海合天欣（左西孟旦注射液）

左西孟旦注射液（海合天欣®）临床学术证据评估
评估版本：海合天欣_2026-03-12
评估日期：2026年3月12日

1. 疗效

• 证据强度：中
• 核心结论：在急性失代偿心力衰竭（ADHF）患者中，左西孟旦能有效改善血流动力学和症状，但在特定重症人群（如VA-ECMO支持的难治性心源性休克）中，未能证实其能缩短体外生命支持时间或改善短期生存。
• 关键支持数据：

1. 在LEVOECMO随机对照试验中，对于接受静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）支持的严重心源性休克患者，早期输注左西孟旦（0.15-0.20 µg/kg/min）与安慰剂相比，未能缩短30天内成功撤除ECMO的时间（主要终点）[1]。
2. 根据《左西孟旦治疗急性心衰临床应用专家共识》，左西孟旦适用于传统治疗效果不佳、需要增加心肌收缩力的ADHF患者短期治疗，可改善心输出量、缓解症状，国内指南推荐级别为Ⅱa类建议、B级证据[3]。

• 关键参考文献：

1. Combes A, et al. 2025, JAMA. [1]
2. 王琳娜， 等. 2025, 中国医药导刊, 27(1):87-93. [3]

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2. 安全性

• 证据强度：高
• 核心结论：左西孟旦总体耐受性良好，其主要安全性风险为剂量依赖性的低血压和室性心律失常，在重症患者中室性心律失常风险需特别关注。
• 关键支持数据：

1. LEVOECMO试验显示，左西孟旦组室性心律失常的发生率高于安慰剂组，提示在血流动力学极不稳定的心源性休克患者中应用需警惕此风险[1]。
2. 专家共识汇总临床研究数据显示，左西孟旦十分常见（≥1/10）的不良反应包括头痛和低血压；常见（≥1/100, <1/10）的不良反应包括心动过速、室性早搏、恶心等[3]。

• 关键参考文献：

1. Combes A, et al. 2025, JAMA. [1]
2. 王琳娜， 等. 2025, 中国医药导刊, 27(1):87-93. [3]

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3. 依从性

• 证据强度：低
• 核心结论：目前缺乏直接评价左西孟旦在标准ADHF治疗中“依从性”的高质量研究。其活性代谢物半衰期长，药效可持续数日至一周，这一药代动力学特性为晚期心衰患者间歇性给药提供了理论依据，但最佳间歇给药方案尚未明确。
• 关键支持数据：

1. 2024年国际心肺移植学会（ISHLT）指南指出，对于等待心脏移植的晚期心衰患者，间歇性输注左西孟旦可能有效，可考虑每2-4周输注一次，但最佳给药策略尚未确定[4]。
2. LION-HEART等小型研究提示，间歇性输注左西孟旦可降低晚期心衰患者NT-proBNP水平并减少住院，但样本量小，证据强度有限[6]。

• 关键参考文献：

1. ISHLT Guidelines for the Cardiac Transplant Candidates. 2024. [4]
2. Authors/Task Force Members of ESC-HFA. 2023, Eur J Heart Fail. [6]

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4. 性价比

• 证据强度：低
• 核心结论：检索到的近期高质量临床学术证据中，未包含直接针对左西孟旦注射液（海合天欣®）进行药物经济学评价或性价比比较的研究。
• 关键支持数据：暂无直接可量化的性价比临床研究数据（如增量成本效果比、中位治疗费用对比等）。
• 关键参考文献：暂无。

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本文内容基于检索到的学术文献生成，旨在为临床决策提供参考，不构成直接的医疗建议。临床应用请结合患者具体情况、最新指南及药品说明书。

参考文献：
[1] Levosimendan Does Not Shorten Time to VA‑ECMO Weaning in Severe Cardiogenic Shock: Results of the LEVOECMO Randomized Trial - 2025
[3] 左西孟旦治疗急性心衰临床应用专家共识 - 中国医药导刊, 2025
[4] 2024 ISHLT指南：心脏移植候选者的评估和护理 - 国际心肺移植协会(ISHLT,The International Society of Heart and lung Transplantantion), J Heart Lung Transplant, 2024
[6] 2023 ESC-HFA临床共识声明：晚期心力衰竭患者正性肌力治疗 - 欧洲心脏病学会(ESC,European Society of Cardiology), Eur J Heart Fail, 2023