药品名称

• 通用名称（中文）：马来酸咪达唑仑片
• 通用名称（英文）：Midazolam Maleate Tablets
• 商品名称：多美康
• INN名称：Midazolam
• 化学名称：8-氯-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑并[1,5-α][1,4]苯并二氮杂䓬顺丁烯二酸盐

成份

• 活性成分名称：马来酸咪达唑仑
• 分子式：C₁₈H₁₃ClFN₃·C₄H₄O₄
• 分子量：441.85
• 来源：化学合成

规格

• 单剂量规格：15mg（以咪达唑仑计）
• 包装规格：7片/板/盒，10片/板/盒

剂型

• 剂型：薄膜包衣片
• 给药途径：口服

批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20041869
• 生产企业：江苏恩华药业股份有限公司

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适应症模块

• 适应症：失眠症的短期治疗[2]。
• 治疗线别：短期治疗用药。
• 特殊人群适用范围：老年及虚弱患者推荐使用较低剂量[2]。儿童患者禁用[2]。

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循证证据模块

1. 临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及数据。

2. 不良反应

检索到的说明书未按系统器官分类（SOC）详细列出发生率，但提供了以下信息：

• 常见不良反应：可能出现头晕、乏力[2]。
• 偶见不良反应：偶见血压下降、腹胀、胃部不适、心动过速、流眼泪、过敏性皮疹、短暂顺行性遗忘[2]。
• 长期风险：长期服用可出现躯体性和精神性依赖；骤然停药可出现反跳性失眠[2]。
• 药物过量症状：疲劳、共济失调、遗忘和呼吸抑制[2]。

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用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：每晚睡前服用[2]。

2. 用量

• 成人剂量：一般推荐每日一次，每次7.5mg（半片）。剂量范围7.5～15mg（半片～1片）。应从低剂量开始[2]。
• 老年及虚弱病人：推荐剂量为7.5mg（半片），每日一次[2]。
• 儿童剂量：禁用[2]。
• 治疗期限：以数天至2周为宜[2]。

3. 剂量调整

• 预防反跳性失眠：建议在失眠障碍改善后逐渐减少用量[2]。
• 与降压药合用：可增强降压作用，应注意控制血压[2]。

4. 用药管理

• 漏服处理：说明书未明确说明。通常，若接近下次服药时间，应跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂，不可加倍服用。
• 过量处理：需全身支持疗法，保持呼吸道通畅、监视生命体征，必要时催吐和/或洗胃。苯二氮䓬类特异性拮抗剂氟马西尼（Flumazenil）可能有效[2]。

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安全性模块

1. 禁忌

• 对苯二氮䓬类安眠药及对本品中任何成分过敏者禁用[2]。
• 重症肌无力患者禁用[2]。
• 严重心、肺功能不全者禁用[2]。
• 严重肝功能不全者禁用[2]。
• 睡眠呼吸暂停综合症患者禁用[2]。
• 儿童患者禁用[2]。

2. 注意事项

• 管理类别：本品按第二类精神药品管理[2]。
• 依赖风险：长期使用可能导致躯体性和精神性依赖[2]。
• 反跳性失眠：骤然停药可能出现[2]。
• 特殊人群慎用：心、肺功能及肝、肾功能异常者慎用[2]。对酒、药物依赖者慎用[2]。
• 操作能力影响：服药期间，应避免驾驶或其他机械性操作[2]。
• 基础疾病：精神病和严重抑郁症中的失眠者，使用本品前应治疗病因[2]。
• 监测：注意观察用药后的T波变化是否具有临床意义[2]。

3. 药物相互作用

• 中枢神经系统抑制剂：与酒及各种中枢神经系统抑制药有协同作用，增强镇静效果[2]。
• 降压药：合用时可能增强降压作用[2]。
• CYP3A4抑制剂：与抑制细胞色素P450酶（特别是CYP3A4）的药物（如西米替丁、红霉素、地尔硫卓、酮康唑、维拉帕米和伊曲康唑等）合用，可能抑制咪达唑仑的清除，导致其血药浓度升高和作用延长[1][2]。与蛋白酶抑制剂（如沙奎那韦）合用也可显著降低咪达唑仑的清除率[1]。

4. 过量

• 中毒症状：疲劳、共济失调、遗忘和呼吸抑制[2]。
• 解毒方法：苯二氮䓬类特异性拮抗剂氟马西尼可能有效[2]。
• 支持治疗：保持呼吸道通畅，监测并维持生命体征[2]。

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特殊人群模块

1. 孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：除非绝对需要，在妊娠早期不应使用[2]。
• 哺乳期妇女：不适用，因本品在乳汁中可检出[2]。

2. 儿童用药

• 禁用[2]。

3. 老年用药

• 老年人用药时应注意监测血压、心肺功能，推荐使用低剂量（7.5mg）[2]。

4. 肝功能不全

• 严重肝功能不全者禁用[2]。肝功能不全者慎用[2]。

5. 肾功能不全

• 急性肾功能衰竭患者咪达唑仑的消除半衰期延长，可能延迟恢复[1]。肾功能不全者慎用[2]。

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药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制（MOA）：为短效苯二氮䓬类中枢神经抑制药，通过与苯二氮䓬类GABA受体和氯离子通道结合，产生膜过度去极化和神经元抑制，从而产生抗焦虑、镇静、抗惊厥等作用[2]。

2. 药代动力学

• 吸收：口服后吸收迅速而完全，首过效应明显，达峰时间（Tmax）0.5～1.5小时。绝对生物利用度约为40%[2]。
• 分布：分布于全身各组织，易透过血脑屏障，血浆蛋白结合率96%～98%。表观分布容积0.7～1.2 L/kg。可透过胎盘屏障[2]。
• 代谢：主要在肝脏经细胞色素P450-3A4（CYP3A4）酶代谢，主要活性代谢产物为α-羟基咪达唑仑[2][3]。
• 排泄：代谢产物与葡萄糖醛酸结合后失活，经肾脏排出。消除速度快，血浆消除半衰期（t½）为1.5～2.5小时（平均2小时）[2]。
• 线性动力学：在治疗剂量范围内，静脉给药呈线性或接近线性动力学，但较高剂量时可能呈现非线性[3]。

3. 非临床毒理

• 临床未见胚胎毒性、畸变和诱导突变的报道[2]。

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患者用药教育

• 严格按医嘱服用，不可自行增减剂量或延长疗程。
• 睡前服用，服药后立即就寝。
• 服药期间及次日早晨避免饮酒。
• 服药后可能引起头晕、嗜睡，避免驾驶、操作机械或进行需要高度警觉的活动。
• 切勿突然停药，应在医生指导下逐渐减量。
• 重要提示：本品为第二类精神药品，需凭专用处方购买，请妥善保管，防止误用或滥用。

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说明书修订历史

检索到的信息未提供具体的说明书修订日期及历史。

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附加模块

• 生物标志物检测要求：不适用。
• 伴随诊断说明：不适用。

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以上信息基于检索到的药品说明书[1][2][3]整理，旨在为临床医生提供参考。具体用药请结合患者具体情况，并严格遵循最新版药品说明书。本品为第二类精神药品，处方和使用需符合国家相关法规。

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参考文献：
[1] Midazolam Injection - 2025
[2] 马来酸咪达唑仑片
[3] 咪达唑仑注射液