


衡博来(奥硝唑片) 临床说明书
{ "search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名:奥硝唑片(中文),Ornidazole Tablets(英文);商品名:衡博来;INN:Ornidazole;化学名:1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。剂型为薄膜衣片,口服;常用规格为0.25g/片、0.5g/片。药理分类为第三代硝基咪唑类抗生素。[适应症(Indications)] 用于治疗由敏感厌氧菌和原虫引起的多种感染,包括腹部感染(如腹膜炎、肝脓肿)、口腔感染(如牙周炎)、妇科感染(如子宫内膜炎)、外科伤口感染、脑部感染(如脑脓肿)、泌尿生殖道毛滴虫病、贾第鞭毛虫病、肠阿米巴病及肝阿米巴脓肿。也可用于手术前后预防厌氧菌感染。适用于体重≥6kg的儿童。[用法用量(Dosage and Administration)] 成人标准剂量:厌氧菌感染和阿米巴病为500mg(0.5g)每12小时一次;毛滴虫病为1000-1500mg(1.0-1.5g)每日一次;贾第鞭毛虫病为1500mg(1.5g)每日一次。儿童剂量根据体重调整:厌氧菌感染10mg/kg每12小时一次;阿米巴病25mg/kg每12小时一次;贾第鞭毛虫病40mg/kg每日一次;毛滴虫病25mg/kg每日一次。肝功能不全者每次剂量不变,但给药间隔延长;肾功能不全者无具体调整建议。老年人可按成人剂量使用或遵医嘱减量。[安全性(Safety Information)] 禁忌:对奥硝唑或硝基咪唑类药物过敏者禁用;脑和脊髓病变、癫痫、器官硬化症患者禁用。黑框警告/高危警示:脑和脊髓病变、癫痫、器官硬化症患者禁用。严重不良反应包括神经系统症状(头晕、头痛、嗜睡、精神错乱、四肢麻木或痉挛)。常见不良反应包括轻度胃部不适、口中异味、头痛、困倦。关键监测指标:肝功能、凝血酶原时间(PT/INR)在与华法林合用时需监测。[药物相互作用(Drug Interactions)] 机制:抑制华法林代谢;与巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁合用可加速奥硝唑消除。代表性药物:华法林、巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁。结论:与华法林合用需监测PT/INR;与巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁合用禁忌。[特殊人群(Special Populations)] 孕妇:妊娠早期慎用。哺乳期妇女:慎用,治疗期间不适宜哺乳。儿童:适用于体重≥6kg的儿童,需按体重给药。老年人:可按成人剂量使用或遵医嘱减量。肝功能不全者:给药间隔延长。肾功能不全者:未提供具体调整方案。[药理毒理(Pharmacology & Toxicology)] 作用机制:硝基在厌氧环境中还原,作用于微生物DNA导致死亡。药代动力学结论:口服易吸收,达峰时间约2小时;血浆蛋白结合率<15%;广泛分布于组织和体液;主要经肝脏代谢、肾脏排泄;半衰期约14小时。[修订与来源提示] 说明书未提供修订日期;文本含非说明书内容,已不用于临床要点抽取。", "evidence_spans": [ { "type": "name", "quote": "通用名称(中文):奥硝唑片;通用名称(英文):Ornidazole Tablets;商品名称:衡博来;INN名称:Ornidazole;化学名称:1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑", "anchor": "通用名称(中文):奥硝唑片", "source_hint": "药品名称" }, { "type": "indication", "quote": "用于治疗由敏感厌氧菌、原虫感染引起的多种疾病,以及预防术后厌氧菌感染。", "anchor": "用于治疗由敏感厌氧菌、原虫感染引起的多种疾病", "source_hint": "适应症" }, { "type": "dosing", "quote": "奥硝唑 500 mg(即0.5g)口服,每12小时一次。", "anchor": "奥硝唑 500 mg(即0.5g)口服", "source_hint": "用法用量" }, { "type": "dosing", "quote": "肝功能不全者每次剂量与正常相同,但服药间隔时间需加倍(即延长给药间隔)", "anchor": "服药间隔时间需加倍", "source_hint": "用法用量" }, { "type": "contra", "quote": "对奥硝唑或任何硝基咪唑类药物(如甲硝唑、替硝唑)过敏者禁用。", "anchor": "对奥硝唑或任何硝基咪唑类药物过敏者禁用", "source_hint": "禁忌" }, { "type": "warning", "quote": "脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者禁用。", "anchor": "脑和脊髓发生病变的患者禁用", "source_hint": "禁忌" }, { "type": "interaction", "quote": "奥硝唑抑制华法林代谢,增强抗凝作用,增加出血风险。合用时应密切监测PT/INR,及时调整华法林剂量。", "anchor": "增强抗凝作用,增加出血风险", "source_hint": "药物相互作用" }, { "type": "population", "quote": "妊娠早期慎用。", "anchor": "妊娠早期慎用", "source_hint": "孕妇及哺乳期妇女" }, { "type": "threshold", "quote": "肝功能不全者每次剂量与正常相同,但服药间隔时间需加倍(即延长给药间隔)", "anchor": "服药间隔时间需加倍", "source_hint": "用法用量" }, { "type": "monitoring", "quote": "与华法林合用时,增强其抗凝作用,需密切监测凝血酶原时间(PT/INR)并调整华法林剂量", "anchor": "需密切监测凝血酶原时间(PT/INR)", "source_hint": "注意事项" } ] }
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医生热评
从临床终点看,若作为牙周治疗或局部冲洗的辅助药物,类群证据(网络Meta与冲洗类研究)显示短中长期可改善PD与愈合率;此外,冲洗组在化脓性阑尾炎中降低手术部位感染(RR=0.28)。但专门针对口服奥硝唑片的大规模RCT不足,FAERS信号提示需监测肝功能/心电,婴幼儿用药需按体重PMA调整。
安全性方面,FAERS大数据库提示奥硝唑/同类在血管、皮肤与心律失常上有信号(示例性IC025报道),警示需警惕严重肝脏与心脏事件。疗效证据多为类比或小样本研究;系统综述提示对Blastocystis等可作为替代,但存在异质性与耐药风险。给药期间胃肠副作用会影响服药依从,且缺乏明确成本效果数据。
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