艾坦_甲磺酸阿帕替尼片《晚期胃腺癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：江苏恒瑞医药股份有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：适用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的三线及以上治疗，以及晚期肝细胞癌的二线治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的三线及以上治疗，以及晚期肝细胞癌的二线治疗

【药品名称与基本信息】

甲磺酸阿帕替尼片（Apatinib Mesylate Tablets），商品名：艾坦，INN：Apatinib。片剂，口服，常用规格：250 mg、375 mg、425 mg。机制：VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂。

【适应症】

晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌，三线及以上治疗，适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的患者；晚期肝细胞癌，二线治疗，适用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的患者。

【用法用量】

口服，每日一次，餐后半小时服用。胃癌推荐剂量850 mg/日，肝癌750 mg/日。特殊人群可考虑从250 mg或500 mg起始。最大剂量850 mg/日。3-4级不良反应时暂停用药，缓解后可减量使用。针对高血压、蛋白尿、手足皮肤反应、腹泻等有具体减量方案。

【安全性】

禁忌：过敏、活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、Ⅲ~Ⅳ级心功能不全、重度肝肾功能不全。黑框警告：严重出血、心脏毒性、肝毒性、胚胎-胎儿毒性。常见不良反应：高血压、蛋白尿、手足皮肤反应、乏力、食欲减退、腹泻。关键监测指标：血压、尿常规、心电图、心脏功能、肝功能、肾功能、凝血功能。

【药物相互作用】

与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用需谨慎，可能影响血药浓度；阿帕替尼为CYP3A4和CYP2C9抑制剂，与经此代谢的药物合用需谨慎；慎与QT间期延长药物合用。结论：需谨慎合用，必要时调整剂量或监测。

【特殊人群】

孕妇禁用，哺乳期应停止哺乳；儿童不推荐使用；70岁以上老年人应慎用并调整剂量；重度肝肾功能不全禁用，轻中度需慎用并监测。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）—只保留检索有用结论] 作用机制为VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂。吸收迅速，进食不影响；主要经肝脏CYP3A4代谢，排泄主要经粪便；半衰期约8.5-9.0小时。[修订与来源提示] 说明书主要修订日期：2020年12月，新增肝癌适应症。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

郑

郑恺扬副主任医师

肝病 · 副主任医师

★★★★★

「从性价比角度证据不足：缺乏QALY/CER研究，尽管新辅助中R0切除率、MPR65%、pCR40%等疗效指标诱人，但是否能转化为一致的OS仍需更大RCT随访（5,6）。口服每日一次便于依从，但毒性为停药/减量常见原因，应加强早期毒性管理和多学科评估以提升持续用药率(6,1)。」

王

王泽宇主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「需注意安全性：新辅助NSCLC中Ⅲ/Ⅳ级AE可达61.3%，HCC真实世界贫血/血细胞减少频繁（79.5%/69.2%），表明联合或多线治疗时毒性负担重（5,2）。与此同时TACE+阿帕替尼中位PFS约7.0个月，ORR也有信号，但多项研究OS结局异质性大，且经济学证据不足，临床上应重视支持治疗与剂量调整(3,5)。」