吉泰瑞_马来酸阿法替尼片《非小细胞肺癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.。常见涉及的适应症/场景包括：用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）

【药品名称与基本信息】

通用名：马来酸阿法替尼片（Afatinib Dimaleate Tablets），商品名：吉泰瑞 (Gilotrif®)，INN：Afatinib。剂型为薄膜衣片，口服给药，常用规格为20 mg、30 mg、40 mg。作用机制为不可逆的ErbB家族受体酪氨酸激酶抑制剂。

【适应症】

适用于具有EGFR基因敏感突变（如外显子19缺失、L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；以及含铂化疗后进展的鳞状NSCLC。不适用于T790M耐药突变患者。

【用法用量】

每日一次空腹口服，餐前1小时或餐后2小时服用。推荐剂量为40 mg/日。严重肾功能损害（eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²）患者剂量为30 mg/日。出现≥3级不良反应或持续性≥2级腹泻、皮肤反应时减量10 mg。最大减量至20 mg/日仍无法耐受则永久停药。

【安全性】

无明确禁忌症，但需注意严重腹泻、大疱性皮肤病变、间质性肺病（ILD）、肝毒性、角膜炎等高风险不良反应。需定期监测肝功能、皮肤、肺部及眼部症状。

【药物相互作用】

为P-gp底物和抑制剂。与P-gp抑制剂（如利托那韦、酮康唑）合用时可能增加暴露，建议减量10 mg；与P-gp诱导剂（如利福平）合用时可能降低暴露，可考虑加量10 mg。与抗血管生成药、NSAIDs、皮质类固醇合用可能增加胃肠道穿孔风险。

【特殊人群】

孕妇禁用，哺乳期应停止哺乳。儿童用药安全性未确立。老年患者无需调整剂量。轻中度肝功能不全无需调整剂量，重度肝功能不全数据不足。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA为不可逆抑制EGFR、HER2、HER4及其下游信号通路（如MAPK、PI3K/Akt）。半衰期约37小时，主要经粪便排泄（85%），高脂餐显著降低暴露。[修订与来源提示] 中国说明书最新修改日期为2023年5月12日，美国说明书最新审核日期为2025年11月20日。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

赵

赵宁宇医生

儿科 · 医生

★★★★★

「疗效层面，数据表明在G719X/S768I等复合突变群体mPFS可达12个月甚至17个月（真实世界），对罕见变体优势明显(4)。安全方面需谨慎：常见3级腹泻、高阶皮肤毒性，报道有SJS/TEN与少数ILD致死案例，剂量—暴露关系提示通过个体化剂量与监测可减风险(7,1)。经济价值在特定分层人群较高，但缺乏广泛ICER数据(10)。」

王

王泽翔医生

皮肤科 · 医生

★★★★★

「依从性方面，口服每日一次但需频繁剂量调整；真实世界约23.6%需降剂量，TDM可改善耐受性(2,12)。研究显示对罕见EGFR突变ORR达82.4%，mPFS约11.3个月，奥希替尼失败时阿法替尼+化疗6个月PFS率57.1%，mPFS8.2个月(3,1)。安全需警惕腹泻（NEJ025B报道52.8%）及间质性肺炎（约8.3%并有致死例），应早期干预并个体化剂量(1,7)。」