释倍灵（普乐沙福注射液）

普乐沙福注射液（释倍灵®）临床学术证据评估
版本号： 释倍灵_2026-03-11

1. 疗效

• 证据强度： 高
• 核心结论： 在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者中，与单用G-CSF相比，普乐沙福联合G-CSF进行造血干细胞动员可显著提高动员成功率，缩短达到目标干细胞采集量所需的天数。
• 关键支持数据：

1. 在NHL患者的关键III期研究中，普乐沙福+G-CSF组有59%的患者在≤4次单采日内采集到≥5×10⁶ CD34⁺细胞/kg，而安慰剂+G-CSF组仅为20%（p<0.001）[1]。
2. 在MM患者的关键III期研究中，普乐沙福+G-CSF组有72%的患者在≤2次单采日内采集到≥6×10⁶ CD34⁺细胞/kg，而安慰剂+G-CSF组为34%（p<0.001）[1]。

• 关键参考文献：

1. 药品说明书（Plerixafor Injection）中引用的关键III期研究数据（NCT00103610， NCT00103662）[1]。

2. 安全性

• 证据强度： 高
• 核心结论： 普乐沙福联合G-CSF动员方案总体耐受性良好，常见不良反应多为轻至中度（1-2级），但需警惕罕见的严重不良反应，包括过敏反应、脾肿大/破裂以及白细胞显著增多。
• 关键支持数据：

1. 在两项随机对照研究中，普乐沙福组最常见（≥10%）的不良反应包括腹泻、恶心、疲劳、注射部位反应、头痛、关节痛、头晕和呕吐，发生率高于安慰剂组[1]。
2. 轻度至中度过敏反应（如荨麻疹、眶周水肿）发生率<1%，通常在给药后30分钟内发生[1]。上市后监测报告了脾肿大、脾破裂及过敏性休克等罕见严重事件[1]。

• 关键参考文献：

1. 药品说明书（Plerixafor Injection）中基于两项随机对照研究（n=301）及上市后数据的安全性总结[1]。

3. 依从性

• 证据强度： 中
• 核心结论： 普乐沙福为皮下注射给药，每日一次，在动员周期内（通常≤4天）给药方案明确，但需严格在采集前约11小时给药，对医疗机构的流程协调有一定要求。抢先干预（“按需使用”）策略的应用，可能通过减少不必要的给药来优化患者的治疗体验和医疗资源利用。
• 关键支持数据：

1. 中国专家共识推荐基于外周血CD34⁺细胞计数的抢先干预路径：对于单次移植患者，若G-CSF动员第4天外周血CD34⁺细胞<10/μL，则联合普乐沙福；此策略可将动员失败率从13.0%降至3.0%（p=0.004）[5]。
2. NCCN指南指出，对于预测或已证实的动员不佳患者，在G-CSF（联合或不联合化疗）基础上增加普乐沙福作为抢先或补救策略是有效的[2]。

• 关键参考文献：

1. 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会. 普乐沙福用于动员自体外周血造血干细胞的中国专家共识（2021版）[5].
2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hematopoietic Cell Transplantation (Version 3.2025)[2].

4. 性价比

• 证据强度： 低
• 核心结论： 目前缺乏直接比较普乐沙福联合方案与标准动员方案在中国医疗环境下的前瞻性药物经济学研究。现有间接证据提示，通过提高首次动员成功率、减少单采天数及避免二次动员，普乐沙福的“按需使用”策略可能具有成本效益。
• 关键支持数据：

1. 一项国际药物经济学研究表明，与常规动员方案相比，“按需”使用普乐沙福并未增加动员和采集阶段的总成本[5]。
2. 使用普乐沙福可减少达到目标细胞数所需的单采次数，从而降低与单采过程相关的直接成本（如耗材、人力）和间接成本（如患者住院时间）[4]。

• 关键参考文献：

1. 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会. 普乐沙福用于动员自体外周血造血干细胞的中国专家共识（2021版）中引用的药物经济学研究[5].
2. The EBMT Handbook中提及普乐沙福可减少单采次数，从而影响总成本[4].

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本评估基于当前检索到的临床文献，旨在为临床决策提供参考。具体治疗方案需结合患者个体情况、最新临床指南及医疗资源状况综合制定。

参考文献：
[1] Plerixafor Injection - 2025
[2] NCCN临床实践指南：造血细胞移植（2025.V3） - 美国国家综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network), NCCN官网, 2025
[4] [The EBMT Handbook: Hematopoietic Cell Transplantation and Cellular Therapies](Anna Sureda, Selim Corbacioglu, Raffaella Greco, Nicolaus Kröger, Enric Carreras. The EBMT Handbook: Hematopoietic Cell Transplantation and Cellular Therapies[M/OL]. Switzerland: Springer/EBMT; 2024.) - Springer/EBMT, Springer/EBMT, 2024
[5] 普乐沙福用于动员自体外周血造血干细胞的中国专家共识（2021版） - 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中国肿瘤临床, 2021