可定（瑞舒伐他汀钙片）

瑞舒伐他汀（可定®）学术证据评估报告
版本号： Crestor_Evidence_2026-03-11

1. 疗效

• 证据强度： 高
• 核心结论： 瑞舒伐他汀是强效降脂药物，在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的一级和二级预防中具有明确的心血管获益，并能稳定/逆转动脉粥样硬化斑块。
• 关键支持数据：

1. 降脂强度： 瑞舒伐他汀 5-10 mg/日（中等强度）可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）约45-52%，20 mg/日（高强度）可降低约55-63%[7]。
2. 心血管获益： JUPITER研究显示，对于LDL-C<130 mg/dL但高敏C反应蛋白（hsCRP）≥2 mg/L的患者，瑞舒伐他汀 20 mg/日相比安慰剂显著降低主要心血管事件风险达47%[2]。
3. 斑块逆转： 基于多项随机对照试验（RCT）证据，瑞舒伐他汀与阿托伐他汀是唯二被指南引用证实能显著逆转动脉粥样硬化斑块的他汀类药物[5]。

• 关键参考文献：

1. Ridker PM, et al. JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008.
2. 江西省他汀类药物综合评价与遴选标准专家共识. 2024.

2. 安全性

• 证据强度： 高
• 核心结论： 瑞舒伐他汀总体安全性良好，常见不良反应轻微且可逆，但需关注剂量相关的肝酶升高、肌病风险及新发糖尿病风险，特殊人群（如肾功能不全、合用特定药物）需谨慎使用。
• 关键支持数据：

1. 常见不良反应： 在安慰剂对照试验中，发生率≥2%且高于安慰剂的不良反应包括肌痛（12.7% vs 12.1%）、关节痛（10.1% vs 7.1%）、头痛（6.4% vs 5.3%）、头晕（4.0% vs 2.8%）等[3][4]。
2. 严重不良反应： 严重肌肉损伤（包括横纹肌溶解）发生率<0.1%，严重肝毒性风险极低（约0.001%）[5]。
3. 特殊人群： 重度肾功能损害（CrCl<30 mL/min）患者禁用；轻中度肾功能不全（CKD 1-3期）无需调整剂量[10]。禁止与环孢素合用[10]。

• 关键参考文献：

1. Roszet (rosuvastatin and ezetimibe) Prescribing Information. Althera Pharmaceuticals LLC.
2. 江西省他汀类药物综合评价与遴选标准专家共识. 2024.
3. ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南. 中华全科医师杂志. 2021.

3. 依从性

• 证据强度： 中
• 核心结论： 单片复方制剂（SPC）相比自由联合（FCT）能显著提高患者长期用药依从性，从而带来更好的血脂达标率和临床结局。瑞舒伐他汀/依折麦布SPC在此方面有直接证据支持。
• 关键支持数据：

1. 一项真实世界研究（n=8,232）显示，与服用两片自由联合（他汀+依折麦布）的患者相比，服用瑞舒伐他汀/依折麦布单片复方制剂（SPC）的患者在1年时治疗高度依从（用药覆盖比例PDC>75%）的几率高87%（OR 1.87, 95% CI: 1.75-1.99），且高度依从者的心血管事件风险比低依从者降低55%[1]。
2. 另一项观察性研究（n=72,050）发现，与瑞舒伐他汀20 mg单药治疗相比，瑞舒伐他汀10 mg联合依折麦布10 mg（包括SPC）治疗组的他汀停药率更低（6.5% vs 7.6%; HR 0.85, 95% CI: 0.78-0.94, p<0.001）[1]。

• 关键参考文献：

1. Rea F, et al. Improved adherence with single-pill versus separate-pill administration of statin and ezetimibe: a real-world study. Eur J Prev Cardiol. 2021.
2. Leet et al. 2023. (引自2025 ILEP共识文件)

4. 性价比

• 证据强度： 中
• 核心结论： 在多种他汀类药物综合评价中，瑞舒伐他汀（尤其是集采中标品种）因其强效降脂、明确心血管获益和相对合理的日均治疗费用，常被列为“强推荐”或高评分药物，具有较好的药物经济学价值。
• 关键支持数据：

1. 综合评价排名： 在江西省和广东省的专家共识中，瑞舒伐他汀在有效性、安全性、经济性等多维度综合评分中均位列前二，被列为“强推荐”调脂药物[5][8][9]。
2. 日均费用： 以中等强度治疗剂量（瑞舒伐他汀10 mg/日）计算，其原研药日均治疗费用在广东省评价中处于中等水平（5.54元/日）[9]。国家集采中标品种（如海舒严®）价格更具优势。
3. 成本效益： 瑞舒伐他汀/依折麦布单片复方制剂（SPC）相比自由联合具有更高的成本效益，增量成本效益比低于我国人均GDP，主要得益于治疗费用降低和因依从性提高带来的心血管事件减少[6]。

• 关键参考文献：

1. 江西省他汀类药物综合评价与遴选标准专家共识. 2024.
2. 广东省他汀类药物评价与遴选专家共识. 2022.
3. 降胆固醇单片复方制剂临床应用中国专家共识. 2023.

---

本报告基于当前检索到的学术文献生成，内容仅供临床参考。实际用药请结合患者具体情况、最新药品说明书和临床指南，并由执业医师做出最终决策。

参考文献：
[1] 2025 ILEP共识文件：血脂管理用于卒中的一级和二级预防 - 国际血脂专家组(ILEP,International Lipid Expert Panel), Prog Cardiovasc Dis, 2025
[2] 2025 ACC科学声明：炎症与心血管疾病 - 美国心脏病学会(ACC,American College of Cardiology), J Am Coll Cardiol, 2025
[3] Roszet - 2025
[4] Rosuvastatin and Ezetimibe - 2025
[5] 江西省他汀类药物综合评价与遴选标准专家共识 - 药品评价, 2025
[6] 降胆固醇单片复方制剂临床应用中国专家共识 - 中国医师协会心血管内科医师分会(CCCP,Chinese College of Cardiovascular Physicians), 中国循环杂志, 2024
[7] 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者药物治疗管理路径专家共识 - 首都医科大学附属北京安贞医院, 临床药物治疗杂志, 2023
[8] 集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价药学专家共识 - 山东省医院协会药物经济学专业委员会, 中国药房, 2022
[9] 广东省他汀类药物评价与遴选专家共识 - 广东省药学会, 广东省药学会官网, 2022
[10] ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南 - 中华医学会临床药学分会, 中华全科医师杂志, 2021