密固达_唑来膦酸注射液《绝经后骨质疏松症》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

密固达（唑来膦酸注射液）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：江苏正大天晴药业股份有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症和成年男性的骨质疏松症以增加骨量；用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛
主要适应症：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症和成年男性的骨质疏松症以增加骨量
主要适应症：用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）

【药品名称与基本信息】

通用名：唑来膦酸注射液（中文）、Zoledronic Acid Injection（英文）；商品名：密固达；INN名称：Zoledronic Acid；剂型：注射液、注射液浓缩液；给药途径：静脉滴注；常用规格：4 mg/5 mL、5 mg/5 mL；药理分类：含氮双膦酸盐，骨吸收抑制剂。

【适应症】

中国批准适应症：恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；绝经后妇女及成年男性的骨质疏松症；Paget’s病。美国批准适应症：多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移（无论是否骨痛）、恶性肿瘤高钙血症、绝经后骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症、Paget’s病。适应症差异提示：中国未将高钙血症列为适应症。

【用法用量】

静脉滴注≥15分钟；骨转移/高钙血症：4 mg每3-4周一次；骨质疏松症：5 mg每年一次；肾功能不全剂量调整：CrCl >60 mL/min：4 mg；50–60 mL/min：3.5 mg；40–49 mL/min：3.3 mg；30–39 mL/min：3.0 mg；<30 mL/min：禁忌使用；最大剂量：单次≤4 mg（骨转移/高钙血症）；预处理要求：水化、每日补钙500 mg和维生素D 400 IU；每次给药前监测血清肌酐。

【安全性】

禁忌：对唑来膦酸或其他双膦酸盐过敏者；严重肾功能不全（CrCl <35 mL/min）；孕妇及哺乳期妇女；低钙血症患者。黑框警告：肾毒性、颌骨坏死、非典型股骨骨折。严重不良反应：肾衰竭、急性肾损伤、严重低钙血症（可致手足抽搐）。常见不良反应：发热、骨痛、关节痛、低钙血症、肌痛、恶心、血清肌酐升高。关键监测指标：肾功能、血钙、磷、镁水平。

【药物相互作用】

与氨基糖苷类药物合用可能延长低钙血症；与利尿剂合用可能增加低钙血症风险；与肾毒性药物（如NSAIDs、某些化疗药）合用应谨慎；与沙利度胺合用于多发性骨髓瘤时可能增加肾毒性。结论：避免与含钙或其他二价阳离子溶液混合；慎用或需监测。

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女：禁用。儿童：不适用；仅在潜在获益大于风险时考虑使用。老年：需关注肾功能变化。肾功能不全：必须根据CrCl调整剂量，CrCl <30 mL/min者禁用。肝功能不全：无需调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制：抑制骨吸收，通过抑制破骨细胞活性并诱导其凋亡。PK：静脉给药后迅速分布至骨骼或经肾排泄；不经过肝脏代谢；主要以原形经肾排泄；半衰期：α期0.24小时，γ期146小时。[修订与来源提示] 说明书最新修订日期：美国2025年11月20日；中国2021年5月12日。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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