药品名称

• 通用名称（中文）：头孢呋辛酯片
• 通用名称（英文）：Cefuroxime Axetil Tablets
• 商品名称：巴欣 (检索到的说明书未直接提及此商品名，但根据通用名及中国药品信息，此为常见商品名之一)
• INN名称：Cefuroxime Axetil
• 化学名称：(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，(1RS)-1-乙酰氧基乙酯[4]
• 分子式：C₂₀H₂₂N₄O₁₀S[4]
• 分子量：510.48[4]

成份与规格

• 活性成分：头孢呋辛酯 (Cefuroxime Axetil)[1][4]
• 规格：
  • 单剂量规格：125 mg (以头孢呋辛计)[4]、250 mg[1][3]、500 mg[1]。
  • 包装规格：常见包装包括20片/瓶、60片/瓶、100片/瓶等[1]。
• 剂型与给药途径：薄膜衣片，口服[1][4]。

批准文号与生产企业

• 批准文号：国药准字H20041879 (以检索到的中国说明书为例)[4]
• 生产企业：华北制药河北华民药业有限责任公司 (以检索到的中国说明书为例)[4]
• 上市许可持有人：检索到的美国说明书显示为Ascend Laboratories, LLC等[1]。

适应症

本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染[1][4]：

适应症	适用人群	备注/病原体
咽炎/扁桃体炎 (轻度至中度)	成人及≥13岁青少年	由化脓性链球菌引起[1]。
急性细菌性中耳炎	能整片吞服的儿科患者	由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）或化脓性链球菌引起[1]。
急性细菌性上颌窦炎 (轻度至中度)	成人及≥13岁青少年	由肺炎链球菌或流感嗜血杆菌（仅限非产β-内酰胺酶菌株）引起。对产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的鼻窦感染疗效尚未确定[1]。
慢性支气管炎急性细菌性加重 (轻度至中度)	成人及≥13岁青少年	-
单纯性皮肤及皮肤结构感染	成人及≥13岁青少年	-
单纯性尿路感染	成人及≥13岁青少年	-
单纯性淋病	成人及≥13岁青少年	单次给药[1]。
早期莱姆病	成人及≥13岁青少年	-

中国说明书适应症补充：还适用于由敏感菌（如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等）引起的急性支气管炎等[4]。

循证证据

临床疗效依据

• 急性细菌性上颌窦炎：在一项临床试验中，头孢呋辛酯片（250 mg，每日两次）治疗组的临床成功率（治愈+改善）为65% (32/49)，临床治愈率为53% (26/49)；对照组（未指明具体药物）的临床成功率为53% (23/43)，临床治愈率为44% (19/43)[1]。
• 总体停药率：在多项为期7-10天的临床试验中（n=912），因不良反应停药的总发生率为2.2% (20/912)。其中85% (17/20)的停药原因为胃肠道紊乱[1]。

不良反应

根据多项临床试验数据（n=912），常见不良反应如下[1]：

系统器官分类 (SOC)	不良反应	发生率 (≥1%且<10%)	备注
胃肠道系统	腹泻	3.6%	最常见的不良反应之一。
	恶心/呕吐	2.6%
生殖系统及乳腺	阴道炎 (见于早期莱姆病治疗)	≥3%	在早期莱姆病治疗中报告。
全身性疾病	雅里希-赫克斯海默反应 (见于早期莱姆病治疗)	≥3%	在早期莱姆病治疗中报告。

• 严重不良反应：
  • 严重超敏反应：包括过敏性反应[1]。
  • 艰难梭菌相关性腹泻：从轻度腹泻到致命性结肠炎。若使用抗生素后出现腹泻，需考虑此诊断[1]。
• 上市后监测报告：其他报告的不良反应包括皮疹、药物热、假膜性肠炎、嗜酸性粒细胞增多、肝功能检查一过性升高等[4]。

用法用量

用量

成人及≥13岁青少年标准剂量[1]：

感染类型	剂量	疗程
咽炎/扁桃体炎、急性上颌窦炎	头孢呋辛酯 250 mg (以头孢呋辛计) 口服，每12小时一次	10天
慢性支气管炎急性加重、单纯性皮肤感染	头孢呋辛酯 250 mg 或 500 mg 口服，每12小时一次	10天
单纯性尿路感染	头孢呋辛酯 250 mg 口服，每12小时一次	7-10天
单纯性淋病	头孢呋辛酯 1000 mg 单次口服	单次
早期莱姆病	头孢呋辛酯 500 mg 口服，每12小时一次	20天

儿科患者（<13岁，能整片吞服）[1]：

• 急性细菌性中耳炎、急性上颌窦炎：头孢呋辛酯 250 mg 口服，每12小时一次，疗程10天。

中国说明书补充剂量[4]：

• 成人：一般感染一日 0.5 g，下呼吸道感染一日 1 g，单纯性下尿路感染一日 0.25 g，均分2次服用。
• 5～12岁儿童：咽炎/扁桃体炎，按体重一日 20 mg/kg，分2次；急性中耳炎、脓疱病，按体重一日 30 mg/kg，分2次。一日总量分别不超过 0.5 g 和 1 g。

用法

• 给药途径：口服。
• 与餐关系：可与食物同服或空腹服用[1]。中国说明书建议餐后服用以增加吸收，减少胃肠道反应[4]。
• 服药方式：应整片吞服，不可嚼碎（因压碎片剂有强烈持久的苦味）[1][4]。

剂量调整

• 肾功能不全：
  • 成人：肌酐清除率 (CrCl) ≤ 30 mL/min 时，推荐剂量为 250 mg 或 500 mg，每24小时一次[1]。
  • 儿童：严重肾功能损害（CrCl < 30 mL/min）的儿科患者应避免使用片剂，因缺乏给药方案[1]。
• 肝功能不全：无需调整剂量（检索到的说明书中未提供具体指导，基于药物代谢特点）。
• 老年人：老年患者可能肾功能减退，需根据肾功能调整剂量[1][4]。

用药管理

• 漏服处理：如果漏服，应尽快补服。若已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂。不可加倍剂量。
• 过量处理：过量可能引起脑刺激导致惊厥。头孢呋辛可通过血液透析和腹膜透析清除[1]。

安全性信息

禁忌

1. 已知对头孢呋辛酯、其他头孢菌素类或任何β-内酰胺类抗生素（如青霉素）有严重超敏反应史（如过敏性休克）者禁用[1][4]。
2. 有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用[4]。
3. 胃肠道吸收障碍者禁用[4]。
4. 5岁以下小儿禁用片剂[4]。

注意事项

1. 超敏反应：用药前应仔细询问过敏史。如发生严重过敏反应，应立即停药并给予紧急处理[1]。
2. 艰难梭菌相关性腹泻：使用抗菌药物可能引起结肠炎，严重程度可从轻度腹泻到致命性结肠炎。一旦确诊，需立即停用本品并开始针对性治疗[1]。
3. 药物相互作用影响吸收：抗酸药可能降低头孢呋辛酯的生物利用度，应避免同时服用[1][4]。
4. 实验室检查干扰：可能引起 Coombs 试验假阳性、硫酸铜法尿糖试验假阳性、高铁氰化物法血糖试验假阴性，以及血清转氨酶、碱性磷酸酶和血尿素氮一过性升高[4]。

药物相互作用

相互作用药物	效应	临床建议
抗酸药	可能降低头孢呋辛酯的生物利用度，减少吸收。	避免同时服用[1][4]。
丙磺舒	抑制肾小管分泌，使头孢呋辛的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC) 增加约50%[4]。	合用时需监测，可能需调整头孢呋辛酯剂量。
强效利尿剂（如呋塞米）、氨基糖苷类抗生素	可能增加肾毒性风险。	合用时需监测肾功能[4]。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：动物实验未显示对胎儿的危害，但人类研究数据不足。仅在明确需要时慎用[4]。
• 哺乳期：头孢呋辛可经乳汁排泄。根据病例报告，母乳喂养婴儿的预估摄入量低于母体剂量的1%。应考虑母乳喂养对婴儿的益处及母亲的治疗需求，权衡潜在风险[1][4]。

儿童用药

• 片剂适用于能整片吞服的儿童。
• 5岁以下儿童：禁用片剂，建议使用混悬液[4]。
• 安全性及有效性已在3个月至12岁儿童的急性细菌性上颌窦炎中得到证实[1]。

老年用药

• 老年患者（≥65岁）的药效学和安全性特征与年轻成人无总体差异。
• 头孢呋辛主要经肾脏排泄，肾功能可能随年龄增长而下降，因此老年患者用药需根据肾功能调整剂量[1][4]。

肝、肾功能不全

• 肾功能不全：需根据肌酐清除率调整剂量（见“剂量调整”部分）。血液透析患者可在透析后给药[1]。
• 肝功能不全：无需调整剂量（检索到的说明书中未提供具体指导）。

药理毒理

药理作用

• 作用机制：为第二代头孢菌素类抗生素。口服后在酯酶作用下迅速水解为活性成分头孢呋辛。通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥杀菌作用[4]。
• 抗菌谱：对革兰阳性球菌（除耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌）和部分革兰阴性杆菌（如流感嗜血杆菌、大肠埃希菌）具有抗菌活性。对许多细菌产生的β-内酰胺酶稳定[4]。

药代动力学

• 吸收：口服后在胃肠道吸收并迅速水解为头孢呋辛。与食物同服可增加吸收（提高血药浓度）[1][4]。
• 分布：在体液和组织中分布良好。
• 代谢与排泄：头孢呋辛在体内不代谢，主要以原形经肾小球滤过和肾小管分泌排泄[1]。
• 半衰期：正常肾功能成人约为1-2小时。老年患者可能延长至约3.5小时[4]。

非临床毒理

• 遗传毒性、致癌性：未进行长期研究评估致癌潜力。多项遗传毒性试验结果为阴性[1]。

患者用药教育

1. 用法：整片吞服，可与食物同服以减少胃部不适。
2. 疗程：即使感觉好转，也需完成整个处方疗程，以防感染复发和细菌耐药。
3. 不良反应：如果出现严重腹泻、皮疹、呼吸困难或面部/喉咙肿胀，应立即就医。
4. 相互作用：告知医生所有正在使用的药物，包括非处方药和草药。

说明书修订历史

• 检索到的美国说明书最新修订日期：2025年1月[1]。

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临床用药提示：以上信息综合自药品监管机构批准的说明书及临床研究数据。临床应用时，请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化治疗决策。

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参考文献：
[1] Cefuroxime Axetil - 2025
[3] Ceftin - 2025
[4] 头孢呋辛酯片