


耐乐品(盐酸罗哌卡因注射液) 学术证据
学术证据版本号:耐乐品 (Naropin®) - 2026年3月11日
疗效
- 证据强度:高
- 核心结论:盐酸罗哌卡因用于术后硬膜外持续镇痛,可提供有效的镇痛效果,显著减少阿片类药物需求,且运动阻滞程度轻且非进行性。
- 关键支持数据:在术后硬膜外镇痛研究中,使用2 mg/mL (0.2%)浓度以6-14 mL/h (12-28 mg/h)持续输注,可提供充分镇痛。一项纳入391例腹部大手术患者的多中心研究显示,采用此方案(联合或不联合芬太尼)可实现长达72小时的充分镇痛,且运动阻滞轻微、非进行性[1]。
- 关键参考文献:药品说明书综合临床研究数据[1]。
安全性
- 证据强度:高
- 核心结论:罗哌卡因的总体安全性与布比卡因相似,但在硬膜外麻醉时,其引起低血压和恶心的发生率与布比卡因相当或略高;其独特的优势在于运动阻滞程度较轻。
- 关键支持数据:在一项硬膜外麻醉手术的汇总分析中(罗哌卡因N=1661,布比卡因N=1433),罗哌卡因组低血压发生率为32.3%,恶心发生率为17.0%,与布比卡因组(分别为28.5%和14.4%)无显著临床差异[1]。另一项膝关节置换术后研究显示,与布比卡因相比,罗哌卡因组运动阻滞的发生率和强度更低[1]。
- 关键参考文献:药品说明书综合临床研究数据[1]。
依从性
- 证据强度:低
- 核心结论:目前缺乏直接评估患者对罗哌卡因硬膜外镇痛依从性的高质量随机对照研究。其依从性主要受镇痛效果、运动功能保留程度以及导管相关并发症(如脱落、感染)的影响。
- 关键支持数据:检索到的药品说明书及临床研究数据未提供关于患者报告依从性、治疗中断率或偏好比较的量化数据。临床经验支持其硬膜外输注最长可达72小时[1],这间接反映了在严密监测下治疗方案的可行性。
- 关键参考文献:药品说明书临床经验描述[1]。
性价比
- 证据强度:低
- 核心结论:目前缺乏直接比较罗哌卡因与其他局麻药(如布比卡因)在术后镇痛中成本效益的高质量近期研究。其性价比评估需综合考虑药物成本、镇痛效果带来的阿片类药物节省、住院时间、并发症处理费用以及运动功能早期恢复的潜在益处。
- 关键支持数据:未检索到提供具体成本效益比、增量成本效果比(ICER)或中位费用数据的近期权威研究。
- 关键参考文献:暂无。
注:以上分析基于系统检索到的药品说明书及所含临床研究数据。临床决策需结合患者具体情况、最新临床指南及更广泛的循证医学证据。
参考文献:
[1] Ropivacaine Injection - 2025
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"search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名:盐酸罗哌卡因注射液(Ropivacaine Hydrochloride Injection),商品名:耐乐品(Naropin®),INN:Ropivacaine。剂型为无菌等渗注射液,给药途径为浸润、神经阻滞和硬膜外给药,禁用于静脉注射。常用规格为0.2%(2 mg/mL)、0.5%(5 mg/mL)、0.75%(7.5 mg/mL)、1%(10 mg/mL)。药理分类为长效酰胺类局麻药。[适应症(Indications)] 用于成人的局部或区域麻醉,包括外科手术麻醉(硬膜外阻滞、主要神经阻滞、局部浸润麻醉)和急性疼痛管理(硬膜外连续输注或间歇性单次给药)。[用法用量(Dosage and Administration)] 硬膜外手术麻醉常用5 mg/mL(0.5%)15–30 mL(75–150 mg),剖宫产用5 mg/mL 20–30 mL(100–150 mg);术后镇痛推荐2 mg/mL(0.2%)持续输注6–14 mL/h(12–28 mg/h)。老年人、肝肾功能不全者需谨慎使用较低剂量。最大剂量根据个体情况调整。[安全性(Safety Information)] 禁忌:对酰胺类局麻药或任何成分过敏者禁用。重要警告:禁用于静脉注射;意外血管内注射可能导致心律失常或心脏骤停;不得用于关节腔内输注以防软骨溶解;需监测心血管、呼吸及意识状态。常见不良反应包括低血压、恶心、尿潴留、头痛、心动过缓等。严重不良反应包括中枢神经系统毒性(口周麻木、惊厥)、心血管毒性(传导阻滞、心脏骤停)及高铁血红蛋白血症。[药物相互作用(Drug Interactions)] 与其他酰胺类局麻药合用可能产生叠加效应,需慎用。[特殊人群(Special Populations)] 孕妇可用于硬膜外麻醉(如剖宫产);儿童及哺乳期妇女用药数据未提供;老年人应谨慎使用较低剂量;肝肾功能不全者需特别关注并调整剂量。[药理毒理(Pharmacology & Toxicology)] MOA:通过阻断神经冲动传导实现局部麻醉,具有感觉与运动阻滞分离特点。PK:主要经肝脏CYP1A2和CYP3A4代谢,代谢物经肾脏排泄,血浆蛋白结合率约94%。[修订与来源提示] 最新修订日期为2025年11月。文本含非说明书内容,已不用于临床要点抽取。",
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"quote": "出现中度CNS症状(肌肉抽搐)时,平均最大耐受总动脉血浆浓度为4.3 mcg/mL",
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葡萄糖(19%)注射液_1.jpg)
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