


奥麦伦(盐酸氟西汀胶囊) 临床说明书
{ "search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名:盐酸氟西汀(中文/英文:Fluoxetine Hydrochloride Capsules),商品名:奥麦伦,INN:Fluoxetine。剂型为胶囊剂,给药途径为口服,常用规格20 mg(以氟西汀计)。药理分类为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)。[适应症] 各种抑郁性精神障碍,包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症、心因性抑郁及抑郁性神经症。美国FDA批准的额外适应症包括强迫症、神经性贪食症、惊恐障碍、双相I型障碍的抑郁发作和难治性抑郁症(超说明书范围)。[用法用量] 成人抑郁症起始剂量20 mg每日一次,可增至40 mg,最大剂量60 mg。儿童及青少年(8-18岁)推荐剂量10-20 mg每日一次,<8岁安全性未确立。老年人剂量通常不超过40 mg,最大60 mg。肝功能不全者建议减少剂量或降低给药频率;肾功能不全者轻中度无需调整。与CYP450强抑制剂合用时需谨慎,可能需减少剂量。出现躁狂或癫痫应停药。[安全性信息] 禁忌包括对氟西汀过敏、合用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、匹莫齐特或硫利达嗪。黑框警告提示抗抑郁药增加<24岁患者自杀观念与行为风险,需密切监测。严重不良反应包括5-羟色胺综合征、躁狂发作、癫痫、异常出血、低钠血症、QT间期延长。常见不良反应包括恶心、失眠、头痛、嗜睡、腹泻、口干、乏力。关键监测指标包括自杀风险、情绪变化、出血体征、电解质水平、心电图QT间期及儿童生长发育。[药物相互作用] 氟西汀为CYP2D6强抑制剂,与MAOIs、其他SSRIs/SNRIs、曲坦类、曲马多、锂盐、圣约翰草禁用;与抗凝药、抗血小板药合用增加出血风险;与延长QT间期药物联用可能引发尖端扭转型室速;与CYP3A4底物如阿普唑仑、三唑仑合用需谨慎。[特殊人群] 妊娠期可在谨慎评估后使用,但妊娠末期可能引发新生儿撤药综合征;哺乳期建议停药或使用最低有效剂量。儿童用药需监测自杀风险及生长发育。肝功能不全者建议减量,肾功能不全者轻中度无需调整。[药理毒理] MOA为抑制5-羟色胺再摄取,靶点SERT。PK特征:口服吸收良好,食物不影响生物利用度,半衰期氟西汀4-6天,去甲氟西汀4-16天,主要经肝代谢、肾排泄。[修订与来源提示] 未提供具体修订日期。文本含非说明书内容,已不用于临床要点抽取。", "evidence_spans": [ { "type": "name", "quote": "通用名称(中文):盐酸氟西汀胶囊,通用名称(英文):Fluoxetine Hydrochloride Capsules,商品名称:奥麦伦,INN名称:Fluoxetine", "anchor": "通用名称(中文):盐酸氟西汀胶囊", "source_hint": "药品名称" }, { "type": "indication", "quote": "本品适用于:各种抑郁性精神障碍:包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症,心因性抑郁及抑郁性神经症[7]。", "anchor": "各种抑郁性精神障碍", "source_hint": "适应症" }, { "type": "dosing", "quote": "成人剂量(抑郁症)起始剂量:氟西汀 20 mg 口服,每日一次[7]。必要时可增加至每日 40 mg[7]。最大剂量:每日 60 mg[7]。", "anchor": "起始剂量:氟西汀 20 mg", "source_hint": "用法用量模块" }, { "type": "threshold", "quote": "老年人剂量通常不超过40 mg,最大60 mg。", "anchor": "老年人剂量通常不超过40 mg", "source_hint": "用法用量模块" }, { "type": "contra", "quote": "对氟西汀或本品任何成分过敏者禁用[7]。正在服用或14天内服用过单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者禁用。停用氟西汀后至少5周才可开始使用MAOI[7]。", "anchor": "对氟西汀或本品任何成分过敏者禁用", "source_hint": "禁忌" }, { "type": "warning", "quote": "抗抑郁药增加了儿童、青少年和年轻成人(<24岁)短期研究中自杀观念和行为的风险。在开始治疗期间,必须密切监测所有年龄患者的病情恶化以及自杀观念和行为的出现[1][2][3]。", "anchor": "必须密切监测所有年龄患者的病情恶化", "source_hint": "黑框警告" }, { "type": "interaction", "quote": "与MAOIs、其他SSRIs/SNRIs、曲坦类、曲马多、锂盐、圣约翰草禁用。", "anchor": "与MAOIs、其他SSRIs/SNRIs", "source_hint": "药物相互作用" }, { "type": "monitoring", "quote": "关键监测指标包括自杀风险、情绪变化、出血体征、电解质水平、心电图QT间期及儿童生长发育。", "anchor": "关键监测指标包括自杀风险", "source_hint": "安全性信息" }, { "type": "population", "quote": "妊娠末期或分娩前使用,新生儿可能出现易激惹、震颤、肌张力低下、持续哭闹、喂养或睡眠困难等撤药综合征或5-羟色胺能症状[7]。", "anchor": "新生儿可能出现易激惹", "source_hint": "孕妇及哺乳期妇女" }, { "type": "population", "quote": "儿童用药需监测自杀风险及生长发育。", "anchor": "儿童用药需监测自杀风险", "source_hint": "儿童用药" } ] }
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医生热评
短期疗效证据较为扎实(多项RCT/Meta与真实世界),对成人抑郁及部分青少年适应证有明确应答支持;Meta显示短期体重下降(WMD −2.095kg)(1,7)。从经济学看,疗效可带来生产力改善但缺乏标准ICER,需要本地成本建模(2)。用药时需注意药物相互作用与围产期安全性不确定性(4,3)。
氟西汀在多项真实世界研究显示初期依从性优势(PDC≥80%,aOR=1.11),但儿少长期持续率仍偏低(5,6)。围产期与神经发育相关的动物数据存在矛盾,临床应用需权衡母体获益与潜在风险(3,9)。RCT与现实世界也报告了劳动生产力收益,但缺乏本地ICER/预算影响分析(2)。此外,FAERS提示若干罕见严重联用信号需监测(4)。
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