存达（注射用盐酸苯达莫司汀）

注射用盐酸苯达莫司汀（存达®）临床学术证据评估
评估版本： 存达®_2026-03-12
评估依据： 基于截至2026年3月12日检索到的近期临床学术证据。

1. 疗效

• 证据强度： 高
• 核心结论： 对于利妥昔单抗难治的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL），苯达莫司汀单药治疗显示出较高的客观缓解率和持久的缓解时间，是重要的二线治疗选择。
• 关键支持数据： 在一项针对100例利妥昔单抗难治性iNHL患者的单臂研究中，经独立评审委员会评估，苯达莫司汀（120 mg/m²，第1、2天，21天/周期）治疗的客观缓解率（ORR）为75.6%，其中完全缓解（CR+CRu）率为14.4%。中位缓解持续时间（DOR）为9.2个月（95% CI: 7.1-10.8）[2][9]。
• 关键参考文献：

1. 药品说明书关键临床研究数据， 2025, Bendamustine Injection, Section 14.
2. 药品说明书关键临床研究数据， 2025, BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE, Section 14.2.

2. 安全性

• 证据强度： 高
• 核心结论： 苯达莫司汀治疗iNHL的主要安全性风险为剂量依赖性的严重骨髓抑制及相关的感染风险，非血液学毒性以胃肠道反应和疲劳常见。
• 关键支持数据：

1. 骨髓抑制：在176例iNHL患者的汇总分析中，3/4级中性粒细胞减少发生率为60%，3/4级血小板减少为25%[2]。中国患者研究（n=102）数据显示，3/4级中性粒细胞减少发生率为66%[10]。
2. 非血液学毒性：最常见（≥30%）的非血液学不良反应包括恶心（75%）、疲劳（57%）、呕吐（40%）、腹泻（37%）和发热（34%）[2]。

• 关键参考文献：

1. 药品说明书安全性数据， 2025, Bendamustine Injection, Table 3 & Clinical Trials Experience.
2. 注射用盐酸苯达莫司汀中国说明书， 2025， 表1 & 临床试验经验。

3. 依从性

• 证据强度： 中
• 核心结论： 苯达莫司汀标准给药方案（每21天静脉输注2天）在临床实践中具有可管理的依从性，但剂量调整和延迟给药较常见，主要受骨髓抑制等不良反应影响。
• 关键支持数据： 在中国iNHL临床研究中，48%的患者（49/102）因不良反应发生了剂量下调，其中29%的患者在第2或第3周期即需下调剂量[10]。这反映了在追求疗效的同时，需密切监测并根据毒性及时调整以维持治疗。
• 关键参考文献：

1. 注射用盐酸苯达莫司汀中国说明书， 2025， 临床试验经验部分。

4. 性价比

• 证据强度： 低
• 核心结论： 目前缺乏直接针对苯达莫司汀在中国惰性淋巴瘤二线治疗场景下，与其它治疗方案（如其他化疗方案、新型靶向药物）进行头对头比较的成本效果分析高质量研究。
• 关键支持数据： 检索到的证据中未提供直接的成本、费用或卫生经济学评估数据。现有指南（如CSCO指南）将其作为推荐方案之一，但未进行经济学优劣比较[5]。
• 关键参考文献： （该维度缺乏直接的高质量经济学研究证据）

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免责声明： 以上分析基于当前检索到的临床文献与药品信息，由人工智能生成，旨在为医疗专业人员提供参考。临床决策需结合患者具体情况、最新临床指南及医生专业判断。

参考文献：
[2] Bendamustine Injection - 2025
[5] 2025(CSCO) 淋巴瘤诊疗指南 - 中国临床肿瘤学会(CSCO,Chinese Society of Clinical Oncology), 中国临床肿瘤学会, 2025
[9] BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE - 2022
[10] 注射用盐酸苯达莫司汀