药品名称

• 通用名称（中文）：注射用头孢地嗪钠
• 通用名称（英文）：Cefodizime Sodium for Injection
• 商品名称：NEWDIZIME
• INN名称：Cefodizime
• 化学名称：(6R,7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-[[（5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环（4.2.0）辛-2-烯-2-甲酸二钠盐

成份

• 活性成分名称：头孢地秦钠
• 化学结构式：见药品说明书[1]。
• 分子式：C₂₀H₁₈N₆Na₂O₇S₄
• 分子量：628.64
• 来源：化学合成

规格

• 单剂量规格：0.5g (按C₂₀H₂₀N₆O₇S₄计算)
• 包装规格：瓶装
• 单位换算说明：1瓶规格为0.5g。

剂型

• 剂型：注射用无菌粉末（冻干粉针）
• 给药途径：静脉注射、静脉输注、肌内注射

批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20093013
• 上市许可持有人/生产企业：浙江京新药业股份有限公司
• 注册分类：化学药品

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适应症

• 疾病名称：用于敏感菌引起的感染。
  • 上下泌尿道感染
  • 下呼吸道感染
  • 淋病（如妇女无合并症下泌尿道感染）
• 治疗线别：检索到的说明书未明确指定治疗线别，为抗菌治疗药物。
• 特殊人群适用范围：检索到的说明书未提供儿童用药的临床经验数据[1]。

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循证证据模块

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及详细疗效数据（如OS/PFS）。以下信息基于说明书描述：

临床疗效依据

• 体外抗菌谱：本品对多种革兰阳性菌（如金黄色葡萄球菌[不包括MRSA]、链球菌属、肺炎球菌）和革兰阴性菌（如淋病奈瑟菌[包括产β-内酰胺酶菌株]、大肠埃希菌、克雷伯菌属、嗜血流感杆菌等）有效。对大多数β-内酰胺酶稳定。对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效[1]。

不良反应

根据药品说明书，不良反应按发生率描述如下[1]：

系统器官分类 (SOC)	不良反应表现	发生率分级/说明
全身性反应	过敏反应（皮肤荨麻疹、药物热）、严重急性过敏反应（可能危及生命）	未明确分级，需警惕
胃肠道系统	恶心、呕吐、腹泻、伪膜性肠炎（严重持续性腹泻）	常见；伪膜性肠炎为严重并发症
肝胆系统	血清肝酶（ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH）及胆红素升高	未明确分级
血液系统	血小板计数减少，嗜酸粒细胞计数增加，极少见溶血性贫血	未明确分级；疗程>10天应监测血象
肾脏	血清肌酐和尿素氮暂时性升高	少数情况
给药部位	注射部位炎症反应和疼痛	局部反应

• 严重不良反应：严重急性过敏反应、伪膜性肠炎。
• 上市后监测报告：说明书未列出具体上市后报告数据。

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用法用量

用法

• 给药途径：静脉注射、静脉输注、肌内注射[1]。
• 输注速度：
  • 静脉注射：0.5g或1.0g溶于4ml注射用水，或2.0g溶于10ml注射用水，于3-5分钟内注射完毕。
  • 静脉输注：0.5g、1.0g或2.0g溶于40ml溶媒（注射用水、生理盐水或林格氏液），于20-30分钟内输注完毕[1]。
• 给药顺序/配伍禁忌：不能与其他抗生素在同一溶液内混合。在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射；不易溶于乳酸钠溶液中[1]。

用量

成人剂量[1]：

适应症	单次剂量	给药间隔	每日总剂量	疗程说明
妇女无合并症下泌尿道感染	1.0g - 2.0g	仅一次给药	1.0g - 2.0g	单次治疗
其他上、下泌尿道感染	1.0g - 2.0g	每12小时一次	2.0g - 4.0g	根据病情确定
下呼吸道感染	1.0g - 2.0g	每12小时一次	2.0g - 4.0g	一般10-14天，根据病情调整

• 最大剂量：说明书未明确设定单日最大剂量上限，但常规每日总剂量最高为4.0g（即8瓶）[1]。
• 儿童剂量：检索到的说明书指出“儿童中使用本品尚无临床经验”[1]。
• 老年人剂量：检索到的说明书指出“老人用药：尚不明确”[1]。

剂量调整

肾功能不全调整[1]：
基于肌酐清除率（CrCl）进行调整。首次剂量与肾功能正常者相同，后续剂量调整如下：

肌酐清除率 (CrCl)	血清肌酐 (SCr)	每日总剂量调整
10-30 mL/min	2.5-5.2 mg/dL	1.0g - 2.0g
<10 mL/min	>5.2 mg/dL	0.5g - 1.0g

• 肝功能不全：检索到的说明书未提供具体的剂量调整方案。
• 基因型调整/BSA计算：不适用。

用药管理

• 预处理要求：无特殊说明。
• 给药前检查：询问过敏史（特别是β-内酰胺类抗生素过敏史）。
• 输注反应处理：发生过敏性休克时，应立即停止给药，保持静脉通路，使患者平卧、双腿抬高、保持气道通畅；立即静脉注射肾上腺素，继而静脉注射糖皮质激素（如甲泼尼龙250-1000mg），可重复给药，并补充血容量；必要时进行人工呼吸、吸氧、抗组胺药治疗[1]。
• 漏服处理：不适用注射剂。
• 过量处理：检索到的说明书未提供具体信息。

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安全性信息

禁忌

• 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用[1]。

注意事项

• 交叉过敏：与青霉素类或其他β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能[1]。
• 溶液稳定性：本品溶解后应尽早使用，室温下保存不超过6小时，2-8℃冰箱中不得超过24小时[1]。
• 肾毒性风险：本品可加强具有潜在肾毒性药物（如氨基糖苷类、两性霉素B、万古霉素等）的毒性作用，合用时需密切监测肾功能[1]。
• 长期用药监测：疗程超过10天时应监测血象[1]。
• 黑框警告：无。

药物相互作用

• 丙磺舒：可延迟本品的排泄，可能导致血药浓度升高[1]。
• 肾毒性药物：与氨基糖苷类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素等合用，可能增加肾毒性风险，需密切监测肾功能[1]。
• CYP影响/转运体影响：检索到的说明书未提供相关信息。

过量

检索到的说明书未提供过量中毒的具体症状、实验室表现及解毒方法。

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特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

• 建议：妊娠期和哺乳期妇女不宜使用[1]。
• 动物实验/人类数据：检索到的说明书未提供。

儿童用药

• 安全性数据：检索到的说明书指出“儿童中使用本品尚无临床经验”[1]。
• 推荐剂量：因此无法提供。

老年用药

• 数据：检索到的说明书指出“老人用药：尚不明确”[1]。临床使用时应根据肾功能情况调整剂量（见上文）。

肝、肾功能不全

• 肾功能不全：需根据肌酐清除率调整剂量（详见“剂量调整”部分）[1]。
• 肝功能不全：检索到的说明书未提供具体指导。

特殊基因人群

不适用。

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药理毒理

药理作用

• 作用机制 (MOA)：为第三代头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥杀菌作用[1]。
• 抗菌谱：详见“循证证据模块”[1]。

药代动力学

检索到的药品说明书未提供详细的药代动力学参数（如吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、Cmax、Tmax等）。

非临床毒理

检索到的药品说明书未提供急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌性等具体数据。

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患者用药教育

（基于说明书信息提炼的临床沟通要点）

1. 过敏告知：用药前务必告知医生是否有青霉素或头孢类抗生素过敏史。
2. 用药过程：静脉注射或滴注时，如出现心慌、气促、皮疹等不适，立即告知医护人员。
3. 腹泻处理：治疗期间或停药后几周内，若出现严重或持续性腹泻，应立即就医，警惕伪膜性肠炎。
4. 溶液使用：本品为注射剂，需由专业医护人员配制和注射。配制后的药液需在规定时间内使用。

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说明书修订历史

检索到的资料未提供具体的修订日期及历史。

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附加模块

不适用。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书[1]整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。

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参考文献：
[1] 注射用头孢地嗪钠