飞尼妥_依维莫司片《肾细胞癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

飞尼妥（依维莫司片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：诺华 (Novartis)。常见涉及的适应症/场景包括：晚期肾细胞癌；进展期胰腺神经内分泌瘤；非功能性胃肠道或肺源神经内分泌瘤；结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤和肾血管平滑肌脂肪瘤的治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：晚期肾细胞癌
主要适应症：进展期胰腺神经内分泌瘤
主要适应症：非功能性胃肠道或肺源神经内分泌瘤
主要适应症：结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤和肾血管平滑肌脂肪瘤的治疗

【药品名称与基本信息】

依维莫司片（Everolimus Tablets），商品名：飞尼妥（Zortress®），INN：Everolimus，别名：mTOR抑制剂。剂型为口服片剂，规格包括0.25 mg、0.5 mg、0.75 mg。作用机制为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂，属于靶向抗肿瘤药及免疫抑制剂。

【适应症】

用于器官移植后的免疫抑制治疗（美国适应症）；在中国批准用于：1. 晚期肾细胞癌（RCC）二线或三线治疗；2. 进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）一线治疗；3. 非功能性胃肠道或肺源神经内分泌瘤（NET）一线治疗；4. 结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（TSC-SEGA）；5. 结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）。超说明书用于激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。

【用法用量】

口服，每日一次，每次10 mg，每日固定时间服用，可与食物同服或不同服。对于预期不耐受者，起始剂量可为5 mg/日。不推荐肝肾功能不全患者调整剂量，但需密切监测。老年人应加强监测并及时调整剂量。与CYP3A4/P-gp强效抑制剂合用应避免，中效抑制剂需剂量减半；与强效诱导剂合用应避免，必要时剂量增至20 mg/日。

【安全性】

禁忌包括对依维莫司或雷帕霉素衍生物过敏者；不推荐用于心脏移植患者。黑框警告提示：1. 免疫抑制增加恶性肿瘤和严重感染风险；2. 增加肾移植血栓风险；3. 与环孢素合用增加肾毒性；4. 不推荐用于心脏移植患者。常见不良反应包括口腔炎、皮疹、疲劳、腹泻、感染等。严重不良反应包括非感染性肺炎、严重感染、血管性水肿、肾毒性、高甘油三酯血症、肝功能异常。罕见但致命的不良反应包括严重超敏反应和机会性感染。关键监测指标包括肺部症状、感染迹象、血糖、血脂、肝肾功能。

【药物相互作用】

依维莫司为CYP3A4和P-gp底物，与强效抑制剂（如酮康唑）或强效诱导剂（如利福平）合用应避免；中效抑制剂需减量。与ACEI合用可能增加血管性水肿风险，应避免或监测。避免食用葡萄柚或葡萄柚汁。

【特殊人群】

老年患者不良反应风险增加，需加强监测和剂量调整；孕妇及哺乳期妇女未提供具体数据，但基于机制可能对胎儿有害，建议避孕；儿童用药未提供具体数据。[药理毒理] 依维莫司通过抑制mTOR通路，阻断肿瘤细胞增殖和血管生成。口服吸收较快，半衰期约30小时，主要经粪便排泄。建议进行治疗药物监测（TDM）。[修订与来源提示] 说明书未提供修订日期。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

李

李泽昊主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「口服一次给药便捷，但真实世界提示个体间暴露差异大，常需TDM或减量随访，可能降低长期依从性(1)。疗效方面，真实世界回顾显示对HR+/HER2-乳腺癌中位PFS约4.13个月，某些既往接受CDK4/6抑制剂受益更明显，适应证间差异显著(2)。安全性与血药暴露密切相关，口腔溃疡、代谢紊乱（含PTDM风险）及感染为主要问题，需密切监测并在高暴露者减量或停药(5,6)。目前缺乏明确的成本效益数据，性价比仍存不确定性。」

周

周一博主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「真实世界回顾（n=137）显示依维莫司联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌中中位PFS约4.13个月，ORR 10.9%，提示对部分患者有活性但获益有限(2)。NET的前瞻观察提示血药谷浓度与毒性相关，Ctrough≥6.0 ng/mL与不良事件增加(p=0.03)，支持TDM与个体化剂量调整(1)。需注意Phase0/1研究在脑内肿瘤中检测到游离药物极低(<0.1 nM)，可达性受限(3)。口腔黏膜损害、代谢异常与感染为主要安全关注点；每日口服给药便利但因监测与减量需求可能影响长期依从性，性价比证据尚不充分。」