安圣莎_盐酸阿来替尼胶囊《非小细胞肺癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Hoffmann-La Roche。常见涉及的适应症/场景包括：用于治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及肿瘤完全切除后（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）ALK阳性的NSCLC成人患者的辅助治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及肿瘤完全切除后（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）ALK阳性的NSCLC成人患者的辅助治疗

【药品名称与基本信息】

通用名：盐酸阿来替尼胶囊（中文），Alectinib Hydrochloride Capsules（英文）；商品名：安圣莎® (Alecensa®)；INN：Alectinib；化学名称：9-乙基-6,6-二甲基-8-[4-(吗啉-4-基)哌啶-1-基]-11-氧代-6,11-二氢-5H-苯并[b]咔唑-3-甲腈盐酸盐。剂型：硬胶囊，给药途径：口服，常用规格：150 mg（每粒）。机制：酪氨酸激酶抑制剂，靶向ALK和RET。

【适应症】

ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）：1. 转移性NSCLC成人患者；2. ALK阳性NSCLC术后辅助治疗（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性），推荐持续治疗2年或至复发/毒性不可耐受。儿童患者安全性有效性未确立。

【用法用量】

口服，每日两次，每次600 mg（4粒），必须随餐服用，不得打开或压碎胶囊。漏服或呕吐不得补服。特殊人群：肝功能重度不全（Child-Pugh C）剂量减至450 mg每日两次；肾功能重度不全或终末期肾病需谨慎使用。剂量调整：肝毒性ALT/AST >5倍ULN且总胆红素≤2倍ULN时减量至450 mg每日两次；若总胆红素>2倍ULN则永久停药；间质性肺病/肺炎任何级别均永久停药；肾功能损害3级暂停用药，恢复后减量恢复；4级永久停药；心动过缓严重者永久停药；肌酸激酶升高>10倍ULN减量恢复；溶血性贫血确诊后可减量或停药。标准减量方案：首次450 mg每日两次，第二次300 mg每日两次，仍不耐受则停药。

【安全性】

无绝对禁忌症。重点注意事项：肝毒性、间质性肺病/肺炎、肾功能损害、心动过缓、肌痛与CK升高、溶血性贫血、胚胎-胎儿毒性。需监测肝功能（最初3个月每2周1次）、心率血压、血清CK。

【药物相互作用】

与CYP3A强效诱导剂/抑制剂合用无需调整剂量；是P-gp和BCRP抑制剂，慎用窄治疗窗底物（如地高辛、达比加群、甲氨蝶呤）；避免与升高CK药物（如他汀）联用。结论：慎用或需监测。

【特殊人群】

孕妇禁用，需避孕至末次给药后5周（女性）或3个月（男性）；哺乳期禁乳1周；儿童未确立安全性；老年患者可能更易发生不良反应；肝肾功能不全者参考剂量调整。[药理毒理] MOA：ALK和RET抑制剂，抑制STAT3和AKT信号通路；PK：随餐吸收增加，半衰期约33小时，主要经肝代谢为M4，粪便排泄。[修订与来源提示] 最新医学审查日期2024年11月10日。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

张

张书豪医师

皮肤科 · 医师

★★★★★

「长期安全性总体可控，ALEX长期随访未见新安全信号，但真实世界数据显示Grade≥3 AE约10.7%，需关注肝功能、CPK升高及罕见肺肝毒性；老年患者监测尤为重要。多项证据支持对CNS复发的良好控制（中位DOR 42.3个月），且在序贯TKI策略中耐受性可接受。经济性受定价与报销影响，应结合本地政策评估治疗负担，服药需随餐分次服用以维持暴露一致性。」

陈

陈彦超医师

皮肤科 · 医师

★★★★★

「给药便利性方面，600 mg BID且随餐服用可将AUC提高约1.52倍，饮食指导对依从性影响显著（临床药理数据）。ALINA摘要与多项队列显示辅助期2年无病生存率94% vs 化疗64%，支持围手术期应用（摘要/观察性证据）。成本较高且受地区医保影响，需在就诊时与患者讨论可及性。老年及合并病患者应加强肺肝毒性监测（真实世界提示）。」