药品名称

• 通用名称（中文）：肠内营养乳剂（TPF-D）
• 通用名称（英文）：Enteral Nutritional Emulsion (TPF-D)
• 商品名称：瑞代
• 曾用名：无
• INN名称：不适用（肠内营养制剂无INN名称）
• 化学名称：不适用（复方制剂）
• 拉丁名：不适用

成份

• 活性成分名称：本品为复方制剂，主要含蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维、矿物质、维生素及微量元素。
• 化学结构式：不适用。
• 分子式：不适用。
• 分子量：不适用。
• CAS号：不适用。
• 来源：营养成分来源于天然食品。

规格

• 单剂量规格：500ml/瓶， 500ml/袋， 1000ml/袋。
• 浓度规格：能量密度为1.0 kcal/ml。
• 包装规格：500ml/袋， 15袋/箱（商品名“瑞代”）。
• 单位换算说明：每500ml提供1890 kJ (450 kcal)能量。

剂型

• 剂型：乳状液体。
• 给药途径：口服或管饲（鼻胃管、鼻肠管、胃造瘘管、空肠造瘘管等）。

批准文号

• 国家批准文号：
  • 500ml瓶：国药准字J20140078
  • 500ml袋：国药准字J20140077（瑞代：国药准字(2001)J-60号）
  • 1000ml袋：国药准字J20140112
• 上市许可持有人/生产企业：Fresenius Kabi Deutschland GmbH（分包装企业：华瑞制药有限公司等）
• 注册分类：化学药品， 进口药品分包装。

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适应症

• 疾病名称：适用于糖尿病患者（ICD-11：5A10-5A14）。
• 适用症状/人群：可为有以下情况的糖尿病患者提供全部或补充性肠内营养[2][3]：
  1. 咀嚼和吞咽障碍。
  2. 食道梗阻。
  3. 中风后意识丧失。
  4. 恶病质、厌食或疾病康复期。
  5. 糖尿病合并营养不良。
  6. 其他糖尿病患者补充营养。
• 治疗线别：营养支持治疗。
• 特殊人群适用范围：主要应用于成年患者， 包括老年人；儿童应用临床经验较少[2][3]。

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循证证据

临床疗效依据

检索到的药品说明书及共识未提供具体的临床试验名称及数据。根据《肠外肠内营养临床药学实践共识（2022年版）》，糖尿病专用型肠内营养配方（TPF-D）分为经典配方和新一代配方[1]。

• 新一代配方特点：以单不饱和脂肪酸（MUFA）为主， MUFA供能约占35%， 同时增加脂肪、减少碳水化合物供给[1]。
• 系统评价结果：服用高MUFA配方的糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平较低[1]。

不良反应

检索到的资料中未按系统器官分类（SOC）详细列出发生率。

• 常见不良反应：给药速度太快或过量时， 可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应[2][3]。
• 严重/罕见不良反应：说明书未提及。上市后监测数据未在检索资料中提供。

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用法用量

用法

• 给药途径：口服或管饲。
• 给药时间：作为唯一营养来源时应持续或分次给予；补充营养时根据需要。
• 与餐关系：不适用。
• 输注速度（管饲）：应逐渐增加。首日速度约20 ml/小时， 以后逐日增加20 ml/小时， 最大滴速125 ml/小时[2][3]。通过重力或泵调整。
• 给药顺序：不适用。

用量

• 成人剂量：
  • 作为唯一营养来源：推荐按体重一日30 ml/kg。平均剂量一日2000 ml (1800 kcal)[2][3]。
  • 作为营养补充：根据患者需要， 推荐剂量一日500 ml (450 kcal)[2][3]。
• 儿童剂量：本品根据成年人营养需求制定， 儿童应用临床经验较少， 无官方推荐剂量[2][3]。
• 老年人剂量：适用， 无需特殊调整[2][3]。
• 肝功能不全：肝功能不全患者禁用[2][3]。
• 肾功能不全：肾功能不全患者禁用[2][3]。
• 剂量调整：未提供基于不良反应（如胃肠道反应）的详细减量方案， 但强调需控制输注速度。与降糖药合用时， 需根据本品用量和时间调整降糖药剂量[2][3]。

用药管理

• 预处理要求：使用前摇匀。
• 给药前检查：评估患者胃肠道功能及耐受性。
• 输注反应处理：如出现恶心、呕吐、腹泻， 应降低输注速度或暂停。
• 漏服处理：不适用。管饲应遵循既定计划。
• 过量处理：停止给予， 对症支持治疗（如补液、纠正电解质紊乱）。

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安全性信息

禁忌[2][3]

1. 所有不适于肠内营养的患者， 如胃肠道张力下降、急性胰腺炎、严重消化和吸收功能障碍。
2. 其他严重脏器疾病， 如肝功能不全、肾功能不全。
3. 对本品所含物质有先天性代谢障碍的患者。
4. 对果糖有先天性不耐受的患者。

注意事项[2][3]

• 血糖监测：必须根据本品用法调整降糖药用量， 尤其是用量和时间变化时。
• 给药方式：对非胰岛素依赖的糖尿病患者， 建议持续管饲或分次给药。
• 代谢监测：对手术后和创伤后的糖尿病患者应进行相应代谢检查。
• 液体平衡：应保证足够的液体补充（饮水或输液）。
• 电解质：本品含钠较低， 单用本品补充营养时应注意适当补充钠。
• 维生素A：孕妇及育龄妇女每日维生素A摄入不应超过10000 IU， 合用其他含维生素A制剂时需注意。
• 药物相互作用：本品含维生素K， 对使用香豆素类抗凝剂（如华法林）的患者需注意监测凝血功能（如INR）。

药物相互作用

• 与抗凝药合用：因含维生素K， 可能拮抗香豆素类抗凝剂（如华法林）的作用， 需密切监测INR值[2][3]。
• 与降糖药合用：需根据肠内营养的给予量和时间， 调整胰岛素或口服降糖药剂量， 以防低血糖或高血糖[2][3]。

过量

• 中毒症状：主要为胃肠道反应， 如严重恶心、呕吐、腹泻。
• 处理：立即停止给予， 对症支持治疗， 维持水电解质平衡。

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特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

• 人类数据：缺乏孕妇及哺乳期妇女用药的充分研究。
• 注意事项：妊娠期前三个月孕妇及育龄妇女每日维生素A摄入不应超过10000 IU。本品与其它含维生素A营养制剂合用时需考虑此因素[2][3]。

儿童用药

• 安全性数据：本品根据成人营养需求设计， 儿童应用的临床经验较少[2][3]。
• 推荐剂量：未建立。

老年用药

• PK/不良反应差异：适用于老年患者， 无需特殊剂量调整[2][3]。

肝、肾功能不全

• 肝功能不全：禁用[2][3]。
• 肾功能不全：禁用[2][3]。

特殊基因人群

• 果糖不耐受：先天性果糖不耐受患者禁用[2][3]。

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药理毒理

药理作用[3]

• 作用机制（MOA）：为糖尿病患者提供完全、均衡的肠内营养。配方符合糖尿病代谢特点。
• 配方特点：碳水化合物主要来源于木薯淀粉和谷物淀粉， 以降低葡萄糖负荷；富含膳食纤维有助于维持胃肠道功能；不含牛奶蛋白， 适用于对牛奶蛋白过敏者。

药代动力学[3]

• 吸收/分布/代谢/排泄：在体内的消化吸收过程同正常食物。
• 半衰期/生物利用度等：不适用。

非临床毒理[3]

• 毒性：所含营养成分来源于天然食品， 与普通饮食成分相似， 对人体无毒性作用。

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患者用药教育

1. 用法：可口服或通过喂养管给予。管饲时需严格遵循医生或营养师设定的速度。
2. 保存：未开启前于15-25°C密闭保存。开启后， 瓶装或袋装产品在冰箱（2-10°C）内保存不得超过24小时。
3. 使用前：请摇匀。
4. 重要提示：如果您正在使用降糖药或抗凝药（如华法林）， 务必告知医生， 因为本品可能影响这些药物的疗效。
5. 不适反应：如果出现胃部不适、腹胀、腹泻， 可能是输注过快， 应减慢速度或暂停， 并联系医护人员。

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说明书修订历史

检索到的资料未提供具体的说明书修订日期及历史详情。

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附加模块

• 生物标志物检测要求：使用本品期间， 需常规监测血糖、电解质（如血钾、血钠）及肝肾功能。对于使用华法林的患者， 需监测国际标准化比值（INR）。

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本信息基于检索到的药品说明书及临床共识生成， 旨在为医疗专业人员提供参考。临床使用时请以最新版官方说明书为准， 并结合患者具体情况进行决策。

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参考文献：
[1] 肠外肠内营养临床药学实践共识（2022年版） - 广东省人民医院, 今日药学, 2022
[2] 肠内营养乳剂（TPF-D）
[3] 肠内营养乳剂(TPF-D)