特罗凯_盐酸厄洛替尼片《非小细胞肺癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

特罗凯（盐酸厄洛替尼片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：F. Hoffmann-La Roche Ltd.。常见涉及的适应症/场景包括：用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R) 置换突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者，以及与吉西他滨联用治疗局部晚期；不可切除或转移性胰腺癌。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R) 置换突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者，以及与吉西他滨联用治疗局部晚期
主要适应症：不可切除或转移性胰腺癌

【药品名称与基本信息】

通用名：盐酸厄洛替尼（中文）、Erlotinib Hydrochloride（英文）；商品名：特罗凯® (Tarceva®)；INN：Erlotinib；剂型：薄膜衣片；给药途径：口服；常用规格：25 mg、100 mg、150 mg；药理分类：表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂。

【适应症】

用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），作为一线、维持或二线及以后治疗；与吉西他滨联用用于局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌的一线治疗（美国FDA批准，中国未获批）；中国批准用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移性NSCLC的三线治疗。

【用法用量】

口服，每日一次，至少在饭前1小时或饭后2小时服用；NSCLC推荐剂量为150 mg每日一次，胰腺癌联合治疗为100 mg每日一次；出现严重不良反应时可每次降低50 mg减量恢复给药；避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂联用；肝功能不全患者需慎用并加强监测；吸烟者可能需要增加剂量；总胆红素 > 3 × ULN的患者使用时应格外谨慎。

【安全性】

禁忌：对厄洛替尼或制剂中任何成分过敏者禁用。严重不良反应包括间质性肺病（ILD）、肝毒性、胃肠道穿孔、心肌梗死/缺血、脑血管意外、大疱性皮肤反应等。关键监测指标：肝功能、INR（如合用华法林）、ILD症状、皮肤反应、出血迹象。

【药物相互作用】

厄洛替尼主要通过CYP3A4代谢；应避免与CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑）或强效诱导剂（如利福平）联用；避免与升高胃pH值的药物（如奥美拉唑、雷尼替丁）合用；与华法林合用可能增加出血风险，需密切监测INR。

【特殊人群】

妊娠期妇女禁用；哺乳期妇女应停止哺乳；儿童用药安全性有效性尚未确立；老年患者无需调整剂量，但应谨慎；肝功能不全患者需慎用并加强监测；肾功能不全患者轻中度无需调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：EGFR酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞增殖、促进凋亡；PK：口服生物利用度约60%，主要经CYP3A4代谢，半衰期约36小时，主要经粪便排泄；受食物影响，高脂饮食可提高吸收。[修订与来源提示] 美国说明书最新更新日期为2025年6月16日；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

张

张海楠主治医师

心血管 · 主治医师

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「病例报告提示在罕见exon20插入（A763_Y763insFQEA）中erlotinib+ramucirumab可获长期缓解，但证据层级低，不能普遍外推。需警惕药物相关眼睑炎、肝功能异常及可能的药代相互作用（动物/药监数据库提示）。口服150 mg每日一次便捷，但毒性管理决定持续用药率；当前对中国/亚洲的成本-效用证据不足，建议结合后续治疗序列与本地定价开展敏感性分析。」

张

张书豪医师

皮肤科 · 医师

★★★★★

「网状Meta分析指出不同一代TKI及其组合在PFS/OS上存在异质性，Osimertinib或其组合在总体获益更大，但在亚洲或老年亚组erlotinib或与抗血管生成剂联用仍显示部分结局优势，提示基于突变亚型和序列化治疗个体化选择。安全方面文献列明皮肤、胃肠和肝毒性，且警惕间质性肺病与眼睑炎症信号。每日一次口服给药依从性较好，停药多因毒性；经济学资料缺乏，本地ICER分析必要。」