药品名称

• 通用名称（中文）：奥硝唑注射液
• 通用名称（英文）：Ornidazole Injection
• 商品名称：普司立
• INN名称：Ornidazole
• 化学名称：1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑

成份

• 活性成分名称：奥硝唑
• 化学结构式：检索到的文献中未提供具体结构式。
• 分子式：C₇H₁₀ClN₃O₃ [3]
• 分子量：219.63 [3]
• 来源：化学合成

规格

• 单剂量规格：3 mL:500 mg [1]
• 浓度规格：未直接提供，按规格计算约为167 mg/mL。
• 包装规格：检索到的文献中未提供具体包装信息。
• 单位换算说明：1 g = 1000 mg。本品每支（3 mL）含奥硝唑500 mg。

剂型

• 剂型：注射液
• 给药途径：静脉滴注

批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20173396 [1]
• 上市许可持有人/生产企业：河北仁合益康药业有限公司 [1]
• 注册分类：检索到的文献中未明确说明。

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适应症

1. 治疗敏感厌氧菌引起的感染 [1][2][3]
   • 疾病范围：
     • 腹部感染：腹膜炎、腹腔/腹内脓肿、肝脓肿等。
     • 盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等。
     • 口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等。
     • 外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等。
     • 脑部感染：脑膜炎、脑脓肿。
     • 败血症、菌血症等严重厌氧菌感染。
   • 治疗线别：检索到的文献中未明确说明，通常作为抗厌氧菌治疗的选择之一。
2. 手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗 [1][2][3]
   • 预防用途：用于预防外科手术（特别是涉及消化道、盆腔等厌氧菌易感部位）后的厌氧菌感染。
3. 治疗消化系统严重阿米巴虫病 [1][2][3]
   • 疾病名称：阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。

• 特殊人群适用范围：儿童慎用，建议3岁以下儿童不用 [1][3]。老年人用药同成人 [1][3]。肝损伤患者需调整用药间隔 [1][2]。
• ICD编码：检索到的文献中未提供。
• 不同国家适应症：检索到的文献仅包含中国批准的适应症。

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循证证据模块

注：检索到的文献主要为药品说明书，缺乏具体的临床试验数据（如试验名称、OS/PFS等）。以下信息基于说明书内容整理。

临床疗效依据

• 检索到的文献中未提供具体的关键临床试验名称、主要/次要终点、OS/PFS数据及亚组分析。
• 说明书指出其疗效基于对所列敏感厌氧菌及阿米巴原虫的抗菌活性 [1][2][3]。

不良反应

根据药品说明书，按系统器官分类（SOC）及发生率描述如下 [1][2][3]：

系统器官分类 (SOC)	不良反应	发生率描述 (基于说明书)
消化系统	恶心、呕吐、口腔异味、轻度胃部不适、胃痛	常见 (≥1%) [1][2][3]
神经系统	头痛、困倦、眩晕	常见 (≥1%) [2][3]
	震颤、肢体僵直、共济失调、癫痫、意识障碍、周围神经病变	罕见 (0.01%~0.1%) [1]
血液和淋巴系统	中性粒细胞减少症、骨髓抑制、白细胞减少	少见 (0.1%~1%) [1] 或列为“其他” [2][3]
免疫系统	过敏反应（如皮疹、瘙痒）	少见 (0.1%~1%) [1] 或列为“过敏反应” [2][3]
全身性及给药部位反应	静脉滴注局部疼痛、刺感	罕见 [1] 或列为“局部反应” [2][3]

• 严重不良反应：说明书提及中性粒细胞减少症、骨髓抑制、癫痫、意识障碍等。
• 罕见但致命反应：检索到的文献中未明确列出。
• 上市后监测报告：检索到的文献中未提供。

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用法用量

用法

• 给药途径：静脉滴注 [1][2][3]。
• 给药时间：手术预防用药于术前1-2小时给药；治疗用药每12小时一次 [1][2][3]。
• 输注速度：
  • 奥硝唑注射液（需稀释）：500 mg稀释于250 mL溶媒，1.0 g稀释于500 mL溶媒，滴注时间60分钟 [1]。
  • 奥硝唑葡萄糖注射液（100 mL:0.5 g）：滴注时间不少于30分钟 [3]。
• 给药顺序：与半合成抗生素类及头孢类抗生素合用时，应分别稀释，分别滴注，不能使用同一稀释液 [1]。

用量

• 成人剂量：
  • 术前术后预防：术前1-2小时静滴1 g，术后12小时静滴0.5 g，术后24小时静滴0.5 g [1][2][3]。
  • 治疗厌氧菌感染：起始剂量0.5-1 g，随后每12小时静滴0.5 g，连用3-6天 [1][2][3]。
  • 治疗严重阿米巴病：同治疗厌氧菌感染剂量 [1][2][3]。
• 儿童剂量：每日20-30 mg/kg体重，每12小时静滴一次 [1][2][3]。
• 老年人剂量：同成人 [1][3]。
• 肝功能不全：每次剂量同正常用量，但用药间隔时间要加倍（即每24小时一次），以免药物蓄积 [1][2]。
• 肾功能不全/血液透析：血液透析患者药物半衰期缩短，可在透析前或透析后可能增加剂量 [1]。说明书未提供基于肌酐清除率的具体剂量调整方案。
• 最大剂量：检索到的文献中未明确说明每日最大剂量。

剂量调整

• 不良反应减量方案：检索到的文献中未提供。
• 肝毒性调整：见“肝功能不全”项。
• 骨髓抑制调整：检索到的文献中未提供具体方案，但指出对于血液病史患者，治疗前后需检查白细胞计数 [1]。
• 与强抑制剂/诱导剂合用调整：与巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁等合用可加速奥硝唑消除而降效，应禁忌合用 [1][2]。

用药管理

• 预处理要求：使用前需稀释。0.5 g用250 mL的5%葡萄糖或0.9%氯化钠稀释，1.0 g用500 mL稀释 [1]。
• 给药前检查：对于有血液病史的患者，治疗前后需检查白细胞计数 [1]。
• 漏服处理：检索到的文献中未提供。
• 过量处理：应立即停止用药，并请医生对症施治 [4]。

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安全性信息

禁忌

1. 对本品或其他硝基咪唑类药物过敏者禁用 [1][2][3]。
2. 脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者禁用 [1][2][3]。
3. 造血功能低下、慢性酒精中毒患者禁用 [1][2][3]。

注意事项

• 黑框警告：检索到的文献中未提及。
• 神经毒性：使用过程中如有异常神经症状反应（如震颤、共济失调、意识障碍等）应立即停药 [1][2][3]。
• 肝毒性：肝损伤患者需调整用药间隔（见用法用量）[1][2]。
• 血液学影响：可能引起中性粒细胞减少或骨髓抑制，有血液病史者需监测 [1]。
• 二重感染：可能加重念珠菌病，必要时需干预 [1]。
• 监测指标：长期（超过10日）高剂量治疗时，需定期进行实验室和临床检查 [1]。与华法林合用时需监测凝血酶原时间 [1][2][3]。

药物相互作用

1. 华法林：奥硝唑能抑制其代谢，增强抗凝作用，合用时需监测凝血酶原时间并调整华法林剂量 [1][2][3]。
2. 巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁：可加速奥硝唑消除，导致其疗效降低，应禁忌合用 [1][2]。
3. 苯妥英钠、苯巴比妥：可加强奥硝唑代谢，降低其血药浓度；同时奥硝唑可能减慢苯妥英钠排泄 [1][2]。
4. 维库溴铵：奥硝唑可延缓其肌肉松弛作用 [1][2]。
5. 乙醛脱氢酶：与其他硝基咪唑类（如甲硝唑）不同，奥硝唑对乙醛脱氢酶无抑制作用，理论上与酒精相互作用风险较低 [1][2][3]。

过量

• 中毒症状：可加重不良反应 [4]。
• 处理：立即停药，对症支持治疗 [4]。

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特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

• 动物实验数据：大鼠、小鼠（400 mg/kg/日）及家兔（100 mg/kg/日）的高剂量研究中未见致畸作用 [3][4]。经口给药可抑制雄性大鼠生殖能力，但不抑制精子生成 [3][4]。
• 人类数据：尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料 [3][4]。
• 用药建议：妊娠早期（前三个月）和哺乳期妇女慎用 [1][3]。只有当确实需要时才可在孕期使用 [3][4]。

儿童用药

• 安全性数据：儿童慎用 [1][3]。
• 推荐剂量：每日20-30 mg/kg，每12小时一次 [1][2][3]。
• 特别提示：建议3岁以下儿童不用 [1][3]。

老年用药

• PK差异/不良反应差异：检索到的文献中未说明。说明书指出同成年人用药 [1][3]。

肝功能不全

• 见【用法用量】模块。需延长给药间隔。

肾功能不全/血液透析

• 见【用法用量】模块。血液透析后半衰期缩短，可能需补充剂量。

特殊基因人群

• 检索到的文献中未提供相关信息。

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药理毒理

药理作用

• 作用机制（MOA）：为第三代硝基咪唑类衍生物。其分子中的硝基在无氧环境中还原成氨基或通过形成自由基，与微生物细胞成分相互作用，导致其死亡 [1][2][3][4]。
• 靶点/下游通路：检索到的文献中未详细说明。

药代动力学

注：以下数据主要来源于文献报道，非本品特异性研究 [4]。

• 半衰期：约14小时 [4]。
• 分布：广泛分布于组织和体液，包括脑脊液。血浆蛋白结合率<15% [4]。
• 代谢：主要在肝脏代谢。主要代谢产物为M1和M4，其活性远低于原形药 [4]。
• 排泄：主要经尿（约63%）和粪便（约22%）排泄。胆汁排泄约占4.1% [4]。
• 特殊人群：肝病患者清除率降低26-48%，半衰期增加19-38% [4]。血液透析患者半衰期缩短 [1]。

非临床毒理

• 遗传毒性：对多种细菌有致突变作用，但对哺乳动物细胞染色体无影响 [3][4]。
• 致癌性：大鼠连续2年给药（400 mg/kg/日）未见致癌性 [3][4]。

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患者用药教育

• 本品为处方药，必须遵医嘱使用。
• 静脉滴注期间如出现局部疼痛、刺痛感应告知医护人员。
• 用药期间若出现手抖、行走不稳、精神错乱、皮疹等异常反应，应立即就医。
• 虽然本品对乙醛脱氢酶抑制作用弱，但用药期间仍建议避免饮酒。
• 如正在使用华法林等抗凝药，务必告知医生。

说明书修订历史

检索到的文献中未提供修订历史信息。

附加模块

本品非创新药，检索到的文献中未提及伴随诊断或生物标志物检测要求。

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重要提示：以上信息基于检索到的药品说明书整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版药品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] 奥硝唑注射液
[2] 奥硝唑氯化钠注射液
[3] 奥硝唑葡萄糖注射液
[4] 注射用奥硝唑