希维奥_塞利尼索片文献综述，临床研究证据 - 多发性骨髓瘤

学术证据

内容来源：公开发表的学术文献与循证数据库。学术证据内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

研究范围速览

希维奥（塞利尼索片）为处方相关药品信息条目，本页提供学术证据的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Catalent CTS, LLC。常见涉及的适应症/场景包括：与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂；一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

当前学术证据主要围绕以下适应症/人群展开：

研究多聚焦：与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂
研究多聚焦：一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

希维奥® (塞利尼索) 临床学术证据评估 (版本号: XPOVIO-EV-20260311)

疗效

证据强度：高
核心结论：对于多线治疗后的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），塞利尼索联合方案（如XVd、Xd）显示出具有临床意义的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）获益，尤其在三类/五类药物难治的末线患者中。
关键支持数据：

STORM研究 (Part 2)：针对五类药物难治的RRMM患者（n=83），塞利尼索联合地塞米松（Xd方案）的独立评审委员会评估的ORR为25.3%（95% CI: 16.4-36.0%），中位PFS为2.8个月（95% CI: 1.9-4.3），中位总生存期（OS）为8.4个月（95% CI: 5.9-11.2）[8]。
BOSTON研究：针对既往接受过1-3线治疗的RRMM患者，塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）对比硼替佐米联合地塞米松（Vd方案），显著延长了中位PFS（13.9个月 vs. 9.5个月）[2]。在来那度胺难治亚组（n=106）中，XVd方案对比Vd方案显著改善了PFS和OS（HR 0.53， 95% CI: 0.30-0.95）[7]。

关键参考文献：

NCCN Multiple Myeloma Panel, 2026, NCCN Guidelines Version 3.2026, Multiple Myeloma.
NICE Technology Appraisal Committee, 2024, NICE TA974.

安全性

证据强度：高
核心结论：塞利尼索具有特征性的、可管理的安全性谱，最常见且需积极预防和处理的不良事件包括血小板减少、恶心/呕吐、疲劳、贫血和低钠血症，多数事件发生在治疗初期，通过预防性用药、剂量调整和支持治疗可有效控制。
关键支持数据：

STORM研究：在122例三重难治RRMM患者中，最常见的任意级别治疗相关不良事件为血小板减少（73%）、疲劳（73%）、恶心（72%）和贫血（67%）[1]。
BOSTON研究：在XVd方案组，最常见的≥3级治疗相关不良事件为血小板减少（39% vs. Vd组17%）、疲劳（13% vs. 1%）和恶心（8% vs. 1%）[7]。研究显示，随着治疗时间延长，恶心发生率下降，患者耐受性提高[5]。

关键参考文献：

NCCN Multiple Myeloma Panel, 2026, NCCN Guidelines Version 3.2026, Multiple Myeloma.
中国临床肿瘤学会（CSCO）白血病/淋巴瘤专家委员会， 2025，塞利尼索在血液系统疾病中的临床应用指导原则（2025年版）。

依从性

证据强度：中
核心结论：塞利尼索的口服给药方式（每周1-2次）在理论上提供了便利性，但其治疗相关的恶心、呕吐、厌食及血液学毒性等不良事件，尤其是在治疗初期，是影响患者依从性和治疗持续性的主要挑战，需要强有力的预防性止吐和支持治疗策略。
关键支持数据：

不良事件时间与处理：塞利尼索导致的恶心、呕吐中位发生时间为用药第3天，厌食、体重下降为第8天，低钠血症为第19.5天[5]。指南推荐在用药前给予三联（如5-HT3拮抗剂、NK1受体拮抗剂、地塞米松）甚至四联（加用奥氮平）止吐方案进行积极预防[5]。
剂量调整与耐受性：BOSTON研究数据显示，完成前2个治疗周期后，超过90%的患者不再经历恶心，强调积极管理初期不良反应对维持治疗的重要性[5]。临床实践中常需根据耐受性进行剂量调整（以20mg为单位）[5]。

关键参考文献：

中国临床肿瘤学会（CSCO）白血病/淋巴瘤专家委员会， 2025，塞利尼索在血液系统疾病中的临床应用指导原则（2025年版）。
NICE Technology Appraisal Committee, 2024, NICE TA970.

性价比

证据强度：中
核心结论：对于接受过4线或以上治疗、缺乏有效标准疗法的RRMM患者，现有卫生技术评估（如英国NICE）基于间接比较模型，认为塞利尼索联合地塞米松（Xd方案）相比最佳支持治疗（BSC）可能延长生存期，其增量成本效果比（ICER）在可接受范围内，从而获得推荐；但该结论存在模型不确定性。
关键支持数据：

NICE评估结论：NICE TA970指南指出，尽管缺乏与最佳支持治疗（BSC）的直接比较试验，但间接证据表明塞利尼索联合地塞米松可延长四线及以上RRMM患者的生存期。考虑到疾病的严重性及其对生活质量和生存期的影响，最可能的成本效益估计低于NICE通常认为的阈值，因此推荐该方案用于英国国家医疗服务体系（NHS）[8]。
缺乏头对头比较：目前缺乏塞利尼索方案与其他同类末线治疗方案（如其他新型药物联合方案）直接比较的成本效果研究。