艾瑞妮_马来酸吡咯替尼片《复发/转移性乳腺癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：江苏恒瑞医药股份有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：适用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者联合卡培他滨治疗，以及HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者联合卡培他滨治疗，以及HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗

【药品名称与基本信息】

通用名：马来酸吡咯替尼片（Pyrotinib Maleate Tablets），商品名：艾瑞妮，INN：Pyrotinib。剂型为薄膜衣片，口服给药，常用规格为80 mg/片，成人推荐剂量400 mg/日（5片）。药理分类为不可逆酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点为EGFR/HER1、HER2、HER4。

【适应症】

适用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌，联合卡培他滨用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的患者；也适用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用。

【用法用量】

每日一次口服，餐后30分钟内服用，推荐剂量400 mg/日。儿童未确定安全性；老年人、轻度肝功能损伤患者需谨慎使用；中重度肝功能损伤不推荐使用；肾功能损伤患者无需起始剂量调整。允许下调最低剂量为240 mg/日，出现≥3级不良反应或不可耐受的2级不良反应时可减量或暂停用药。

【安全性】

禁忌包括对本品过敏、中重度肝功能损伤、妊娠期妇女。黑框警告包括严重腹泻、肝毒性。常见不良反应有腹泻、皮疹、手足综合征、恶心、呕吐、肝功能异常。严重不良反应包括重度腹泻伴脱水、电解质紊乱、肝毒性。需定期监测肝功能、血常规、肾功能、电解质、心电图。

【药物相互作用】

主要经CYP3A4代谢，与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用需密切监测。

【特殊人群】

妊娠期禁用；哺乳期需停药后至少2周停止哺乳；儿童未确定安全性；老年患者需谨慎并密切监测；中重度肝功能损伤不推荐使用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为不可逆抑制HER家族受体磷酸化，阻断下游信号通路。半衰期约18小时，主要经粪便排泄，高脂餐可增加暴露量。[修订与来源提示] 文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

赵

赵俊豪医生

儿科 · 医生

★★★★★

「安全信号不容忽视：腹泻为限制性毒性，部分研究报告3/4级发生率为两位数，且有G3–4中性粒细胞减少的报道，需常规血常规与肝功监测(6,3)。经济学模型显示在中国情景下pyrotinib相较某些ADC更具成本效益，但敏感于药价(10)。疗效在新辅助（tpCR 53%）及转/一线和真实世界中均有客观获益（mPFS≈14–15个月）（1,3,5）。依从性受毒性影响显著，早期抗腹泻对策利于维持治疗暴露(7,9)。」

郑

郑恺扬副主任医师

肝病 · 副主任医师

★★★★★

「给药便利性较好：口服q.d. 320–400 mg，真实世界提示完整剂量暴露与更佳结局相关。疗效方面，PANHER ORR 76.5%，中位PFS约14.6个月，脑转移CNS‑ORR可达71.1%（3,7）。安全性需重点关注腹泻与骨髓抑制，联合方案3/4级腹泻明显上升（THPy 26.6%）并应早期使用洛哌丁胺、避免蒙脱石同服(6,9)。在中国情景下与高价ADC相比常呈现较好性价比(10)。」