开浦兰（左乙拉西坦口服溶液） 学术证据
**开浦兰（左乙拉西坦口服溶液）学术证据评估版本号：Kepra_LEV_OS_2026-03-11** ### 疗效 1. **证据强度**：中 2. **核心结论**：在新诊断局灶性癫痫患者中，左乙拉西坦作为一线单药治疗的疗效不优于拉莫三嗪，且未达到非劣效性标准；在全面性/未分类癫痫中，其疗效亦不优于丙戊酸。 3. **关键支持数据**： * 在SANAD II研究中，对于新诊断局灶性癫痫患者，左乙拉西坦与拉莫三嗪相比，12个月无发作时间的风险比（HR）为1.18（97.5% CI: 0.95–1.47），未达到预设的非劣效性界值（HR 1.329）[6]。 * 在同一研究中，按方案集分析显示，拉莫三嗪的12个月无发作率显著优于左乙拉西坦（HR 1.32， 97.5% CI: 1.05 to 1.66）[6]。 * 在全面性/未分类癫痫患者中，左乙拉西坦与丙戊酸相比，12个月无发作时间的HR为1.19（95% CI: 1.03–1.38），同样未达到非劣效性标准[6]。 4. **关键参考文献**： * Marson AG, 2021, Lancet, 397(10282): 1363-1374 [6]. ### 安全性 1. **证据强度**：高 2. **核心结论**：左乙拉西坦最常见的不良反应为中枢神经系统相关（如嗜睡、乏力、头晕），但其显著的安全关注点为神经精神系统不良反应，包括易怒、攻击性、抑郁及自杀意念/行为，尤其在儿童和青少年中发生率较高。 3. **关键支持数据**： * 在针对青少年肌阵挛癫痫的安慰剂对照研究中，导致停药或减量的不良反应中，左乙拉西坦组焦虑发生率为3%（安慰剂组2%），抑郁、情绪低落、易怒、紧张的发生率均为2%（安慰剂组0%）[1][2][3]。 * 汇总分析显示，儿童患者行为和精神方面不良反应发生率（38.6%）显著高于成人（18.6%）[8]。 * 上市后监测及研究报道了自杀意念、自杀未遂等严重神经精神不良反应，停药后症状可改善[5][8]。 4. **关键参考文献**： * 药品说明书数据综合 [1][2][3][8]。 * 抗癫痫发作药物不良反应管理指南（2023）[5]。 ### 依从性 1. **证据强度**：低 2. **核心结论**：目前缺乏直接比较左乙拉西坦口服溶液与其他剂型或药物依从性的高质量随机对照研究。其口服溶液剂型（附刻度取药器）理论上为不能吞咽片剂的儿童、婴幼儿及部分成人患者提供了便利，可能对改善特定人群的用药依从性有积极作用，但此优势缺乏前瞻性临床研究数据直接证实。 3. **关键支持数据**：检索到的近期高质量临床研究（如SANAD II）主要关注片剂剂型的疗效与安全性，未提供口服溶液剂型对依从性影响的量化比较数据[6]。 4. **关键参考文献**：暂无直接相关的高质量近期临床研究。 ### 性价比 1. **证据强度**：高 2. **核心结论**：在新诊断局灶性癫痫患者中，与拉莫三嗪相比，左乙拉西坦不具备成本效益优势；在全面性/未分类癫痫患者中，与丙戊酸相比，左乙拉西坦同样不具成本效益。 3. **关键支持数据**： * 在SANAD II研究的成本效用分析中，对于局灶性癫痫，拉莫三嗪的净健康获益（1.403 QALYs）高于左乙拉西坦（1.222 QALYs）和唑尼沙胺（1.232 QALYs）[6]。 * 对于全面性/未分类癫痫，成本效用分析发现左乙拉西坦与丙戊酸相比，获得的QALYs更少且成本更高，不具备成本效益[6]。 4. **关键参考文献**： * Marson AG, 2021, Lancet, 397(10282): 1363-1374 [6]. --- *以上分析基于当前检索到的临床文献，由AI生成，仅供临床参考。实际诊疗决策需结合患者具体情况、最新指南及临床判断。* --- **参考文献：** [1] [Levetiracetam Solution](https://www.drugs.com/pro/levetiracetam-solution.html) - 2025 [2] [Levetiracetam Injection](https://www.drugs.com/pro/levetiracetam-injection.html) - 2025 [3] [Levetiracetam](https://www.drugs.com/pro/levetiracetam.html) - 2025 [5] [抗癫痫发作药物不良反应管理指南（2023）](https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=c1c1a1c0033a295a) - 中国抗癫痫协会(CAAE,China Association Against Epilepsy), 中国当代儿科杂志, 2023 [6] [Volume 397, Issue 10282](www.thelancet.com Vol 397 April 10, 2021) - 权威期刊, 2021 [8] 左乙拉西坦口服溶液
**开浦兰（左乙拉西坦口服溶液）学术证据评估版本号：Kepra_LEV_OS_2026-03-11** ### 疗效 1. **证据强度**：中 2. **核心结论**：在新诊断局灶性癫痫患者中，左乙拉西坦作为一线单药治疗的疗效不优于拉莫三嗪，且未达到非劣效性标准；在全面性/未分类癫痫中，其疗效亦不优于丙戊酸。 3. **关键支持数据**： * 在SANAD II研究中，对于新诊断局灶性癫痫患者，左乙拉西坦与拉莫三嗪相比，12个月无发作时间的风险比（HR）为1.18（97.5% CI: 0.95–1.47），未达到预设的非劣效性界值（HR 1.329）[6]。 * 在同一研究中，按方案集分析显示，拉莫三嗪的12个月无发作率显著优于左乙拉西坦（HR 1.32， 97.5% CI: 1.05 to 1.66）[6]。 * 在全面性/未分类癫痫患者中，左乙拉西坦与丙戊酸相比，12个月无发作时间的HR为1.19（95% CI: 1.03–1.38），同样未达到非劣效性标准[6]。 4. **关键参考文献**： * Marson AG, 2021, Lancet, 397(10282): 1363-1374 [6]. ### 安全性 1. **证据强度**：高 2. **核心结论**：左乙拉西坦最常见的不良反应为中枢神经系统相关（如嗜睡、乏力、头晕），但其显著的安全关注点为神经精神系统不良反应，包括易怒、攻击性、抑郁及自杀意念/行为，尤其在儿童和青少年中发生率较高。 3. **关键支持数据**： * 在针对青少年肌阵挛癫痫的安慰剂对照研究中，导致停药或减量的不良反应中，左乙拉西坦组焦虑发生率为3%（安慰剂组2%），抑郁、情绪低落、易怒、紧张的发生率均为2%（安慰剂组0%）[1][2][3]。 * 汇总分析显示，儿童患者行为和精神方面不良反应发生率（38.6%）显著高于成人（18.6%）[8]。 * 上市后监测及研究报道了自杀意念、自杀未遂等严重神经精神不良反应，停药后症状可改善[5][8]。 4. **关键参考文献**： * 药品说明书数据综合 [1][2][3][8]。 * 抗癫痫发作药物不良反应管理指南（2023）[5]。 ### 依从性 1. **证据强度**：低 2. **核心结论**：目前缺乏直接比较左乙拉西坦口服溶液与其他剂型或药物依从性的高质量随机对照研究。其口服溶液剂型（附刻度取药器）理论上为不能吞咽片剂的儿童、婴幼儿及部分成人患者提供了便利，可能对改善特定人群的用药依从性有积极作用，但此优势缺乏前瞻性临床研究数据直接证实。 3. **关键支持数据**：检索到的近期高质量临床研究（如SANAD II）主要关注片剂剂型的疗效与安全性，未提供口服溶液剂型对依从性影响的量化比较数据[6]。 4. **关键参考文献**：暂无直接相关的高质量近期临床研究。 ### 性价比 1. **证据强度**：高 2. **核心结论**：在新诊断局灶性癫痫患者中，与拉莫三嗪相比，左乙拉西坦不具备成本效益优势；在全面性/未分类癫痫患者中，与丙戊酸相比，左乙拉西坦同样不具成本效益。 3. **关键支持数据**： * 在SANAD II研究的成本效用分析中，对于局灶性癫痫，拉莫三嗪的净健康获益（1.403 QALYs）高于左乙拉西坦（1.222 QALYs）和唑尼沙胺（1.232 QALYs）[6]。 * 对于全面性/未分类癫痫，成本效用分析发现左乙拉西坦与丙戊酸相比，获得的QALYs更少且成本更高，不具备成本效益[6]。 4. **关键参考文献**： * Marson AG, 2021, Lancet, 397(10282): 1363-1374 [6]. --- *以上分析基于当前检索到的临床文献，由AI生成，仅供临床参考。实际诊疗决策需结合患者具体情况、最新指南及临床判断。* --- **参考文献：** [1] [Levetiracetam Solution](https://www.drugs.com/pro/levetiracetam-solution.html) - 2025 [2] [Levetiracetam Injection](https://www.drugs.com/pro/levetiracetam-injection.html) - 2025 [3] [Levetiracetam](https://www.drugs.com/pro/levetiracetam.html) - 2025 [5] [抗癫痫发作药物不良反应管理指南（2023）](https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=c1c1a1c0033a295a) - 中国抗癫痫协会(CAAE,China Association Against Epilepsy), 中国当代儿科杂志, 2023 [6] [Volume 397, Issue 10282](www.thelancet.com Vol 397 April 10, 2021) - 权威期刊, 2021 [8] 左乙拉西坦口服溶液
开浦兰（左乙拉西坦口服溶液）的类似药品
癫痫的新药
安平（复方氨基酸注射液（20AA））
用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸
卡全（脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液）
当口服或肠内营养不可行、不足或禁忌时用于肠外营养支持（用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的患者）
瑞代（肠内营养乳剂（TPF-D））
适用于糖尿病患者；用于咀嚼和吞咽障碍；食道梗阻；中风后意识丧失；恶病质、厌食或疾病康复期；糖尿病合并营养不良；也可用于其他糖尿病患者补充营养
乐元（盐酸舍曲林片）
用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症；用于治疗强迫症；疗效满意后可继续服用以预防复发和再发
乐知苹（阿昔莫司胶囊）
可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平；适用于高甘油三酯血症（Fredrickson IV 型高脂蛋白血症）；高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIb 型高脂蛋白血症）。在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用。本品尚未证实可降低心血管事件发生率和死亡率。
雷卡（左卡尼汀注射液）
适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状；临床表现包括心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症、低血压及透析中肌痉挛等
雷诺考特（布地奈德鼻喷雾剂）
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎；常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉
癫痫的热搜药品
普司立（奥硝唑注射液）
本品仅适用于不宜口服给药的患者；用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
枢维新（多索茶碱注射液）
支气管哮喘；喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难
抒坦清（盐酸氨溴索分散片）
用于痰液黏稠不易咳出者；适用于急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘等伴有排痰功能不良的呼吸道疾病的祛痰治疗
麦滋林（L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒）
用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡
尤金（甲泼尼龙片）
风湿性疾病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等）；胶原疾病（系统性红斑狼疮、皮肌炎等）及其危重期或维持治疗；皮肤疾病（天疱疮、严重银屑病等）；过敏性疾病及严重过敏反应；眼科疾病；呼吸系统疾病（如哮喘急性发作）；水肿状态及肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿；胃肠道疾病（溃疡性结肠炎等危重期支持）；神经系统（多发性硬化的急性恶化、脑水肿）；器官移植的抗排异治疗
新赛斯平（环孢素软胶囊）
预防器官移植后的排斥反应（包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰等移植）；预防骨髓移植排斥反应；治疗某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、银屑病、狼疮性肾炎、难治性肾病综合征）；难治性中后部非感染性葡萄膜炎（内源性葡萄膜炎）
韦立得（富马酸丙酚替诺福韦片）
用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）