迪化唐锭（盐酸二甲双胍片） 临床说明书
一、药品基本信息
1. 药品名称
- 通用名称（中文）：盐酸二甲双胍片
- 通用名称（英文）：Metformin Hydrochloride Tablets
- 商品名称：迪化唐锭
- INN名称：Metformin
- 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐
2. 成份
- 活性成分名称：盐酸二甲双胍
- 化学结构式：检索到的文献中未提供具体结构式。
- 分子式：C₄H₁₁N₅·HCl
- 分子量：165.63
- 来源：合成
3. 规格
- 单剂量规格：0.25 g（以盐酸二甲双胍计）[5]
- 包装规格：检索到的文献中未提供迪化唐锭的具体包装信息。
4. 剂型
- 剂型：片剂
- 给药途径：口服
5. 批准文号
- 国家批准文号：国药准字H20013054 [5]
- 上市许可持有人/生产企业：山德士（中国）制药有限公司 [5]
二、适应症模块
1. 适应症
- 疾病名称：2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus）[1][2][5]
- 治疗定位：作为饮食控制和体育锻炼的辅助治疗，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1][2][5]。
- 特殊人群适用范围：
- 尤其适用于肥胖和伴高胰岛素血症的2型糖尿病患者 [5]。
- 可用于对磺酰脲类疗效差的患者，或与磺酰脲类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类降糖药联合使用以增强疗效 [5]。
- 亦可用于接受胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量 [5]。
三、循证证据模块
1. 临床疗效依据
检索到的文献主要为药品说明书和指南，未提供具体的临床试验名称及详细数据。根据说明书，其疗效基于作为双胍类药物的经典临床证据。
2. 不良反应
根据药品说明书，不良反应按发生率分级如下 [1][2][5]：
| 系统器官分类 (SOC) | 不良反应 | 发生率分级 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 胃肠道系统 | 腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、胃胀、消化不良 | 非常常见 (>1/10) | 多发生于治疗早期，多数可自行缓解。随餐服用、小剂量起始、逐渐加量可改善耐受性。 |
| 神经系统 | 味觉障碍（不愉快的金属味）、头痛 | 常见 (≥1/100 至 <1/10) | |
| 皮肤及皮下组织 | 皮肤反应（如红斑、瘙痒、荨麻疹） | 非常罕见 (<1/10,000) | |
| 代谢及营养 | 乳酸酸中毒 | 非常罕见 (<1/10,000) | 严重不良反应，可能致命。症状见“黑框警告”。 |
| 维生素B₁₂水平下降 | 非常罕见 (<1/10,000) | 长期使用可能导致。 | |
| 肝胆系统 | 肝功能异常、肝炎 | 非常罕见 (<1/10,000) | 停用后可缓解。 |
| 全身性反应 | 乏力 | 不详 | |
| 感染 | 上呼吸道感染 | 不详 |
四、用法用量模块
1. 用法
- 给药途径：口服。
- 给药时间：每日2~3次 [5]。
- 与餐关系：餐中或餐后即刻服用，以减轻胃肠道反应 [5]。
2. 用量
- 成人剂量：
- 起始剂量：盐酸二甲双胍 0.25 g（即1片）口服，一日2~3次 [5]。
- 剂量递增：根据疗效和耐受性逐渐加量 [5]。
- 常用剂量：每日1~1.5 g（分次服用）[5]。
- 最大剂量：每日不超过2 g（分次服用）[5]。
- 肾功能不全剂量调整：
- 禁忌：肌酐清除率 (CrCl) < 60 mL/min [5]；或估算肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² [1][2]。
- 不推荐起始：eGFR 30-45 mL/min/1.73 m² [1][2]。
- 需评估风险获益：eGFR 下降至 30-45 mL/min/1.73 m² [1][2]。
- 调整建议（根据指南）：eGFR 45-59 mL/min/1.73 m² 时需减量使用，起始剂量可为 0.5 g 每日一次，最大剂量 1 g/日 [4]。
- 老年人用药：老年患者可能肾功能减退，应定期检查肾功能并据此调整剂量 [4][5]。
3. 用药管理
- 漏服处理：如果漏服一剂，不应在同一天服用双倍剂量，应在下一次计划服药时间恢复常规剂量 [2]。
- 碘造影剂检查：接受血管内注射碘化造影剂者，应暂停使用本品。检查完成后至少48小时，复查肾功能无恶化后方可继续使用 [4][5]。
四、安全性模块
5. 禁忌
本品禁用于以下情况 [1][2][3][4][5]：
- 对二甲双胍或任何辅料过敏。
- 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒（伴或不伴昏迷）。
- 严重肾功能不全：CrCl < 60 mL/min [5] 或 eGFR < 30 mL/min/1.73 m² [1][2]。
- 可能改变肾功能的急性疾病：如脱水、严重感染、外伤、休克。
- 可造成组织缺氧的疾病：如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗死、休克。
- 临床有低血压和缺氧情况。
- 急性酒精中毒、酗酒。
- 肝功能不全。
- 维生素B₁₂、叶酸缺乏未纠正者。
- 重大手术围术期。
- 妊娠及哺乳期妇女、10岁以下儿童（根据基层指南）[4]。
6. 注意事项
- 黑框警告：检索到的中文说明书未明确标注黑框警告，但均以显著位置警示乳酸酸中毒风险 [1][2][5]。
- 风险因素：肾功能不全、高龄（≥65岁）、充血性心衰、肝病、酗酒、使用影响肾功能或乳酸代谢的药物、接受造影检查、重大手术、任何导致低氧状态的情况。
- 症状：非特异性，包括全身不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡、腹痛、恶心、呕吐、头晕、心率缓慢或心律不齐。一旦怀疑，应立即停药并就医。
- 维生素B₁₂缺乏：长期使用可能降低维生素B₁₂吸收，建议定期监测（如每年一次）血清维生素B₁₂水平 [1][2]。
- 低血糖：单独使用罕见，但与胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类）联用时风险增加，需注意监测并可能需要调整联用药物的剂量 [1][2]。
- 监测指标：治疗前及治疗期间应定期监测肾功能（eGFR）、血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）。长期使用者需监测维生素B₁₂水平 [1][2][4]。
7. 药物相互作用
- 影响乳酸代谢/增加乳酸酸中毒风险：
- 酒精：可增强二甲双胍对乳酸代谢的影响，警告患者避免过量饮酒 [1][2]。
- 碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯、乙酰唑胺）：可能增加风险，需考虑更频繁的监测 [1][2]。
- 影响二甲双胍清除：雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦、西咪替丁等药物可能减少二甲双胍的肾脏清除，导致其蓄积。合用时应评估获益与风险 [1][2]。
8. 过量
- 中毒症状：主要表现为乳酸酸中毒。
- 处理：疑似乳酸酸中毒为急症，需立即停药并住院治疗。血液透析能有效清除血液中的二甲双胍和乳酸，是推荐的治疗方法 [1][2]。
五、特殊人群模块
9. 孕妇及哺乳期妇女
- 妊娠期：根据基层指南，禁用于妊娠期妇女 [4]。如需使用，应咨询专科医生并充分权衡利弊。
- 哺乳期：根据基层指南，禁用于哺乳期妇女 [4]。二甲双胍可分泌入乳汁，对乳儿的影响尚不明确。
10. 儿童用药
- 根据基层指南，禁用于10岁以下儿童 [4]。10-16岁青少年可用，但需遵医嘱调整剂量。
11. 老年用药
- 老年患者更易发生肾功能减退，应定期评估肾功能（eGFR），并根据肾功能调整剂量，遵循“起始低剂量、缓慢加量”的原则 [1][2][4]。
12. 肝、肾功能不全
- 肝功能不全：避免使用。肝功能不全可能影响乳酸清除，增加乳酸酸中毒风险 [1][2][5]。
- 肾功能不全：剂量调整详见“用法用量模块”。eGFR是评估和调整剂量的关键指标。
五、药理毒理模块
1. 药理作用
- 作用机制 (MOA)：属于双胍类降糖药。具体机制未完全阐明，可能包括：
- 减少肝脏糖异生和肝糖输出。
- 提高外周组织（如肌肉、脂肪）对胰岛素的敏感性，增加葡萄糖的摄取和利用。
- 延缓肠道对葡萄糖的吸收。
2. 药代动力学
根据检索到的指南信息 [4]：
- 吸收：主要在小肠吸收。
- 达峰时间 (Tmax)：口服后约2小时达血药峰浓度。
- 半衰期：平均血浆清除半衰期约为4小时。
- 排泄：主要以原形经肾脏从尿中排出。
3. 非临床毒理
检索到的文献中未提供详细信息。
六、患者用药教育
- 遵医嘱服药：严格按照医生处方的剂量和时间服用，不要自行增减或停药。
- 随餐服用：为减少胃部不适，请在餐中或餐后立即服用。
- 整片吞服：如果是缓释片，必须整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开 [1][2]。
- 警惕乳酸酸中毒：了解其非特异性症状（如异常乏力、肌肉酸痛、呼吸困难、嗜睡、腹痛、恶心伴呕吐、头晕、心慌）。一旦出现，立即停药并就医。
- 避免酗酒：治疗期间避免大量或经常性饮酒。
- 定期复查：遵医嘱定期检查血糖、糖化血红蛋白、肾功能和维生素B₁₂水平。
- 告知医生：在开始任何新药（包括非处方药）治疗前，或计划进行手术、影像学检查（尤其是需要注射造影剂时），务必告知医生您正在服用二甲双胍。
- 漏服处理：如果漏服一次，想起时若已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一次剂量，切勿一次服用双倍剂量 [2]。
七、说明书修订历史
检索到的文献中未提供迪化唐锭说明书的具体修订历史。所参考的盐酸二甲双胍片说明书未标注修订日期 [5]，其他缓释片说明书修订日期为2023年7月 [1] 和2025年2月 [2]。
重要提示：以上信息综合自检索到的药品说明书及指南共识，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以国家药品监督管理局（NMPA）最新批准的具体产品说明书为准，并结合患者具体情况做出决策。
本信息基于检索到的医学文献生成，仅供参考，不构成直接的医疗建议。临床用药请务必依据最新版官方药品说明书，并结合患者具体情况进行专业判断。
参考文献：
[1] Metformin Extended Release Tablets - 2025
[2] Metformin - 2025
[3] 二甲双胍辅助治疗合并2型糖尿病的恶性肿瘤患者的专家共识（2022年版） - 中国抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会, 中国癌症杂志, 2023
[4] 2型糖尿病基层合理用药指南 - 中华医学会临床药学分会, 中华全科医师杂志, 2021
[5] 盐酸二甲双胍片
一、药品基本信息
1. 药品名称
- 通用名称（中文）：盐酸二甲双胍片
- 通用名称（英文）：Metformin Hydrochloride Tablets
- 商品名称：迪化唐锭
- INN名称：Metformin
- 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐
2. 成份
- 活性成分名称：盐酸二甲双胍
- 化学结构式：检索到的文献中未提供具体结构式。
- 分子式：C₄H₁₁N₅·HCl
- 分子量：165.63
- 来源：合成
3. 规格
- 单剂量规格：0.25 g（以盐酸二甲双胍计）[5]
- 包装规格：检索到的文献中未提供迪化唐锭的具体包装信息。
4. 剂型
- 剂型：片剂
- 给药途径：口服
5. 批准文号
- 国家批准文号：国药准字H20013054 [5]
- 上市许可持有人/生产企业：山德士（中国）制药有限公司 [5]
二、适应症模块
1. 适应症
- 疾病名称：2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus）[1][2][5]
- 治疗定位：作为饮食控制和体育锻炼的辅助治疗，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1][2][5]。
- 特殊人群适用范围：
- 尤其适用于肥胖和伴高胰岛素血症的2型糖尿病患者 [5]。
- 可用于对磺酰脲类疗效差的患者，或与磺酰脲类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类降糖药联合使用以增强疗效 [5]。
- 亦可用于接受胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量 [5]。
三、循证证据模块
1. 临床疗效依据
检索到的文献主要为药品说明书和指南，未提供具体的临床试验名称及详细数据。根据说明书，其疗效基于作为双胍类药物的经典临床证据。
2. 不良反应
根据药品说明书，不良反应按发生率分级如下 [1][2][5]：
| 系统器官分类 (SOC) | 不良反应 | 发生率分级 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 胃肠道系统 | 腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、胃胀、消化不良 | 非常常见 (>1/10) | 多发生于治疗早期，多数可自行缓解。随餐服用、小剂量起始、逐渐加量可改善耐受性。 |
| 神经系统 | 味觉障碍（不愉快的金属味）、头痛 | 常见 (≥1/100 至 <1/10) | |
| 皮肤及皮下组织 | 皮肤反应（如红斑、瘙痒、荨麻疹） | 非常罕见 (<1/10,000) | |
| 代谢及营养 | 乳酸酸中毒 | 非常罕见 (<1/10,000) | 严重不良反应，可能致命。症状见“黑框警告”。 |
| 维生素B₁₂水平下降 | 非常罕见 (<1/10,000) | 长期使用可能导致。 | |
| 肝胆系统 | 肝功能异常、肝炎 | 非常罕见 (<1/10,000) | 停用后可缓解。 |
| 全身性反应 | 乏力 | 不详 | |
| 感染 | 上呼吸道感染 | 不详 |
四、用法用量模块
1. 用法
- 给药途径：口服。
- 给药时间：每日2~3次 [5]。
- 与餐关系：餐中或餐后即刻服用，以减轻胃肠道反应 [5]。
2. 用量
- 成人剂量：
- 起始剂量：盐酸二甲双胍 0.25 g（即1片）口服，一日2~3次 [5]。
- 剂量递增：根据疗效和耐受性逐渐加量 [5]。
- 常用剂量：每日1~1.5 g（分次服用）[5]。
- 最大剂量：每日不超过2 g（分次服用）[5]。
- 肾功能不全剂量调整：
- 禁忌：肌酐清除率 (CrCl) < 60 mL/min [5]；或估算肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² [1][2]。
- 不推荐起始：eGFR 30-45 mL/min/1.73 m² [1][2]。
- 需评估风险获益：eGFR 下降至 30-45 mL/min/1.73 m² [1][2]。
- 调整建议（根据指南）：eGFR 45-59 mL/min/1.73 m² 时需减量使用，起始剂量可为 0.5 g 每日一次，最大剂量 1 g/日 [4]。
- 老年人用药：老年患者可能肾功能减退，应定期检查肾功能并据此调整剂量 [4][5]。
3. 用药管理
- 漏服处理：如果漏服一剂，不应在同一天服用双倍剂量，应在下一次计划服药时间恢复常规剂量 [2]。
- 碘造影剂检查：接受血管内注射碘化造影剂者，应暂停使用本品。检查完成后至少48小时，复查肾功能无恶化后方可继续使用 [4][5]。
四、安全性模块
5. 禁忌
本品禁用于以下情况 [1][2][3][4][5]：
- 对二甲双胍或任何辅料过敏。
- 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒（伴或不伴昏迷）。
- 严重肾功能不全：CrCl < 60 mL/min [5] 或 eGFR < 30 mL/min/1.73 m² [1][2]。
- 可能改变肾功能的急性疾病：如脱水、严重感染、外伤、休克。
- 可造成组织缺氧的疾病：如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗死、休克。
- 临床有低血压和缺氧情况。
- 急性酒精中毒、酗酒。
- 肝功能不全。
- 维生素B₁₂、叶酸缺乏未纠正者。
- 重大手术围术期。
- 妊娠及哺乳期妇女、10岁以下儿童（根据基层指南）[4]。
6. 注意事项
- 黑框警告：检索到的中文说明书未明确标注黑框警告，但均以显著位置警示乳酸酸中毒风险 [1][2][5]。
- 风险因素：肾功能不全、高龄（≥65岁）、充血性心衰、肝病、酗酒、使用影响肾功能或乳酸代谢的药物、接受造影检查、重大手术、任何导致低氧状态的情况。
- 症状：非特异性，包括全身不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡、腹痛、恶心、呕吐、头晕、心率缓慢或心律不齐。一旦怀疑，应立即停药并就医。
- 维生素B₁₂缺乏：长期使用可能降低维生素B₁₂吸收，建议定期监测（如每年一次）血清维生素B₁₂水平 [1][2]。
- 低血糖：单独使用罕见，但与胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类）联用时风险增加，需注意监测并可能需要调整联用药物的剂量 [1][2]。
- 监测指标：治疗前及治疗期间应定期监测肾功能（eGFR）、血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）。长期使用者需监测维生素B₁₂水平 [1][2][4]。
7. 药物相互作用
- 影响乳酸代谢/增加乳酸酸中毒风险：
- 酒精：可增强二甲双胍对乳酸代谢的影响，警告患者避免过量饮酒 [1][2]。
- 碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯、乙酰唑胺）：可能增加风险，需考虑更频繁的监测 [1][2]。
- 影响二甲双胍清除：雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦、西咪替丁等药物可能减少二甲双胍的肾脏清除，导致其蓄积。合用时应评估获益与风险 [1][2]。
8. 过量
- 中毒症状：主要表现为乳酸酸中毒。
- 处理：疑似乳酸酸中毒为急症，需立即停药并住院治疗。血液透析能有效清除血液中的二甲双胍和乳酸，是推荐的治疗方法 [1][2]。
五、特殊人群模块
9. 孕妇及哺乳期妇女
- 妊娠期：根据基层指南，禁用于妊娠期妇女 [4]。如需使用，应咨询专科医生并充分权衡利弊。
- 哺乳期：根据基层指南，禁用于哺乳期妇女 [4]。二甲双胍可分泌入乳汁，对乳儿的影响尚不明确。
10. 儿童用药
- 根据基层指南，禁用于10岁以下儿童 [4]。10-16岁青少年可用，但需遵医嘱调整剂量。
11. 老年用药
- 老年患者更易发生肾功能减退，应定期评估肾功能（eGFR），并根据肾功能调整剂量，遵循“起始低剂量、缓慢加量”的原则 [1][2][4]。
12. 肝、肾功能不全
- 肝功能不全：避免使用。肝功能不全可能影响乳酸清除，增加乳酸酸中毒风险 [1][2][5]。
- 肾功能不全：剂量调整详见“用法用量模块”。eGFR是评估和调整剂量的关键指标。
五、药理毒理模块
1. 药理作用
- 作用机制 (MOA)：属于双胍类降糖药。具体机制未完全阐明，可能包括：
- 减少肝脏糖异生和肝糖输出。
- 提高外周组织（如肌肉、脂肪）对胰岛素的敏感性，增加葡萄糖的摄取和利用。
- 延缓肠道对葡萄糖的吸收。
2. 药代动力学
根据检索到的指南信息 [4]：
- 吸收：主要在小肠吸收。
- 达峰时间 (Tmax)：口服后约2小时达血药峰浓度。
- 半衰期：平均血浆清除半衰期约为4小时。
- 排泄：主要以原形经肾脏从尿中排出。
3. 非临床毒理
检索到的文献中未提供详细信息。
六、患者用药教育
- 遵医嘱服药：严格按照医生处方的剂量和时间服用，不要自行增减或停药。
- 随餐服用：为减少胃部不适，请在餐中或餐后立即服用。
- 整片吞服：如果是缓释片，必须整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开 [1][2]。
- 警惕乳酸酸中毒：了解其非特异性症状（如异常乏力、肌肉酸痛、呼吸困难、嗜睡、腹痛、恶心伴呕吐、头晕、心慌）。一旦出现，立即停药并就医。
- 避免酗酒：治疗期间避免大量或经常性饮酒。
- 定期复查：遵医嘱定期检查血糖、糖化血红蛋白、肾功能和维生素B₁₂水平。
- 告知医生：在开始任何新药（包括非处方药）治疗前，或计划进行手术、影像学检查（尤其是需要注射造影剂时），务必告知医生您正在服用二甲双胍。
- 漏服处理：如果漏服一次，想起时若已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一次剂量，切勿一次服用双倍剂量 [2]。
七、说明书修订历史
检索到的文献中未提供迪化唐锭说明书的具体修订历史。所参考的盐酸二甲双胍片说明书未标注修订日期 [5]，其他缓释片说明书修订日期为2023年7月 [1] 和2025年2月 [2]。
重要提示：以上信息综合自检索到的药品说明书及指南共识，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以国家药品监督管理局（NMPA）最新批准的具体产品说明书为准，并结合患者具体情况做出决策。
本信息基于检索到的医学文献生成，仅供参考，不构成直接的医疗建议。临床用药请务必依据最新版官方药品说明书，并结合患者具体情况进行专业判断。
参考文献：
[1] Metformin Extended Release Tablets - 2025
[2] Metformin - 2025
[3] 二甲双胍辅助治疗合并2型糖尿病的恶性肿瘤患者的专家共识（2022年版） - 中国抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会, 中国癌症杂志, 2023
[4] 2型糖尿病基层合理用药指南 - 中华医学会临床药学分会, 中华全科医师杂志, 2021
[5] 盐酸二甲双胍片
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仅供参考，具体价格以实际采购/售卖为准
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