格列卫甲磺酸伊马替尼片《慢性髓系白血病》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

格列卫（甲磺酸伊马替尼片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Novartis Pharma Schweiz AG。常见涉及的适应症/场景包括：适用于Ph+ CML；Ph+ ALL；MDS/MPD；ASM。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于Ph+ CML
主要适应症：Ph+ ALL
主要适应症：MDS/MPD
主要适应症：ASM

【药品名称与基本信息】

甲磺酸伊马替尼（Imatinib Mesylate），商品名：格列卫® (Gleevec®)，INN名称：Imatinib，化学名称：4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]苯基]苯甲酰胺甲磺酸盐。剂型为薄膜衣片，给药途径为口服，常用规格为100 mg、400 mg（以伊马替尼计）。机制为酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括BCR-ABL、c-Kit、PDGFR。

【适应症】

适用于：1. Ph+ CML（慢性期、加速期、急变期）；2. Ph+ ALL（成人复发/难治性、儿童新诊断联合化疗）；3. MDS/MPD伴有PDGFR重排；4. ASM（无D816V c-Kit突变或未知）；5. HES/CEL伴有FIP1L1-PDGFRα融合或CHIC2缺失；6. 不可切除/复发/转移DFSP；7. Kit阳性GIST（不可切除/转移性及术后辅助治疗）。

【用法用量】

口服每日一次，400 mg用于CML慢性期、GIST不可切除/转移性及辅助治疗；600 mg用于CML加速期/急变期。儿童剂量基于BSA（340 mg/m²，最大600 mg/日）。老年人无需调整但更易水肿；肝功能重度不全者剂量减少25%；肾功能中度不全起始剂量减半。如出现肝毒性（胆红素 > 3×ULN 或转氨酶 > 5×ULN）、骨髓抑制、与强CYP3A4诱导剂合用等情况需调整剂量。

【安全性】

禁忌为对甲磺酸伊马替尼或辅料过敏。黑框警告包括严重液体潴留（胸水、心衰、肺水肿）、严重肝毒性、充血性心衰、胃肠道穿孔（尤其GIST）、胚胎-胎儿毒性、儿童生长迟缓。常见不良反应：水肿、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、肌痛、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少。关键监测指标包括血常规（每周→每2-3个月）、肝功能（每月）、体重及液体潴留症状。

【药物相互作用】

伊马替尼主要经CYP3A4代谢，与强CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用应谨慎并考虑减量；与强CYP3A4诱导剂（如利福平）合用应避免，若必须合用则剂量应至少增加50%。

【特殊人群】

孕妇禁用，除非母亲获益大于风险；哺乳期应停止哺乳；儿童需监测生长发育；老年人更易水肿，需谨慎；肝肾功能不全者剂量需调整。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为抑制BCR-ABL、c-Kit、PDGFR酪氨酸激酶活性。口服吸收良好，Tmax 2-4小时，半衰期约18小时，主要经CYP3A4代谢，粪便排泄。[修订与来源提示] 最新修订日期为2024年2月。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

王

王思源主治医师

心血管 · 主治医师

★★★★★

「回顾性资料显示老年GIST患者疗效与耐受性差异明显：PFS中位29.4 vs 60.0月（HR=2.04，p=0.04），起始剂量需下调比例显著增高（34% vs 2%）。药代/PGx与TDM可预测并管理骨髓抑制与晚发贫血，改善依从性与长期结局；对于高风险术后患者，按分层延长辅助治疗并结合TDM更为合理，能在临床-经济上带来潜在获益。」

李

李若瑜主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「综述提示伊马替尼在GIST/CML中疗效稳健，新辅助常需8–12个月达最大缓解；依从性对PFS影响显著，回顾性显示3年RMST PFS非依从24.65 vs 32.66月且Cmin阈值约1211 ng/mL可用于识别。毒性以骨髓抑制、晚发贫血（≈15%五年）和皮肤反应为主，VAMS-TDM（94–95%样本可接受偏差）可辅助随访；NOPT可显著增加年度医疗成本。」