立斯平（注射用盐酸头孢吡肟） 临床说明书
药品名称
- 通用名称（中文）：注射用盐酸头孢吡肟
- 通用名称（英文）：Cefepime Hydrochloride for Injection
- 商品名称：立斯平 (Lisping)
- INN名称：Cefepime
- 化学名称：氯化1-〔〔(6R,7R)-7-〔(2Z)-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基〕-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基〕甲基〕-1-甲基吡咯烷 一盐酸盐一水合物
成份
- 活性成分名称：盐酸头孢吡肟 (Cefepime Hydrochloride)
- 分子式：C₁₉H₂₅ClN₆O₅S₂·HCl·H₂O
- 分子量：571.50
- 来源：化学合成
- 辅料：精氨酸 (Arginine)
规格
- 单剂量规格：0.5 g， 1.0 g， 2.0 g (以头孢吡肟计)[1][2][3][4]。
- 包装规格：西林瓶或双腔袋包装，常见为每盒10瓶或25瓶[1][2][3]。
剂型
- 剂型：注射用无菌粉末或注射用溶液 (预混于葡萄糖注射液的双腔袋)[1][3][4]。
- 给药途径：静脉滴注、静脉注射、深部肌内注射[1][4]。
批准文号
- 国家批准文号：国药准字H20060512 (以立斯平为例)[4]。
- 生产企业：齐鲁制药有限公司 (以立斯平为例)[4]。
适应症
本品适用于治疗由敏感菌引起的下列中重度感染[1][2][3][4]：
- 肺炎 (中重度)：由肺炎链球菌 (包括伴菌血症者)、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌或肠杆菌属引起[3]。
- 经验性治疗发热伴中性粒细胞减少患者。
- 单纯性及复杂性尿路感染 (包括肾盂肾炎)。
- 单纯性皮肤及皮肤软组织感染。
- 复杂性腹腔内感染：需与甲硝唑联用[1][2][3]。
- 儿童细菌性脑膜炎 (中国说明书)[4]。
特殊人群适用范围：
- 儿童：适用于2月龄至16岁儿童[4]。2月龄以下儿童使用需谨慎[4]。
- 老年人：可用，但需根据肾功能调整剂量[1][2][3]。
循证证据
临床疗效依据
检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及详细数据。根据说明书，其适应症基于证明其安全有效的临床研究[1][2][3][4]。
不良反应
根据药品说明书，不良反应按发生率总结如下[1][2][3][4]：
| 发生率分级 | 不良反应 (按系统器官分类) |
|---|---|
| ≥1% (常见) | 局部反应：注射部位炎症、疼痛、静脉炎。 消化系统：腹泻、恶心、呕吐。 皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。 全身性反应：发热、头痛。 实验室检查异常： Coombs试验阳性、血磷降低、ALT/AST升高、PT/PTT延长。 |
| <1% (偶见/严重) | 神经系统：脑病 (意识障碍、精神错乱、幻觉、木僵、昏迷)、失语、肌阵挛、癫痫发作、非惊厥性癫痫持续状态。这些严重神经毒性事件，尤其是脑病和癫痫，可能危及生命，最常见于肾功能不全且未调整剂量的患者[2][3]。 超敏反应：包括过敏性休克。 血液系统：中性粒细胞减少、血小板减少。 肾脏：肾功能损害。 其他：艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)。 |
上市后监测报告：已收到神经毒性、超敏反应等严重不良事件的报告[2][3]。
用法用量
用法
- 给药途径：静脉滴注 (首选用于重症)、静脉注射或深部肌内注射[4]。
- 输注速度：静脉滴注时，将1-2 g药物溶于50-100 mL稀释液中，浓度不超过40 mg/mL，滴注时间约30分钟[4]。
- 给药顺序：与甲硝唑联用于复杂性腹腔感染[1][2][3]。
用量
成人及体重≥40 kg的青少年标准剂量[1][4]：
- 多数中重度感染：头孢吡肟 1-2 g，每12小时一次，静脉滴注。
- 轻中度尿路感染：头孢吡肟 0.5-1 g，每12小时一次，静脉滴注或肌内注射。
- 重度尿路感染/危及生命的严重感染：头孢吡肟 2 g，每8小时一次，静脉滴注。
- 发热伴中性粒细胞减少的经验治疗：头孢吡肟 2 g，每8小时一次，静脉滴注。
- 铜绿假单胞菌感染：推荐头孢吡肟 2 g，每8小时一次，静脉滴注[1]。
儿童剂量[4]：
- 2月龄至12岁，体重<40 kg：头孢吡肟 40 mg/kg，每12小时一次，静脉滴注。
- 细菌性脑膜炎：头孢吡肟 50 mg/kg，每8小时一次，静脉滴注。
- 发热伴中性粒细胞减少：头孢吡肟 50 mg/kg，每12小时一次 (或每8小时一次)，静脉滴注。
- 最大单次剂量：不超过成人剂量 (2 g)。
剂量调整
肾功能不全调整 (核心调整)：肌酐清除率 (CrCl) ≤ 60 mL/min时，必须调整剂量[2][4]。
| 肾功能状态 (CrCl) | 推荐维持剂量 (基于标准剂量为头孢吡肟 2 g， q12h) |
|---|---|
| 30-60 mL/min | 头孢吡肟 1 g， 每12小时一次 |
| 11-29 mL/min | 头孢吡肟 1 g， 每24小时一次 |
| <11 mL/min | 头孢吡肟 0.5 g， 每24小时一次 |
| 持续性腹膜透析 (CAPD) | 头孢吡肟 1 g， 每48小时一次 |
| 血液透析 (HD) | 每次透析后给予常规剂量 (因约68%药物在3小时透析中被清除)[4] |
- 肝功能不全：无需调整剂量[4]。
- 老年人：根据肾功能调整剂量，而非年龄[1][2][3]。
用药管理
- 给药前检查：用药前需仔细询问青霉素、头孢菌素过敏史；评估肾功能 (计算CrCl)。
- 输注反应处理：如发生过敏反应，立即停药并给予肾上腺素、糖皮质激素等支持治疗[3]。
- 过量处理：主要表现为神经毒性 (如脑病、癫痫)。治疗以支持对症为主，肾功能不全者可进行血液透析以加速清除[2][4]。
安全性信息
禁忌
- 对头孢吡肟、其他头孢菌素类、青霉素类或其他β-内酰胺类抗菌药物有即刻过敏反应史的患者[3][4]。
- 对含葡萄糖 (玉米来源) 产品过敏者 (仅限含葡萄糖的制剂)[3]。
注意事项
- 黑框警告：无。
- 神经毒性警告：可能发生包括脑病、肌阵挛、癫痫发作在内的严重神经毒性，尤其是在肾功能不全患者中。如发生需立即停药[2][3]。
- 交叉过敏：高达10%的青霉素过敏患者可能对头孢菌素交叉过敏，用药需谨慎[3]。
- 艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)：治疗期间或治疗后出现腹泻需考虑此诊断[3]。
- 监测指标：
- 肾功能：治疗前及疗程中定期监测，尤其是老年患者及联用肾毒性药物时。
- 神经系统症状：监测意识状态、是否出现抽搐等。
- 血常规：长期治疗时监测。
- 病原学检查：确保治疗针对敏感菌。
药物相互作用
- 氨基糖苷类：联用可能增加肾毒性和耳毒性风险，需监测肾功能[3]。
- 强效利尿剂 (如呋塞米)：联用可能增加肾毒性风险，需监测肾功能[3]。
过量
- 中毒症状：以神经毒性为主，包括脑病 (意识混乱、幻觉、昏迷)、肌阵挛、癫痫发作等[2]。
- 解毒方法：无特效解毒剂。
- 支持治疗：对症支持。血液透析可有效清除头孢吡肟，推荐用于肾功能不全的过量患者[2][4]。
特殊人群用药
孕妇及哺乳期妇女
- 人类数据：检索到的说明书中未提供明确的妊娠安全性分级数据。建议仅在潜在获益大于风险时使用。
- 哺乳建议：头孢吡肟可少量分泌至人乳中，哺乳期妇女用药需谨慎。
儿童用药
- 安全性数据：适用于2月龄以上儿童。2月龄以下婴儿数据有限，使用需谨慎[4]。
- 推荐剂量：见【用法用量】章节。
老年用药
- PK差异：老年患者肾功能可能减退，导致头孢吡肟清除率下降，血药浓度升高。
- 不良反应差异：严重神经毒性不良事件在肾功能不全的老年患者中报告更多[1][3]。剂量必须根据肾功能调整[1][2][3]。
肝、肾功能不全
- 肝功能不全：无需调整剂量[4]。
- 肾功能不全：必须根据肌酐清除率调整剂量，具体方案见【用法用量-剂量调整】部分[2][4]。未调整剂量是导致神经毒性的主要风险因素。
药理毒理
药理作用
- 作用机制 (MOA)：通过与细菌细胞壁上的青霉素结合蛋白 (PBPs) 结合，抑制细胞壁粘肽的交叉联结，阻碍细胞壁合成，导致细菌溶菌死亡。属于第四代头孢菌素，对革兰氏阳性和阴性菌均有良好活性，对β-内酰胺酶更稳定[2][3]。
药代动力学 (基于健康成人数据)[3]
- 分布：广泛分布于体液和组织。
- 代谢：几乎不代谢。
- 排泄：主要经肾脏以原形排泄 (约85%)。
- 半衰期：约2小时。
- 线性动力学：在250 mg至2 g剂量范围内呈线性药代动力学特征。
非临床毒理
检索到的说明书中未提供详细的非临床毒理学数据。
患者用药教育
- 告知患者即使症状好转也需完成整个疗程。
- 如果出现皮疹、呼吸困难、严重腹泻 (水样便或血便)、或异常的精神状态变化 (如意识模糊、幻觉)、肌肉抽搐，应立即告知医生。
- 用药期间及停药后一段时间内，若出现腹泻，应及时咨询医生。
说明书修订历史
检索到的资料未提供具体的说明书修订日期历史。最新审阅/更新日期标注为2025年12月 (Maxipime)[1]和2025年11月 (Cefepime)[2]。
临床用药提醒：以上信息综合自检索到的药品说明书，旨在为临床医生提供参考。头孢吡肟的剂量，尤其是对于肾功能不全患者，必须严格依据药品说明书并根据患者具体情况进行个体化调整。使用前请仔细阅读最新版药品说明书。
本信息基于检索到的药品说明书文献生成，仅供参考，不构成直接的医疗决策依据。临床用药请以最新版药品说明书为准，并结合患者具体情况做出专业判断。
参考文献：
[1] Maxipime - 2025
[2] Cefepime - 2025
[3] Cefepime Hydrochloride and Dextrose - 2025
[4] 注射用盐酸头孢吡肟
{
"search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名：注射用盐酸头孢吡肟（Cefepime Hydrochloride for Injection）；商品名：立斯平（Lisping）；INN：Cefepime；剂型：注射用无菌粉末或注射用溶液；给药途径：静脉滴注、静脉注射、深部肌内注射；常用规格：0.5 g、1.0 g、2.0 g；药理分类：第四代头孢菌素，β-内酰胺类抗生素。[适应症（Indications）] 适用于治疗由敏感菌引起的下列中重度感染：肺炎（由肺炎链球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌或肠杆菌属引起）、经验性治疗发热伴中性粒细胞减少患者、单纯性及复杂性尿路感染、单纯性皮肤及皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染（需与甲硝唑联用）、儿童细菌性脑膜炎（中国说明书）。适用于2月龄至16岁儿童；2月龄以下儿童使用需谨慎；老年人可用，但需根据肾功能调整剂量。[用法用量（Dosage and Administration）] 成人及体重≥40 kg青少年：多数中重度感染1–2 g每12小时一次静脉滴注；轻中度尿路感染0.5–1 g每12小时一次；重度尿路感染或危及生命的严重感染2 g每8小时一次；铜绿假单胞菌感染推荐2 g每8小时一次。儿童：2月龄至12岁、体重<40 kg者40 mg/kg每12小时一次；脑膜炎50 mg/kg每8小时一次；发热伴中性粒细胞减少50 mg/kg每12小时一次。最大单次剂量不超过2 g。输注时间约30分钟，浓度不超过40 mg/mL。肾功能不全调整：CrCl ≤60 mL/min时必须调整剂量，具体为：30–60 mL/min：1 g每12小时一次；11–29 mL/min：1 g每24小时一次；<11 mL/min：0.5 g每24小时一次；血液透析后给予常规剂量。肝功能不全无需调整剂量。[安全性（Safety Information）] 禁忌：对头孢吡肟、其他头孢菌素类、青霉素类或其他β-内酰胺类抗菌药物有即刻过敏反应史的患者；对含葡萄糖产品过敏者（仅限含葡萄糖制剂）。严重不良反应包括脑病、癫痫发作、过敏性休克、艰难梭菌相关性腹泻、肾功能损害、血液系统异常。常见不良反应包括局部炎症、腹泻、恶心、皮疹、发热、实验室异常（Coombs试验阳性、ALT/AST升高、血磷降低）。关键监测指标：肾功能、神经系统症状、血常规、病原学检查。[药物相互作用（Drug Interactions）] 与氨基糖苷类或呋塞米联用可能增加肾毒性风险，需监测肾功能。[特殊人群（Special Populations）] 儿童：适用于2月龄以上，2月龄以下慎用；老年人：需根据肾功能调整剂量；肾功能不全患者必须调整剂量；肝功能不全无需调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制：通过与青霉素结合蛋白结合，抑制细菌细胞壁合成。排泄：主要经肾脏以原形排泄（约85%），半衰期约2小时。[修订与来源提示] 未提供修订日期；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。",
"evidence_spans": [
{
"type": "name",
"quote": "注射用盐酸头孢吡肟 (Cefepime Hydrochloride for Injection)，商品名：立斯平 (Lisping)，INN：Cefepime",
"anchor": "注射用盐酸头孢吡肟",
"source_hint": "药品名称"
},
{
"type": "indication",
"quote": "本品适用于治疗由敏感菌引起的下列中重度感染：肺炎（由肺炎链球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌或肠杆菌属引起）、经验性治疗发热伴中性粒细胞减少患者、单纯性及复杂性尿路感染、单纯性皮肤及皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染（需与甲硝唑联用）、儿童细菌性脑膜炎（中国说明书）。",
"anchor": "本品适用于治疗由敏感菌引起的下列中重度感染",
"source_hint": "适应症"
},
{
"type": "dosing",
"quote": "成人及体重≥40 kg的青少年标准剂量：多数中重度感染1–2 g每12小时一次静脉滴注；轻中度尿路感染0.5–1 g每12小时一次；重度尿路感染或危及生命的严重感染2 g每8小时一次。",
"anchor": "成人及体重≥40 kg的青少年标准剂量",
"source_hint": "用量"
},
{
"type": "threshold",
"quote": "肌酐清除率 (CrCl) ≤ 60 mL/min时，必须调整剂量。",
"anchor": "肌酐清除率 (CrCl) ≤ 60 mL/min时",
"source_hint": "剂量调整"
},
{
"type": "contra",
"quote": "对头孢吡肟、其他头孢菌素类、青霉素类或其他β-内酰胺类抗菌药物有即刻过敏反应史的患者；对含葡萄糖产品过敏者（仅限含葡萄糖的制剂）。",
"anchor": "对头孢吡肟、其他头孢菌素类、青霉素类或其他β-内酰胺类抗菌药物有即刻过敏反应史的患者",
"source_hint": "禁忌"
},
{
"type": "warning",
"quote": "可能发生包括脑病、肌阵挛、癫痫发作在内的严重神经毒性，尤其是在肾功能不全患者中。如发生需立即停药。",
"anchor": "可能发生包括脑病、肌阵挛、癫痫发作在内的严重神经毒性",
"source_hint": "神经毒性警告"
},
{
"type": "interaction",
"quote": "与氨基糖苷类或呋塞米联用可能增加肾毒性风险，需监测肾功能。",
"anchor": "与氨基糖苷类或呋塞米联用可能增加肾毒性风险",
"source_hint": "药物相互作用"
},
{
"type": "population",
"quote": "老年人肾功能可能减退，导致头孢吡肟清除率下降，血药浓度升高；严重神经毒性不良事件在肾功能不全的老年患者中报告更多；剂量必须根据肾功能调整。",
"anchor": "老年人肾功能可能减退，导致头孢吡肟清除率下降",
"source_hint": "老年用药"
},
{
"type": "monitoring",
"quote": "治疗前及疗程中定期监测肾功能，尤其是老年患者及联用肾毒性药物时；监测神经系统症状如意识状态、是否出现抽搐等；长期治疗时监测血常规；病原学检查以确保治疗针对敏感菌。",
"anchor": "治疗前及疗程中定期监测肾功能",
"source_hint": "监测指标"
}
]
}
医生热评
这块药在重症感染的覆盖上还是挺扎实的，尤其对中性粒细胞缺乏的发热患者，疗效和头孢他啶不相上下。不过得注意，它对产超广谱β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌效果一般，这种情况下还是得考虑碳青霉烯类。安全性方面总体还算靠谱，但肾功能不全的老年患者用的时候得格外小心，剂量调整不到位可能引发严重神经毒性。临床上碰到这类患者，我都会先评估肌酐清除率再决定用不用。依从性这块，延长输注可能对某些重症患者有帮助，但儿童用药这块证据还不太够，操作起来也麻烦些。至于性价比，目前没看到太多直接数据，但考虑到它的定位和使用场景，经济负担应该不会太重。
安全需警惕：CVVHD观察队列中13/45（28.8%）出现潜在CIN，且谷浓度升高相关(6)。ECMO小样本PK(n=6)显示氧合器前后浓度差<20%（中位差3.5%），但总体为小样本/真实世界证据，疗效需结合TDM与剂量调整实现。既有研究未提供明确成本‑效果模型，建议高危患者纳入TDM路径以平衡疗效与毒性(3,6)。
规格价格
仅供参考，具体价格以实际采购/售卖为准
立斯平（注射用盐酸头孢吡肟）的类似药品
细菌性脑膜炎的新药
安平（复方氨基酸注射液（20AA））
用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。预防和治疗肝性脑病。肝病时肝性脑病急性期或表现期的静脉营养。
卡全（脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液）
用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者
瑞代（肠内营养乳剂（TPF-D））
适用于糖尿病患者，可为咀嚼和吞咽障碍、食道梗阻、中风后意识丧失、恶病质、厌食或疾病康复期、糖尿病合并营养不良或其他糖尿病患者补充营养提供全部或补充性肠内营养。
乐元（盐酸舍曲林片）
适用于治疗抑郁症和强迫症。
乐知苹（阿昔莫司胶囊）
作为替代疗法或辅助疗法，用于降低对其他治疗（如他汀类或贝特类药物）不能充分缓解的高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症）和高胆固醇及高甘油三酯血症（Fredrickson IIB型高脂蛋白血症）患者的甘油三酯水平。
雷卡（左卡尼汀注射液）
适用于继发性卡尼汀缺乏症及由冠心病(CAD)引起的心肌代谢损害，包括心绞痛、急性心肌梗塞、心源性休克引起的严重低灌注状态。
细菌性脑膜炎的热搜药品
枢维新（多索茶碱注射液）
用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难的治疗，适用于急性发作期及慢性持续期的症状控制。
抒坦清（盐酸氨溴索分散片）
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
尤金（甲泼尼龙片）
甲泼尼龙片是一种糖皮质激素，主要用于其抗炎和免疫抑制作用，适应症包括风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、肿瘤性疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病、其他疾病及内分泌疾病。
新赛斯平（环孢素软胶囊）
预防异体移植物的排斥反应，治疗移植物排斥反应，预防和治疗骨髓移植排斥反应及移植物抗宿主病（GVHD），用于活动性非感染性葡萄膜炎、严重银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎及肾病综合征。
仁澳（奥卡西平片）
适用于癫痫原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。
克凌诺（长链脂肪乳注射液（OO））
适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。