一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：盐酸丁螺环酮片
• 通用名称（英文）：Buspirone Hydrochloride Tablets
• 商品名称：奇比特
• INN名称：Buspirone
• 化学名称：8-氮杂螺[4，5]癸烷-7，9-二酮，8-[4-[4-(2-嘧啶基)-1-哌嗪基]丁基]-盐酸盐
• 拉丁名：不适用

2. 成份

• 活性成分名称：盐酸丁螺环酮
• 化学结构式：检索到的说明书未提供结构式图片，但提供了化学名称。
• 分子式：C₂₁H₃₁N₅O₂·HCl
• 分子量：421.97
• CAS号：检索到的说明书未提供。
• 来源：化学合成

3. 规格

• 单剂量规格：5 mg（以盐酸丁螺环酮计）[4]
• 包装规格：20片/瓶[4]
• 单位换算说明：5 mg盐酸丁螺环酮片剂相当于4.6 mg丁螺环酮游离碱[1][3]。

4. 剂型

• 剂型：片剂
• 给药途径：口服

5. 批准文号

• 国家批准文号：国药准字H19990302[4]
• 上市许可持有人/生产企业：北大医药股份有限公司[4]
• 注册分类：检索到的说明书未提供。

二、适应症模块

• 适应症：用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍[4]。
• 疾病名称（ICD编码）：检索到的说明书未提供具体ICD编码。
• 分期说明/治疗线别：检索到的说明书未提供。
• 特殊人群适用范围：检索到的说明书未提供。
• 不同国家适应症差异：检索到的美国药品说明书（Buspirone/BuSpar）适应症为“用于治疗焦虑障碍”[1][3]。

三、循证证据模块

检索到的说明书主要为药品标签信息，未提供详细的临床试验数据。

1. 临床疗效依据

• 关键临床试验：未提供。
• 试验设计/终点：未提供。
• 有效率/OS/PFS数据：未提供。
• 亚组分析：未提供。

2. 不良反应

根据中国药品说明书[4]和美国药品说明书[1][3]，不良反应按发生率总结如下：

系统器官分类 (SOC)	常见 (≥1%)	不常见/罕见 (<1%)	严重不良反应
神经系统	头晕、头痛、失眠、兴奋、神经过敏、困倦	视力模糊	未明确列出
胃肠道系统	口干、恶心、呕吐、食欲减退、便秘、胃肠功能紊乱	-	-
心血管系统	心动过速	心电图异常（T波低平、Ⅰ度房室传导阻滞）	-
全身性反应	出汗、疲劳	-	-
实验室检查	-	血清谷丙转氨酶（ALT）轻度增高	-

• 上市后监测报告：检索到的说明书未提供。

四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服[4]。
• 给药时间：一日2～3次[4]。
• 与餐关系：应保持一致性，即始终与食物同服或始终空腹服用，以避免血药浓度波动[1][2]。
• 输注速度/给药顺序：不适用。

2. 用量

• 成人剂量：
  • 起始：盐酸丁螺环酮 5 mg（1片）口服，一日2～3次[4]。
  • 递增：第二周可增至一次10 mg（2片），一日2～3次[4]。或每2-3日增加5 mg[5]。
  • 常用治疗剂量：一日20 mg～40 mg（4～8片）[4]。
  • 最大剂量：一日60 mg[5]。若此剂量无效，继续加量可能无效[5]。
• 儿童剂量：禁用[4][5]。
• 老年人剂量：检索到的说明书未提供具体调整方案，注明“尚不明确”[4]。
• 肝功能不全：慎用[4]。肝硬化时，由于首过效应降低，血药浓度增高，清除率明显降低[4][5]。
• 肾功能不全：慎用[4]。肾功能障碍时清除率轻度减低[4][5]。
• 基因型调整/BSA计算/体重调整：检索到的说明书未提供。

3. 剂量调整

• 不良反应减量方案：检索到的说明书未提供。
• 肝毒性调整：用药期间应定期检查肝功能[4][5]。
• 骨髓抑制调整：用药期间应定期检查白细胞计数[4][5]。
• QT延长调整：检索到的说明书未提供。
• 与强抑制剂/诱导剂合用调整：与CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、红霉素）合用可增加本品的血药浓度和不良反应风险；与CYP3A4诱导剂（如利福平）合用可能降低药效[5]。

4. 用药管理

• 预处理要求/给药前检查：无特殊要求。
• 漏服处理：检索到的说明书未提供。
• 过量处理：检索到的说明书未提供具体解毒方法，主要为对症和支持治疗[1][3]。

五、安全性模块

1. 禁忌

根据中国药品说明书[4][5]：

• 成分过敏：对本品过敏者禁用。
• 妊娠禁用：孕妇禁用。
• 重度肝肾损害：严重肝肾功能不全者禁用。
• 其他：青光眼、重症肌无力、白细胞减少、癫痫患者禁用。儿童、分娩期妇女禁用。

2. 注意事项

• 黑框警告：无。
• 心脏毒性：心功能不全者慎用[4]。
• 肝毒性：肝功能不全者慎用，定期检查肝功能[4][5]。
• 胚胎毒性：孕妇禁用[4]。
• 监测指标：定期检查肝功能与白细胞计数[4][5]。
• 长期风险：本品无依赖性，停药时无须逐渐减量[5]。
• 其他：用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。服药期间勿饮酒[4][5]。

3. 药物相互作用

• CYP影响：主要经CYP3A4代谢。与CYP3A4抑制剂合用增加血药浓度；与诱导剂合用降低血药浓度[5]。
• 单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)：禁止合用，可能导致血压升高。停用MAOI（包括抗生素利奈唑胺）2周内不应使用本品，停用本品2周内不应使用MAOI[1][2][4][5]。
• 蛋白结合竞争：体外研究显示，本品可能置换地高辛，但临床意义不明[1][3]。不影响华法林、苯妥英、普萘洛尔等高度蛋白结合药物的蛋白结合[1][3]。
• 其他相互作用：与氟西汀合用可能加重焦虑；与西酞普兰合用可能增加5-羟色胺综合征风险[5]。与酒精或其他中枢抑制药无显著协同作用[5]。

4. 过量

• 中毒症状：检索到的说明书未提供详细症状。
• 实验室表现：未提供。
• 解毒方法：无特异性解毒剂[1][3]。
• 支持治疗：包括洗胃、对症和支持治疗[1][3]。

六、特殊人群模块

1. 孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：禁用[4]。
• 哺乳期妇女：禁用[4]。美国说明书建议告知医生是否正在哺乳[1][2]。
• 动物实验/人类数据/避孕建议：检索到的说明书未提供。

2. 儿童用药

• 安全性数据/推荐剂量：禁用[4][5]。

3. 老年用药

• PK差异/不良反应差异：检索到的说明书注明“尚不明确”[4]，美国说明书提及老年患者药代动力学无特殊变化[1][3]。

4. 肝、肾功能不全

• 肝功能不全：慎用。肝硬化患者清除率明显降低[4][5]。
• 肾功能不全：慎用。肾功能障碍时清除率轻度减低[4][5]。

5. 特殊基因人群

检索到的说明书未提供。

七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制 (MOA)：尚不完全明确。临床前研究显示对5-羟色胺1A (5-HT1A)受体有高亲和力，可能通过激动该受体产生抗焦虑作用[1][2][3][4][5]。
• 靶点：5-HT1A受体，对多巴胺D2受体有中度亲和力[1][5]。
• 下游通路/体外实验/动物实验：动物模型表明具有抗焦虑作用，无镇静、肌松和抗惊厥作用[1][2][3][4][5]。

2. 药代动力学

参数	描述
吸收	口服吸收快而完全，达峰时间 (Tmax) 0.5-1.5小时[4][5]。食物可显著增加生物利用度（AUC和Cmax增加）[1][2][3]。
分布	血浆蛋白结合率约86-95%[1][4][5]。
代谢	肝脏首过效应显著，主要经CYP3A4代谢为活性代谢物5-羟基丁螺环酮和1-(2-嘧啶基)-哌嗪(1-PP)[4][5]。
排泄	约60%经肾排泄，40%经粪便排出[4]。
半衰期 (T½)	1-14小时（母体药物）[4]。
生物利用度	低且个体差异大，原形药物生物利用度约1%[1][2][3]。
线性动力学	非线性，多次给药后血药浓度可能高于单次给药预测值[1][3]。

3. 非临床毒理

检索到的说明书未提供急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌性等详细数据。

八、患者用药教育

• 告知医生正在服用的所有药物（包括非处方药和草药），尤其是MAOI。
• 服用期间避免饮酒。
• 在明确药物对您的影响前，避免驾驶或操作危险机械。
• 应保持服药方式的一致性（始终与餐同服或始终空腹）。
• 避免大量饮用葡萄柚汁[1][2]。
• 如果怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告知医生[1][2][4]。

九、说明书修订历史

检索到的说明书未提供修订历史信息。

十、附加模块

不适用。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书文献整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] Buspirone - 2025
[2] Buspirone Capsules - 2025
[3] BuSpar - 2025
[4] 盐酸丁螺环酮片
[5] 丁螺环酮