博路定_恩替卡韦片《慢性乙型肝炎》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

博路定（恩替卡韦片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Bristol-Myers Squibb Company。常见涉及的适应症/场景包括：用于治疗有病毒复制活跃；血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎成人及2岁及以上儿童患者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于治疗有病毒复制活跃
主要适应症：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎成人及2岁及以上儿童患者

【药品名称与基本信息】

恩替卡韦片（Entecavir Tablets），商品名：博路定®（Baraclude®），INN：Entecavir，剂型为薄膜衣片，口服给药，规格0.5 mg/片、1.0 mg/片，药理分类为核苷类似物，作用机制为HBV DNA聚合酶抑制剂。

【适应症】

用于治疗慢性乙型肝炎（CHB），适用于病毒复制活跃、ALT持续升高或有活动性肝病变的成人及2岁及以上儿童患者，为一线核苷（酸）类似物（NAs）治疗选择。

【用法用量】

口服，每日一次，空腹服用。成人核苷初治患者推荐剂量为0.5 mg/天，拉米夫定耐药或失代偿性肝病者为1.0 mg/天。儿童按体重计算，核苷初治为0.015 mg/kg（最大0.5 mg/天），拉米夫定经治为0.03 mg/kg（最大1 mg/天）。肾功能不全需根据CrCl调整剂量：CrCl < 50 mL/min时剂量需减量，具体见说明书。

【安全性】

禁忌为对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者。黑框警告包括：停药后肝炎急性加重、HIV/HBV合并感染患者可能产生HIV耐药、乳酸酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性。严重不良反应包括停药后肝炎加重、乳酸酸中毒，常见不良反应为头痛、疲劳、眩晕、恶心。关键监测指标包括肝功能、肾功能、HBV DNA水平，尤其停药后仍需监测肝功能。

【药物相互作用】

恩替卡韦主要经肾脏清除，与经肾小管分泌的药物（如丙磺舒）或影响肾功能的药物合用时，可能升高其血药浓度，需密切监测。与其他抗乙肝药物如拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦合用无显著药代动力学影响。

【特殊人群】

孕妇仅在潜在获益大于风险时使用；哺乳期应综合考虑母乳喂养对婴儿的影响及药物风险；儿童2岁及以上可使用；老年患者需注意肾功能变化并调整剂量；肝功能不全患者无需调整剂量；肾功能不全必须根据CrCl调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为抑制HBV DNA聚合酶三种活性。药代动力学特征：口服吸收迅速，需空腹服用；主要经肾排泄，终末半衰期约128-149小时。[修订与来源提示] 未提及具体修订日期。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

李

李海伦主治医师

皮肤科 · 主治医师

★★★★★

「直接成本效果证据不足；多状态模型提示Tenofovir在降低HCC/失代偿方面可能优于ETV，但ETV在需肾保护患者能减少因肾功能恶化的额外负担(3,5)。给药为每日一次、依从性高，但停药复发率高（96周病毒学复发65.9%、临床复发42.8%），需密集随访(4)。多项研究显示与特定中药/益生菌联合可显著促进纤维化回退(1,2)。」

黄

黄博文住院医师

肝病 · 住院医师

★★★★★

「7年随访指出ETV+Biejia‑Ruangan肝硬化回退55.6% vs 单药38.1%，LSM中位值6.4 vs 11.0 kPa(2)，说明长期回转潜力；总体耐受良好，但有个案报道肌病需注意肌力/肌酶监测(10)。每日一次有利依从，但停药后病毒或临床复发率不可忽视，需结合HBsAg/HBV‑RNA与影像随访(4,7)。性价比需结合本地成本与长期结局建模(3)。」