恒至（马来酸伊索拉定片）

马来酸伊索拉定片（恒至）学术证据评估报告
版本号：恒至_2026-03-12

1. 疗效

• 证据强度：中
• 核心结论：马来酸伊索拉定（IM）在动物模型中显示出明确的胃黏膜保护作用，其机制涉及增强黏膜防御，包括增加胃黏膜血流量、提升细胞内环磷酸腺苷（cAMP）水平等。一项针对肝气犯胃证消化性溃疡的中西医结合研究间接支持了其联合用药的疗效，但缺乏直接评估其单药治疗胃溃疡疗效的大样本、高质量随机对照试验（RCT）。
• 关键支持数据：

1. 在乙醇/盐酸诱导的小鼠胃溃疡模型中，预处理10 mg/kg的IM可将胃黏膜损伤面积从9.28 ± 3.27 mm²显著降低至1.42 ± 0.4 mm²，抑制率达84.2% ± 3.84%（p < 0.05）[2]。
2. 一项RCT显示，在肝气犯胃证消化性溃疡患者中，使用疏肝和胃汤联合抗溃疡西药（含IM）的治疗组，溃疡愈合总有效率（86.05%）显著优于单纯使用抗溃疡西药的对照组（66.67%）（P < 0.05）[1]。

• 关键参考文献：

1. Kwon SC, Kim JH, 2019, Korean J Intern Med. (动物实验研究)
2. 消化性溃疡中西医结合诊疗专家共识（2025年）[1]

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2. 安全性

• 证据强度：中
• 核心结论：根据药品说明书及一项大型用药者调查，马来酸伊索拉定总体耐受性良好，不良反应发生率较低。最常见的不良反应为肝功能指标异常和胃肠道症状，严重不良反应罕见。
• 关键支持数据：

1. 在一项纳入10,176例用药者的监测中，不良反应总发生率为0.63%（64例）。其中，肝功能异常（0.12%）、ALT升高（0.12%）、AST升高（0.07%）、便秘（0.06%）较为常见[3]。
2. 动物机制研究表明，IM的胃黏膜保护作用不依赖于抑制胃酸分泌，且对全身血压和呼吸无影响，提示其安全性特征可能优于某些抑酸药[2]。

• 关键参考文献：

1. 马来酸伊索拉定片药品说明书[3]
2. Kwon SC, Kim JH, 2019, Korean J Intern Med. [2]

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3. 依从性

• 证据强度：低
• 核心结论：目前检索到的文献中，缺乏直接评估马来酸伊索拉定治疗胃溃疡患者依从性的高质量临床研究。其每日一次或两次的给药方案在理论上可能有利于提高依从性，但缺乏实证数据支持。
• 关键支持数据：未检索到直接相关的量化依从性数据（如用药依从率、停药率等）。
• 关键参考文献：目前缺乏直接评估其依从性的高质量临床研究。

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4. 性价比

• 证据强度：低
• 核心结论：目前检索到的文献中，缺乏关于马来酸伊索拉定治疗胃溃疡的药物经济学评价或成本-效果分析研究。无法基于现有学术证据对其性价比做出量化评估。
• 关键支持数据：未检索到直接相关的药物经济学数据（如成本-效果比、增量成本效益比等）。
• 关键参考文献：目前缺乏直接评估其性价比的高质量药物经济学研究。

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本报告基于当前检索到的学术文献生成，旨在为临床决策提供参考。所有治疗决策需结合患者具体情况、最新临床指南及医生专业判断。

参考文献：
[1] 消化性溃疡中西医结合诊疗专家共识（2025年） - 中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会, 中国中西医结合消化杂志, 2025
[2] Gastroprotective effects of irsogladine maleate on ethanol/hydrochloric acid induced gastric ulcers in mice - The Korean Journal of Internal Medicine, 2021
[3] 马来酸伊索拉定片