优贺丁(阿德福韦酯)

生产企业:四川美大康华康药业有限公司

批准文号:国药准字H20070216

内容来源:国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考,不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

优贺丁(阿德福韦酯)为处方相关药品信息条目,本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息(如公开资料所示):四川美大康华康药业有限公司。常见涉及的适应症/场景包括:用于治疗有乙型肝炎病毒(HBV)活动复制证据,并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。以上内容基于公开资料整理,仅供参考,不能替代医生诊断与处方指导;如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况,建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理,本药主要用于:

  • 主要适应症:用于治疗有乙型肝炎病毒(HBV)活动复制证据,并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者

【药品名称与基本信息】

通用名:阿德福韦酯(中文)、Adefovir Dipivoxil(英文);商品名:优贺丁、Hepsera®;INN:Adefovir Dipivoxil;剂型:片剂、胶囊剂;给药途径:口服;规格:10 mg(以阿德福韦计);药理分类:核苷类似物、HBV DNA聚合酶抑制剂。

【适应症】

用于治疗有HBV活动复制证据,并伴有ALT/AST持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿成年慢性乙型肝炎患者;适用于12岁及以上青少年HBeAg阳性慢性乙型肝炎;对拉米夫定耐药患者有效,无论肝功能代偿与否。

【用法用量】

口服,每日一次,10 mg;可与食物同服或空腹服用;肾功能不全患者需根据CrCl调整剂量:≥50 mL/min:每日一次;30-49 mL/min:每48小时一次;10-29 mL/min:每72小时一次;血液透析患者:每7天一次(透析后给药);无推荐剂量用于CrCl < 10 mL/min非透析及青少年肾损患者;不得擅自停药,停药可能导致肝炎严重急性加重。

【安全性】

禁忌:对阿德福韦或辅料过敏者;黑框警告包括:停药后严重急性肝炎加重、肾毒性、HIV耐药风险、乳酸酸中毒及严重肝肿大伴脂肪变性;常见不良反应:乏力、头痛、腹痛、恶心、ALT/AST升高、血肌酐升高;严重不良反应:肝衰竭、肾毒性、乳酸酸中毒;关键监测指标:肝功能、肾功能、HBV DNA水平。

【药物相互作用】

主要经肾小球滤过和肾小管分泌排泄;需谨慎联用:环孢素、他克莫司、氨基糖苷类、NSAIDs、布洛芬(可使阿德福韦Cmax增加33%);禁止联用替诺福韦及其复方制剂;与拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、对乙酰氨基酚无显著相互作用。

【特殊人群】

妊娠期:仅在潜在获益大于胎儿风险时考虑使用;哺乳期:建议避免哺乳;<12岁儿童:不推荐;65岁以上老年人:需根据肾功能调整剂量;肝功能不全:代偿期无需调整,失代偿期数据有限;肾功能不全:必须根据CrCl调整剂量。[药理毒理(Pharmacology & Toxicology)] MOA:抑制HBV DNA聚合酶,掺入病毒DNA导致链终止;PK:口服生物利用度59%,半衰期约7.48小时,主要经肾排泄;非临床毒理:动物试验显示肾毒性及致癌性(小鼠)。[修订与来源提示] 说明书最新修订日期:2019年3月;文本含非说明书内容,已不用于临床要点抽取。

医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验,不构成诊疗建议或用药指导,请结合执业医师意见综合判断。

李倩瑜副主任医师

皮肤科 · 副主任医师

「研究与病例报告显示ADV可导致Fanconi综合征及骨密度下降(FAERS/肾活检/病例),多数病例停药并补磷后有改善;抗病毒效果较新一代核苷类偏弱(随机对照证据有限,综述倾向替代用药)。口服每日一次利于依从,但长期监测和潜在肾骨毒性增加管理负担,性价比受地区药价与监测成本影响较大。」
刘思远主治医师

心血管 · 主治医师

「临床综述与指南指出阿德福韦对HBV有抗病毒活性但抗病毒强度弱于TDF/TAF和entecavir(综述/指南)。FAERS信号与病例系列提示长期10 mg/d可致近端小管损伤、低磷性骨软化,PBPK研究显示CKD或合用OAT1抑制剂可显著增加暴露。给药为口服每日一次,便利性一般但需长期血磷、尿常规与肾功能监测,故在可及情形下优先采用新一代药物。」

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