## 药品名称 * **通用名称（中文）**：雷贝拉唑钠肠溶片 * **通用名称（英文）**：Rabeprazole Sodium Delayed-Release Tablets * **商品名称**：安斯菲 * **INN名称**：Rabeprazole * **化学名称**：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠盐 ## 成份 * **活性成分名称**：雷贝拉唑钠 (Rabeprazole Sodium) * **化学结构式**：见药品说明书[1]。 * **分子式**：C₁₈H₂₀N₃NaO₃S * **分子量**：381.42 * **来源**：化学合成 ## 规格 * **单剂量规格**：10 mg， 20 mg（以雷贝拉唑计）[1][5]。 * **包装规格**：30片/瓶， 90片/瓶（20 mg规格）[1]。 ## 剂型 * **剂型**：肠溶片（延迟释放片） * **给药途径**：口服 ## 批准文号 * **国家批准文号**：国药准字H20050227（10 mg规格示例）[5]。 * **生产企业**：珠海润都制药股份有限公司（10 mg规格示例）[5]。 --- ## 适应症根据中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书，雷贝拉唑钠肠溶片适用于以下情况[1][5]： 1. **胃溃疡** 2. **十二指肠溃疡**（治疗周期可达6周） 3. **吻合口溃疡** 4. **反流性食管炎**（治疗周期可达8周） 5. **卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）** **联合用药说明**： * **根除幽门螺杆菌（Hp）**：雷贝拉唑钠肠溶片（20 mg）、阿莫西林（1000 mg）、克拉霉素（500 mg）三种药物联合使用，每日两次，餐时服用，疗程7天，用于有Hp感染和十二指肠溃疡病（活动性或5年内有病史）的成人患者，以降低十二指肠溃疡复发风险[1]。 **特殊人群适用范围**： * **青少年（12岁及以上）**：可用于治疗症状性胃食管反流病（GERD），疗程最长8周[1]。 * **儿童（1-11岁）**：可用于治疗GERD，疗程最长12周，剂量需根据体重调整（<15 kg：5 mg 每日一次；≥15 kg：10 mg 每日一次）[2]。 --- ## 循证证据模块 ### 临床疗效依据检索到的药品说明书未提供具体的关键临床试验名称及详细数据。根据说明书摘要，其适应症基于相应的临床研究[1]。 ### 不良反应根据药品说明书，不良反应按发生率总结如下[1][5]： | 发生率分级 | 不良反应（按系统器官分类） | | :--- | :--- | | **常见（≥1%）** | **成人**：疼痛、咽痛、胀气、感染、便秘[1]。
**青少年（≥12岁）**：头痛、腹泻、恶心、呕吐、腹痛[1]。
**儿童（1-11岁）**：呕吐、腹痛、腹泻、头痛、恶心（发生率>5%）[2]。
**其他**：皮疹、荨麻疹、瘙痒、便秘、腹泻、腹胀、恶心、腹痛、消化不良、头痛、眩晕、困倦、AST/ALT升高等[5]。 | | **严重不良反应（<1%，但需警惕）** | • **急性间质性肾炎**：可能发生在治疗期间的任何时间，表现为尿量减少或血尿[1]。
• **艰难梭菌相关性腹泻**：可能出现水样便或持续腹痛[1]。
• **骨折**：长期（≥1年）或每日多次使用质子泵抑制剂（PPI）可能与髋部、腕部或脊柱骨质疏松性骨折风险增加相关[1]。
• **严重皮肤不良反应**：如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症等，需立即停药[1]。
• **系统性红斑狼疮**：新发或加重[1]。
• **低镁血症**：长期使用（≥3个月）后可能出现，症状包括癫痫发作、头晕、心律失常等[1]。
• **维生素B12缺乏**：长期使用（>3年）后可能出现[1]。
• **胃底腺息肉**：长期使用（>1年）风险增加[1]。 | | **罕见但致命反应** | • **休克、过敏反应**（类似药物有报告）[5]。
• **血液系统异常**：全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血等（类似药物有报告）[5]。
• **视力障碍**（国外有类似药物报告）[5]。 | --- ## 用法用量模块 ### 用法 * **给药途径**：口服。 * **给药时间与餐关系**： * **成人**：通常每日一次。治疗十二指肠溃疡建议早餐后服用[1]。根除Hp方案为每日两次，与早、晚餐同服[1]。 * **儿童（1-11岁）**：每日一次，餐前30分钟服用[2]。 * **特殊说明**：本品为肠溶片，应整片吞服，**不可咀嚼、压碎或掰开**[3][5]。 ### 用量 | 人群/适应症 | 推荐剂量与疗程 | 依据 | | :--- | :--- | :--- | | **成人** | | | | 胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎 | 雷贝拉唑钠 10 mg 或 20 mg（以肠溶片计）口服，每日一次，疗程可达8周[1][5]。 | [1][5] | | 十二指肠溃疡 | 雷贝拉唑钠 20 mg（以肠溶片计）口服，每日一次（早餐后），疗程可达4周[1]。 | [1] | | 幽门螺杆菌根除 | 雷贝拉唑钠 20 mg + 阿莫西林 1000 mg + 克拉霉素 500 mg，口服，每日两次，与餐同服，疗程7天[1]。 | [1] | | 卓-艾综合征 | 起始剂量雷贝拉唑钠 60 mg（以肠溶片计）口服，每日一次，根据患者需要调整剂量，部分患者需分次给药[1]。 | [1] | | **青少年（12岁及以上）** | | | | 症状性GERD | 雷贝拉唑钠 20 mg（以肠溶片计）口服，每日一次，疗程最长8周[1]。 | [1] | | **儿童（1-11岁）** | | | | GERD | 根据体重调整：
• 体重 <15 kg：雷贝拉唑钠 5 mg（以延迟释放胶囊内容物计）口服，每日一次；若疗效不足可增至10 mg每日一次。
• 体重 ≥15 kg：雷贝拉唑钠 10 mg（以延迟释放胶囊内容物计）口服，每日一次。
**疗程最长12周**[2]。 | [2] | **剂量调整**： * **肝功能不全患者**：应谨慎使用，因主要经肝脏代谢。肝硬化患者有出现精神神经系统不良反应的报告[5]。 * **肾功能不全患者**：检索到的说明书中未提供具体剂量调整方案。 * **老年人**：肝功能可能减退，应慎用，必要时停药[5]。 * **基因型调整**：CYP2C19弱代谢者的雷贝拉唑血药浓度可能更高，胃酸抑制更强，但临床相关性尚不明确[1]。 ### 用药管理 * **漏服处理**：如发生漏服，应尽快补服。若已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一次剂量。**不可一次服用双倍剂量**[2]。 * **过量处理**：具体信息有限。已知单剂量高达400 mg和每日剂量高达120 mg持续7天均未见严重不良反应。过量时应采取对症和支持治疗[1]。 --- ## 安全性模块 ### 禁忌 1. 已知对雷贝拉唑钠、其他苯并咪唑类药物或制剂中任何成分过敏者[1][5]。 2. 禁止与利匹韦林合用的药品[1]。 3. 联合用药时，参考阿莫西林和克拉霉素说明书中的禁忌[1]。 ### 注意事项 * **黑框警告**：无。 * **胃恶性肿瘤**：成人患者症状缓解并不排除存在胃恶性肿瘤的可能。对于疗效不佳或症状早期复发的患者，应考虑进一步随访和诊断[1]。 * **监测指标**： * **长期使用（>3年）**：监测维生素B12水平[1]。 * **长期使用（≥3个月）**：监测血镁、血钙、血钾、血钠水平[1]。 * **与华法林合用**：监测INR和凝血酶原时间[1]。 * **与甲氨蝶呤合用**：使用大剂量甲氨蝶呤时，考虑暂时停用PPI[1]。 * **长期风险**：长期使用（尤其超过1年）与胃底腺息肉风险增加相关，应采用最短疗程[1]。 ### 药物相互作用 | 相互作用药物 | 临床效果/处理建议 | 机制/备注 | | :--- | :--- | :--- | | **利匹韦林** | **禁忌合用**。PPI会显著降低利匹韦林血药浓度，导致病毒学应答丧失和耐药[1]。 | 胃pH值升高，利匹韦林溶解度下降。 | | **华法林** | 合用时需监测INR和凝血酶原时间。有报告显示INR和凝血酶原时间延长，可能导致异常出血甚至死亡[1]。 | 机制未完全明确。 | | **甲氨蝶呤** | 合用时可能升高和/或延长甲氨蝶呤及其代谢物的血药浓度，可能导致毒性。使用大剂量甲氨蝶呤时，考虑暂时停用PPI[1]。 | PPI可能抑制肾小管对甲氨蝶呤的转运。 | | **地高辛** | 可能导致地高辛血药浓度升高，合用时需监测地高辛浓度[5]。 | 胃内pH升高，促进地高辛吸收。 | | **含铝、镁的抗酸药** | 与抗酸药同服或服抗酸药1小时后再服雷贝拉唑，其平均AUC分别下降8%和6%，影响轻微[5]。 | 可能影响吸收。 | ### 过量 * **中毒症状**：已知单次口服高达400 mg或每日120 mg连续7天均未报告严重不良反应。 * **处理**：对症和支持治疗。雷贝拉唑不易通过透析清除[1]。 --- ## 特殊人群模块 ### 孕妇及哺乳期妇女 * **孕妇**：仅在治疗获益大于潜在风险时使用。动物试验中观察到胎儿毒性（大鼠骨化延迟，家兔体重低下、骨化延迟）[5]。 * **哺乳期妇女**：应避免使用。必须使用时，应停止哺乳。动物试验显示本品可经乳汁排泄[5]。 ### 儿童用药 * **1-11岁**：可用于治疗GERD，剂量根据体重调整，疗程不超过12周[2]。 * **12岁及以上**：可用于治疗症状性GERD，剂量同成人（20 mg每日一次），疗程不超过8周[1]。 * **1岁以下**：不推荐用于治疗GERD，有效性未证实[2]。 ### 老年用药老年患者肝功能低下者较多，可能出现不良反应。当出现消化系统不良反应时，应慎用，必要时停药[5]。 ### 肝、肾功能不全 * **肝功能不全**：应谨慎使用。肝硬化患者有出现精神神经系统不良反应的报告[5]。 * **肾功能不全**：检索到的说明书中未提供具体剂量调整指南。 ### 特殊基因人群 CYP2C19弱代谢者的雷贝拉唑血药浓度可能更高，胃酸抑制效应更强。与经CYP2C19代谢的其他药物合用时，相互作用是否因代谢型不同而异尚未研究[1]。 --- ## 药理毒理模块 ### 药理作用 * **作用机制（MOA）**：质子泵抑制剂（PPI）。特异性地抑制胃壁细胞H⁺/K⁺-ATP酶（质子泵），从而抑制胃酸分泌的最后步骤[1]。 * **靶点**：H⁺/K⁺-ATP酶。 ### 药代动力学 * **吸收**：口服后约1-2小时达血药峰浓度（Tmax）。绝对生物利用度约为52%[1]。 * **分布**：血浆蛋白结合率约为96.3%[1]。 * **代谢**：主要经肝脏通过细胞色素P450系统（CYP3A和CYP2C19）代谢为非活性代谢物[1]。 * **排泄**：约90%以代谢物形式经尿排泄，其余经粪便排泄。消除半衰期约为1-2小时[1]。 * **线性动力学**：在10-80 mg剂量范围内，药代动力学呈线性。 ### 非临床毒理 * **遗传毒性**：多项试验结果阴性。 * **致癌性**：在大鼠和小鼠的长期研究中，未见药物相关致癌性。 * **生殖毒性**：动物试验中，高剂量下观察到胎儿骨化延迟和体重减轻[1][5]。 --- ## 患者用药教育 1. **用法**：整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。 2. **疗程**：按医嘱完成全程治疗，即使症状提前缓解。 3. **监测与报告**：如出现严重腹泻、关节痛、皮疹、心悸、肌肉痉挛、乏力、尿量减少或血尿等症状，应立即就医。 4. **药物相互作用**：告知医生正在使用的所有药物，特别是华法林、地高辛、甲氨蝶呤等。 5. **长期用药**：如需长期使用，应定期按医生要求监测相关指标（如镁、维生素B12等）。 --- ## 说明书修订历史 * 检索到的美国药品说明书最新修订日期为：**2023年4月**[1]。 --- **重要提示**：以上信息综合自检索到的药品说明书及相关规范。临床用药时，请以最新版官方药品说明书为准。超说明书使用需有充分的临床证据并遵循相关法规。 --- *本信息基于检索文献生成，仅供临床参考。具体用药请结合患者情况并参考最新版药品说明书，由执业医师做出专业判断。* --- **参考文献：** [1] [Rabeprazole](https://www.drugs.com/pro/rabeprazole.html) - 2025 [2] [Rabeprazole Delayed Release Capsules](https://www.drugs.com/pro/rabeprazole-delayed-release-capsules.html) - 2025 [3] [第二批国家重点监控药品合理使用规范](https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=491a41c003311014) - 四川省人民医院, 中国药房, 2023 [5] 雷贝拉唑钠肠溶片

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