药品名称

• 通用名称（中文）：阿奇霉素片
• 通用名称（英文）：Azithromycin Tablets
• 商品名称：里奇
• INN名称：Azithromycin
• 化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮

成份

• 活性成分名称：阿奇霉素（以阿奇霉素二水合物计）
• 分子式：C₃₈H₇₂N₂O₁₂
• 分子量：749.00（无水物）；785.02（二水合物）
• 来源：合成

规格

• 单剂量规格：250 mg；500 mg（按阿奇霉素计）
• 包装规格：检索到的说明书显示有30片/瓶、3片/盒（含3片或6片泡罩包装）等多种规格[1]。

剂型

• 剂型：薄膜衣片
• 给药途径：口服

批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20073926（以检索到的中文说明书为准）[2]
• 生产企业：哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司[2]

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适应症

本品为一种大环内酯类抗菌药物，适用于由指定敏感细菌引起的轻至中度感染[1]。
检索到的说明书批准的适应症如下：

适应症	适用人群	备注
成人及儿科患者（≥6个月）
社区获得性肺炎（轻症）	成人及≥6个月儿科患者	不适用于因中重度疾病或危险因素不适合口服治疗的患者[1]
成人
慢性支气管炎急性细菌性加重（轻至中度）	成人
急性细菌性鼻窦炎	成人
单纯性皮肤及皮肤结构感染	成人
尿道炎和宫颈炎（非淋球菌性）	成人
生殖器溃疡疾病（男性软下疳）	成人
尿道炎和宫颈炎（淋球菌性）	成人
儿科患者
急性中耳炎	≥6个月儿科患者
成人及儿科患者（≥2岁）
咽炎/扁桃体炎（二线治疗）	成人及≥2岁儿科患者

使用限制：
为减少耐药菌产生，本品仅应用于确诊或高度怀疑由敏感细菌引起的感染[1]。

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循证证据模块

临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及详细疗效数据。其临床疗效依据基于支持其获批的充分且对照良好的临床试验。

不良反应

最常见不良反应：腹泻（5-14%）、恶心（3-18%）、腹痛（3-7%）、呕吐（2-7%）[1]。

严重不良反应：

• 严重过敏及皮肤反应：包括致命病例，如发生应停药[1]。
• 肝毒性：曾有严重（包括致命）肝功能障碍报告，如出现肝炎症状应立即停药[1]。
• QT间期延长与尖端扭转型室性心动过速：有病例报告，风险在患有特定心血管疾病、致心律失常条件或合用其他延长QT药物的患者中需重点考虑[1]。
• 心血管死亡风险：观察性研究显示，与包括阿莫西林在内的其他抗菌药物相比，成人使用阿奇霉素的短期急性心血管死亡风险约增加两倍。处方时应权衡此潜在风险与治疗获益[1]。
• 艰难梭菌相关性腹泻：如发生腹泻需评估[1]。
• 加重重症肌无力：可能加重肌无力症状[1]。

特殊人群不良反应：

• 婴儿肥厚性幽门狭窄：新生儿（出生后42天内）使用阿奇霉素后有病例报告。应指导看护者在出现呕吐或喂养时易激惹时联系医生[1]。

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用法用量模块

用法

• 给药途径：口服。
• 与餐关系：建议在饭前1小时或饭后2小时服用[2]。

用量

成人剂量（基于检索到的美国说明书，具体请以中国批准说明书为准）[1]：

感染类型	推荐剂量与疗程
社区获得性肺炎（轻症）、咽炎/扁桃体炎（二线）、单纯性皮肤感染	第1日：阿奇霉素 500 mg 单次口服；第2-5日：阿奇霉素 250 mg 每日一次口服
慢性支气管炎急性加重（轻至中度）	方案一：同上（500 mg + 250 mg × 4日） 方案二：阿奇霉素 500 mg 每日一次口服，连用3日
急性细菌性鼻窦炎	阿奇霉素 500 mg 每日一次口服，连用3日
生殖器溃疡疾病（软下疳）、非淋球菌性尿道炎/宫颈炎	阿奇霉素 1 g 单次口服
淋球菌性尿道炎/宫颈炎	阿奇霉素 2 g 单次口服

儿科患者剂量（基于检索到的中文说明书）[2]：

• 中耳炎、肺炎：第1日，按体重 10 mg/kg 顿服（一日最大量不超过0.5g）；第2-5日，每日按体重 5 mg/kg 顿服（一日最大量不超过0.25g）。或按体重区间给药（见下表）。
• 咽炎、扁桃体炎：一日按体重 12 mg/kg 顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。

体重 (kg)	首日剂量	第2-5日剂量
15-25	0.2 g 顿服	0.1 g 顿服
26-35	0.3 g 顿服	0.15 g 顿服
36-45	0.4 g 顿服	0.2 g 顿服

特殊人群剂量调整：

• 肾功能不全：轻度至中度肾功能不全（GFR 10-80 mL/min）患者无需调整剂量。严重肾功能不全（GFR <10 mL/min）患者的数据有限，应谨慎使用[1]。
• 肝功能不全：药代动力学数据尚未建立[1]。
• 老年用药：肾功能和肝功能正常的老年患者无需调整剂量[1]。

用药管理

• 漏服处理：检索到的说明书未提供具体指导。通常建议尽快补服，若已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂。不可加倍剂量。
• 过量处理：更高剂量下的不良反应与常规剂量相似，尤其是恶心、腹泻和呕吐。如发生过量，应采取对症和支持治疗[1]。

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安全性模块

禁忌

1. 已知对阿奇霉素、红霉素、任何大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者[1]。
2. 曾有使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者[1]。

注意事项

• 黑框警告：检索到的说明书中未明确标注黑框警告，但包含以下重要警示：
  • QT间期延长与心血管死亡风险（见“不良反应”部分）[1]。
  • 肝毒性（见“不良反应”部分）[1]。
• 监测指标：
  • 肝功能（如出现肝炎症状）。
  • 心电图（对于有QT延长风险因素的患者）。
  • 凝血酶原时间（与华法林合用时）[1]。

药物相互作用

• 奈非那韦：合用时需密切监测阿奇霉素已知的不良反应，如肝酶异常和听力损伤[1]。
• 华法林：合用可能延长凝血时间，应监测凝血酶原时间[1]。
• 延长QT间期的药物（如氯喹）：合用可能增加QT间期延长的风险，需谨慎[1]。

过量

见“用药管理”部分。

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特殊人群模块

孕妇及哺乳期妇女

• 妊娠期：检索到的说明书未提供具体数据。处方前应权衡利弊。
• 哺乳期：阿奇霉素可随乳汁排泄。有报告显示母乳喂养婴儿出现非严重不良反应（如腹泻、呕吐、皮疹）。应告知哺乳期母亲监测婴儿相关症状。需综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对阿奇霉素的临床需求以及对婴儿的潜在影响[1]。

儿童用药

• 安全性：6个月以下婴儿治疗急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎的安全性和有效性尚未确立。2岁以下儿童治疗咽炎/扁桃体炎的安全性和有效性尚未确立[1]。
• 推荐剂量：见“用法用量”模块。

老年用药

老年患者可能比年轻患者更容易发生尖端扭转型室性心动过速[1]。在肾功能和肝功能正常的情况下，无需调整剂量[1]。

肝、肾功能不全

• 肝功能不全：药代动力学数据尚未建立，应谨慎使用[1]。
• 肾功能不全：轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量；严重肾功能不全患者应谨慎使用[1]。

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药理毒理模块

药理作用

• 作用机制：阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药，通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质合成[1]。
• 药效学：基于动物感染模型，其对某些病原体（如肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌）的抗菌活性似乎与药时曲线下面积与最低抑菌浓度比值（AUC/MIC）相关[1]。

药代动力学

• 吸收：口服后迅速吸收，生物利用度约37%[1]。
• 分布：广泛分布于组织中，组织浓度远高于血清浓度。
• 代谢：体内外代谢研究尚未进行[1]。
• 排泄：主要经胆汁以原形排泄。约6%的给药剂量以原形经尿液排泄[1]。
• 半衰期：终末消除半衰期约为68小时，与组织摄取和释放有关[1]。
• Cmax/Tmax：成人单次口服500 mg后，平均Cmax约为0.44 mcg/mL，Tmax约为2.2小时[1]。儿科患者（5日方案）的Cmax约为0.5 mcg/mL，Tmax约为2.2小时[1]。

非临床毒理

检索到的说明书未提供详细的非临床毒理学数据。

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患者用药教育

• 用法：空腹服用（饭前1小时或饭后2小时）。
• 完成疗程：即使感觉好转，也应完成整个处方疗程。
• 不良反应监测：如果出现严重腹泻、腹痛、黄疸、尿色加深、异常疲劳、心悸、晕厥或严重皮肤反应，应立即就医。
• 药物相互作用：告知医生所有正在使用的药物，包括非处方药和草药。
• 储存：在15°C至30°C（59°F至86°F）下储存[1]。

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说明书修订历史

检索到的美国说明书最新修订日期为：2024年12月[1]。

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重要提示：以上信息综合自检索到的药品说明书，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药时，请务必以国家药品监督管理局（NMPA）最新批准的产品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] Azithromycin Tablets - 2025
[2] 阿奇霉素片