奥先（阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂）

奥先（阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂）学术证据评估报告
版本号： Augmentin (Amoxicillin/Clavulanic Acid) Dry Suspension Evidence Summary - 2026-03-12

1. 疗效

证据强度： 高
核心结论： 检索到的证据支持阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（90/6.4 mg/kg/天，每12小时一次）对儿童急性中耳炎（AOM）具有明确的细菌学清除和临床疗效，尤其针对青霉素不敏感肺炎链球菌（PNSP）感染。
关键支持数据： 在一项针对521名3-50个月龄AOM患儿的非对照开放标签研究中，使用本品（90/6.4 mg/kg/天，每12小时一次）治疗4-6天后，对青霉素不敏感肺炎链球菌（MIC=4 μg/mL）的细菌学根除率为91%（20/22）[4][5]。
关键参考文献：

1. 药品说明书， 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂， 临床研究部分 [4]
2. 药品说明书， Amoclan， 临床研究部分 [5]

---

2. 安全性

证据强度： 高
核心结论： 本品在儿童中总体耐受性良好，最常见的不良反应为胃肠道反应（腹泻、呕吐）和皮疹，发生率与剂量相关。严重不良反应如肝毒性、严重皮肤反应（SCAR）及艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）虽罕见但需警惕，尤其在老年、男性及长期用药患者中肝损伤风险增加。
关键支持数据：

1. 常见不良反应：在两项儿科AOM临床试验（n=971）中，最常见的不良事件为呕吐（7%）、发热（6%）、接触性皮炎（尿布疹，6%）和腹泻（4%）。方案定义的腹泻发生率为11%-13%[4][5]。
2. 严重肝毒性风险：上市后监测数据显示，肝功能障碍（包括肝炎和胆汁淤积性黄疸）在老年患者、男性或接受长期治疗的患者中报告更常见。肝损伤可能发生在治疗期间或停药数周后，通常是可逆的，但曾有致死病例报告[2][3][8]。
   关键参考文献：
3. 药品说明书， Amoxicillin and Clavulanate Oral Suspension， 6.1 Clinical Trial Experience [4]
4. 药品说明书， Amoxicillin and Clavulanate Tablets， 6.2 Postmarketing Experience [2]
5. 药品说明书， 阿莫西林克拉维酸钾片， 不良反应 [8]

---

3. 依从性

证据强度： 低
核心结论： 目前检索到的药品说明书及文献中，缺乏直接比较阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与其他剂型或抗生素在患者依从性方面的前瞻性随机对照研究。
关键支持数据： 未检索到关于依从性的量化比较数据（如用药中断率、完成疗程比例）。说明书提及食物对吸收影响不显著，可与餐同服以减轻胃肠道不适，这可能间接有利于依从性[9]。
关键参考文献：

1. 药品说明书， 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂， 不良反应 [9]

---

4. 性价比

证据强度： 低
核心结论： 检索到的药品说明书及临床研究文献中，未提供关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与其他抗菌药物在治疗成本、成本-效果或成本-效用方面的直接比较数据。
关键支持数据： 无具体的成本或经济学评估数据。
关键参考文献： 无

免责声明： 本报告基于当前检索到的药品说明书及文献证据生成，旨在为临床决策提供参考，不替代个体化医疗判断。临床应用时请结合最新指南、患者具体情况及药品最新说明书。

参考文献：
[2] Amoxicillin and Clavulanate Tablets - 2025
[3] Amoxicillin and Clavulanate ER Tablets - 2025
[4] Amoxicillin and Clavulanate Oral Suspension - 2025
[5] Amoclan - 2025
[8] 阿莫西林克拉维酸钾片
[9] 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂