普乐可复_他克莫司胶囊《移植物排斥反应》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

普乐可复（他克莫司胶囊）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：浙江弘盛药业有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，需与其他免疫抑制剂联合使用。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，需与其他免疫抑制剂联合使用

【药品名称与基本信息】

通用名：他克莫司胶囊（Tacrolimus Capsules）；商品名：普乐可复® (Prograf®)；INN：Tacrolimus；别名：FK506。剂型：速释胶囊剂，另有静脉剂型；给药途径：口服为主；常用规格：0.5 mg、1 mg、5 mg。机制：钙调神经磷酸酶抑制剂，免疫抑制作用。

【适应症】

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；需与皮质类固醇、霉酚酸酯等联用；适用于接受肝、肾或心脏移植的成人患者；儿童适用于肝移植；儿童肾小球疾病为超说明书使用。

【用法用量】

口服，每日两次（每12小时一次），建议固定时间服用；空腹服用（餐前1小时或餐后2-3小时）；成人初始剂量按移植类型：肝移植0.1-0.2 mg/kg/日，术后6小时开始；肾移植0.15-0.3 mg/kg/日，术后24小时内开始。剂量调整：CYP3A5*1/*1患者剂量通常为*3/*3型的1.5-2倍；肝功能不全需减量并监测；与强CYP3A抑制剂合用时剂量需减少（1/2至2/3）；最大剂量未明确；出现肾毒性、神经毒性、高钾血症等应考虑减量或暂停。

【安全性】

禁忌：对本品、大环内酯类或辅料过敏；妊娠期禁用；对HCO-60过敏者禁用注射剂。黑框警告：严重感染和恶性肿瘤风险增加；皮肤癌风险增加。严重不良反应：神经毒性（PRES、癫痫）、胰腺炎、肾毒性、心肌肥大、QT间期延长（与胺碘酮合用时）。关键监测指标：他克莫司全血谷浓度、血压、血糖、血钾、血镁、肝肾功能、血常规。

【药物相互作用】

机制：CYP3A4/5代谢、P-gp底物；代表药物：伏立康唑、克拉霉素（升高血药浓度）；利福平、卡马西平（降低血药浓度）；环孢素、NSAIDs（增加肾毒性）；ACEI/ARB、保钾利尿剂（高钾血症）；秋水仙碱（神经/肌肉毒性）。结论：与强抑制剂合用需减量并监测；与诱导剂合用需增量并监测；避免与环孢素合用；禁用葡萄柚及其汁。

【特殊人群】

孕妇：禁用，动物实验显示胚胎毒性；哺乳期：建议停止哺乳；儿童：肝移植为适应症，肾小球疾病为超说明书使用；老年人：数据有限，建议常规剂量但密切监测；肝功能不全：必须减量并监测；肾功能不全：通常不调整剂量，但需监测；CYP3A5*3基因型：慢代谢型需较低剂量。[药理毒理] MOA：抑制钙调神经磷酸酶，抑制T细胞活化；PK：生物利用度约25%；半衰期约12小时；主要经肝代谢，粪便排泄；食物影响吸收；与红细胞和白蛋白高度结合。[修订与来源提示] 美国说明书最新修订：2023年9月；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

黄

黄博文住院医师

肝病 · 住院医师

★★★★★

「安全性为临床关注要点：他克莫司可致肾毒性、代谢异常及神经血管并发，严重事件多与CYP3A抑制剂相互作用或过量暴露相关，TDM与配伍审查关键(12,13,7)。性价比文献稀缺，仅模型提示达标率提高可能间接降低并发症相关费用(2)。疗效稳健但高度依赖个体药代动力学与伴药，转换与剂量调整需密切监测(2,8)，这也影响依从性。」

何

何景涛住院医师

皮肤科 · 住院医师

★★★★★

「依从性层面，CYP3A5基因指导和模型化给药能简化起始剂量并提高术后达标率，利于临床流程采纳(6,2)。疗效为多种移植和免疫病的一线或维持选项，数据表明个体化策略可优化暴露‑反应关系(2,7)。经济学证据薄弱，缺乏明确成本‑效益分析。安全性仍以浓度相关毒性为主，需严密监测与药物相互作用管理(12,11)。」