英副主任医师

肝病 · 副主任医师

★★★★★

「性价比方面，尽管部分地区仿制降低直接药费，但循证与经济推断显示因肾骨并发症长期负担可能不及新一代药物(11,5)。研究与真实世界序贯治疗表明ADV能降低HBV DNA但长期抑制和耐药谱不如ETV/TDF/TAF，且可见N236T、A181V等耐药位点(9,8,10)。给药为每日一次，依从性较好，但肾毒性是停药与换药的主要原因，应常规监测血肌酐、尿常规和血磷(2,3,6)。」

赵

赵宁宇医生

儿科 · 医生

★★★★★

「阿德福韦10 mg QD可抑制HBV并实现病毒学抑制，但综述与指南指出其抗病毒强度弱于恩替卡韦/替诺福韦(8,10)。长期肾小管毒性与Fanconi综合征的病例报告较多，CKD可显著增加暴露并加重风险(2,6)。每日一次给药便利，但需频繁肾功能与血磷监测，可能影响长期依从性；仿制降费短期有利，长期并发症可能提高总体负担(11,5)。」