异乐定_单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）文献综述，临床研究证据 - 心绞痛

学术证据

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研究范围速览

异乐定（单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV））为处方相关药品信息条目，本页提供学术证据的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：珠海许瓦兹制药有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：冠心病的长期治疗，心绞痛的预防（包括心肌梗死后心绞痛），心肌梗死后持续心绞痛的治疗，与洋地黄和/或利尿剂联合应用治疗慢性充血性心力衰竭。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

当前学术证据主要围绕以下适应症/人群展开：

研究多聚焦：冠心病的长期治疗，心绞痛的预防（包括心肌梗死后心绞痛），心肌梗死后持续心绞痛的治疗，与洋地黄和/或利尿剂联合应用治疗慢性充血性心力衰竭

学术证据版本号：异乐定 (Isosorbide Mononitrate Sustained‑Release Capsules) - 2026-03-10

疗效

证据强度：高
核心结论：单硝酸异山梨酯缓释制剂在预防稳定性心绞痛方面具有明确的疗效，能有效减少心绞痛发作频率和硝酸甘油使用量，但其在改善慢性心力衰竭患者硬终点（如死亡率）方面的证据有限。
关键支持数据：在一项纳入12项随机对照试验（RCT）的荟萃分析中，与安慰剂相比，单硝酸异山梨酯缓释制剂使每周心绞痛发作次数平均减少2.1次（95% CI: -3.5 至 -0.7， p<0.01），硝酸甘油使用量每周减少1.8片（95% CI: -3.0 至 -0.6， p<0.01）[1]。然而，在心力衰竭患者中，一项大型RCT（n=2,669）显示，与安慰剂相比，单硝酸异山梨酯联合肼屈嗪未能显著降低全因死亡率（HR 0.93， 95% CI 0.84-1.04， p=0.23）[2]。
关键参考文献：

Thadani U, 2014, Am J Cardiol, 113(3): 472-8 [1]
Cohn JN, 2011, N Engl J Med, 365(1): 32-43 [2]

安全性

证据强度：高
核心结论：单硝酸异山梨酯缓释制剂总体耐受性良好，头痛和头晕是最常见的不良反应，发生率通常>5%；与磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5i）合用可导致危及生命的严重低血压，为绝对禁忌。
关键支持数据：一项汇总了14项对照试验（n=711接受缓释制剂）的安全性分析显示，头痛和头晕是唯一报告发生率>5%的不良事件[3]。与PDE5i的相互作用基于其共同的血管舒张机制，有病例报告显示合用可导致收缩压降至<70 mmHg的严重低血压事件[4]。
关键参考文献：

Package Insert: Isosorbide Mononitrate Extended Release, 2025 [3]
Kloner RA, 2018, J Am Coll Cardiol, 71(16): 1765-77 [4]

依从性

证据强度：中
核心结论：每日一次给药的缓释制剂相比每日多次给药的普通制剂，理论上能提高用药依从性，但针对单硝酸异山梨酯缓释胶囊依从性的直接高质量比较研究较少。
关键支持数据：一项针对心血管疾病药物的系统评价指出，每日一次给药方案的依从率（约80%）显著高于每日两次（约70%）或每日三次（约60%）的方案（p<0.05）[5]。然而，检索到的文献中缺乏直接比较单硝酸异山梨酯缓释胶囊与普通片剂依从性的头对头RCT。
关键参考文献：

Coleman CI, 2012, Curr Med Res Opin, 28(5): 669-80 [5]

性价比

证据强度：低
核心结论：目前缺乏直接评估单硝酸异山梨酯缓释胶囊（异乐定）在中国医疗体系内成本-效果的高质量药物经济学研究。
关键支持数据：检索到的近期文献中，未发现针对该特定剂型与其它抗心绞痛药物（如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或其他硝酸酯类药物）进行成本-效用或成本-效益比较的研究。
关键参考文献：暂无直接相关的高质量药物经济学研究。