仁澳_奥卡西平片《癫痫原发性全面性强直-阵挛发作》说明书_价格

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

仁澳（奥卡西平片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：北京四环制药有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：适用于癫痫原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于癫痫原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童

【药品名称与基本信息】

通用名：奥卡西平（Oxcarbazepine），商品名：仁澳，INN：Oxcarbazepine。剂型为薄膜衣片，给药途径为口服，常用规格为0.3g（300 mg）。药理分类为抗癫痫药物，作用机制为阻断电压敏感性钠通道。

【适应症】

适用于成年人和2岁以上儿童的癫痫原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。在美国，适用于成人部分性发作的单药或辅助治疗；4-16岁儿童部分性发作的单药治疗；2-16岁儿童部分性发作的辅助治疗；缓释制剂适用于6岁及以上患者的部分性发作治疗。

【用法用量】

口服，成人每日两次，儿童亦为每日两次；缓释片每日一次。成人起始剂量为600 mg/日，辅助治疗可每周增加不超过600 mg/日，推荐剂量为1200 mg/日；转换为单药治疗时增至2400 mg/日。儿童起始剂量8-10 mg/kg/日，分两次服用；2岁至<4岁且体重<20 kg者可考虑16-20 mg/kg/日。缓释片用于6岁以上儿童，起始剂量8-10 mg/kg/日，每日一次。最大剂量为2400 mg/日。肾功能不全（CrCl < 30 mL/min）患者起始剂量应为常规剂量的一半，并缓慢增加。肝功能不全患者轻中度无需调整，重度不推荐使用。老年人建议从较低剂量开始并缓慢增量。与强效CYP3A4或UGT诱导剂合用时建议调整剂量。

【安全性】

禁忌包括对奥卡西平或艾司利卡西平过敏者、房室传导阻滞者。黑框警告包括严重皮肤反应（如Stevens-Johnson综合征）、低钠血症、超敏反应（如DRESS）、自杀行为与意念。常见不良反应包括嗜睡、头痛、头晕、恶心、呕吐、低钠血症（<125 mmol/L）、皮疹。关键监测指标包括血清钠水平、全血细胞计数、肝功能。

【药物相互作用】

与强效CYP3A4/UGT诱导剂（如卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥）合用时，可能需要增加奥卡西平剂量；奥卡西平可抑制CYP2C19，升高苯巴比妥、苯妥英钠血药浓度；可能降低激素类避孕药效果，建议使用额外非激素避孕措施。

【特殊人群】

妊娠期基于动物数据可能致胎儿危害；哺乳期可能分泌至乳汁，建议权衡利弊。儿童适用于2岁以上部分性发作治疗，缓释片适用于6岁以上。老年人建议低剂量起始，密切监测血清钠。肾功能不全患者CrCl < 30 mL/min者起始剂量减半，缓慢增量。[药理毒理] MOA为通过活性代谢物MHD阻断电压敏感性钠通道。半衰期区间为7-11小时（奥卡西平）和9-11小时（MHD）。主要经肾脏排泄。[修订与来源提示] 最近主要变更日期为2025年9月。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

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周子骁医师

肝病 · 医师

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「研究显示OXC在局灶性癫痫加用或联合疗法中疗效良好（真实世界资料、儿童LCM+OXC>50%应答）；UHPLC‑MS/MS等快速TDM有助于当日反馈与剂量调整，间接改善治疗管理。前瞻性队列提示热浪期间低钠住院率显著上升（OR≈4.9），系统综述亦提示早期TC/LDL升高与长期骨代谢不利，妊娠登记中新生畸形率约1.5%，需长期监测并个体化决策。」

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