药品名称

• 通用名称（中文）：盐酸氨溴索注射液
• 通用名称（英文）：Ambroxol Hydrochloride Injection
• 商品名称：伊诺舒
• INN名称：Ambroxol
• 化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐

成份

• 活性成分名称：盐酸氨溴索
• 分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl
• 分子量：414.57
• 来源：化学合成

规格

• 单剂量规格：2 ml:15 mg
• 包装规格：安瓿装，5支/盒或10支/盒

剂型

• 剂型：注射液
• 给药途径：静脉注射、静脉滴注

批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20103773
• 上市许可持有人/生产企业：浙江康恩贝制药股份有限公司
• 注册分类：化学药品

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适应症

1. 祛痰治疗：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如：
   • 慢性支气管炎急性加重
   • 喘息型支气管炎
   • 支气管哮喘的祛痰治疗
2. 预防性治疗：手术后肺部并发症的预防性治疗。
3. 特殊人群：早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。

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循证证据模块

临床疗效依据

根据一项关于黏液溶解剂用于慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）的荟萃分析[1]，氨溴索在AECOPD治疗中显示出以下证据：

• 治疗成功率：两项研究（n=50， n=80）报告了症状和实验室检查结果显著改善或临床有效的阳性结果[1]。
• 症状改善：
  • 总体症状评分：一项研究（n=50）显示，使用中医症状评分，平均变化为阳性[1]。
  • 呼吸困难：一项研究（n=50）报告中医症状评分为阴性结果，但另一项研究（n=27）报告患者改善人数为阴性[1]。
  • 咳嗽：一项研究（n=50）报告严重咳嗽影响睡眠的患者人数减少（中医症状评分阳性），而另一项研究（n=23）报告非验证评分为阴性[1]。
  • 排痰难易度：一项研究（n=50）报告中医症状评分为阴性，但另一项研究（n=23）报告非验证评分为阳性[1]。
• 住院时间：检索到的证据中无相关数据[1]。
• 未来急性加重：检索到的证据中无相关数据[1]。
• 死亡率：检索到的证据中无相关数据[1]。

证据解读：现有证据表明氨溴索在改善AECOPD患者部分症状方面可能有益，但研究样本量有限，结果存在不一致性，且缺乏对硬终点（如住院时间、死亡率）影响的高质量证据[1]。

不良反应

根据药品说明书[2]，不良反应发生率定义如下（常见≥1/100至<1/10；不常见≥1/1,000至<1/100；罕见≥1/10,000至<1/1,000；非常罕见<1/10,000，包括个例；未知：无法根据现有数据估计）：

• 免疫系统疾病：
  • 未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应。
• 皮肤和皮下组织疾病：
  • 不常见：红斑。
  • 未知：严重的皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。
• 胃肠系统疾病：
  • 不常见：口干、便秘、流涎、咽干。
  • 未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
• 呼吸系统、胸部和纵隔疾病：
  • 不常见：流涕、呼吸困难（作为超敏反应症状之一）。
• 肾脏和泌尿系统疾病：
  • 不常见：排尿困难。
• 全身性疾病及给药部位各种反应：
  • 不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。
• 神经系统疾病：
  • 未知：静脉注射速度过快时，极少数患者可能出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重感。

严重不良反应警示：上市后监测有严重过敏性休克的报告[3]。一旦出现过敏反应须立即停药并给予相应急救。

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用法用量模块

用法

• 给药途径：静脉滴注或缓慢静脉注射。
• 输注/注射速度：静脉注射应使用注射泵，时间至少5分钟[2]。避免注射速度过快。
• 配伍：
  • 可与葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化钠注射液或林格氏液混合静脉滴注[2]。
  • 禁止与其他药物在同一容器内混合，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射液等配伍[2][3]。
  • 禁止与pH大于6.3的偏碱性溶液混合，以防产生沉淀[2][3]。

用量

• 成人及12岁以上儿童：
  • 祛痰及预防治疗：盐酸氨溴索15 mg（即本品1支）静脉给药，每天2-3次。严重病例可增至每次30 mg（即2支）[2]。
  • 注射用冻干粉规格（30mg/瓶）：每天2次，每次30mg（1瓶）[3]。
• 儿童：
  • 6-12岁：每次15 mg，每天2-3次。
  • 2-6岁：每次7.5 mg（半支），每天3次。
  • 2岁以下：每次7.5 mg（半支），每天2次[2]。
• 婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）：
  • 每日总剂量按体重30 mg/kg，分4次给药。应使用注射泵给药，静脉注射时间至少5分钟[2]。
• 老年人：无特殊注意事项，请按成人用法用量[3]。
• 肝功能不全/肾功能不全：慎用[2][3]。检索到的说明书中未提供具体的剂量调整方案。

用药管理

• 给药前检查：询问过敏史，对有过敏史或气道高反应性（如支气管哮喘）的患者慎用[3]。
• 输注反应处理：如出现过敏反应（如皮疹、呼吸困难、休克），须立即停药并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即急救[3]。
• 过量处理：迄今无过量症状报道，如发生则对症处理[2]。

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安全性模块

禁忌

• 已知对盐酸氨溴索或本品其他配方成分过敏者禁用[2][3]。

注意事项

• 严重过敏反应警告：上市后有严重过敏性休克的报告。用药后如出现过敏反应须立即停药并救治[3]。
• 慎用情况：
  • 肝、肾功能不全者。
  • 胃溃疡患者。
  • 支气管纤毛运动功能受阻或呼吸道有大量分泌物的患者（如恶性纤毛综合征，有分泌物阻塞气道风险）。
  • 青光眼患者[2][3]。
• 监测指标：用药期间注意观察患者呼吸状况、痰液性质及过敏反应。若新出现皮肤或粘膜损伤，应及时报告并停药[2]。

药物相互作用

• 与抗生素协同：与阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素合用，可升高这些抗生素在肺组织中的浓度[2][3]。
• 配伍禁忌：禁止与头孢类抗生素、中药注射液等在同一容器内混合[2][3]。

过量

迄今无有关过量症状的报道，如发生则对症处理[2]。

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特殊人群模块

孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：
  • 妊娠早期妇女禁用。
  • 妊娠中、晚期妇女慎用[2]。另一说明书指出，妊娠28周后的大量临床试验显示对妊娠无不良影响，但妊娠期间（特别是前三个月）应注意观察[3]。
• 哺乳期妇女：本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女慎用[2]。

儿童用药

安全性数据及推荐剂量见【用法用量】部分[2]。

老年用药

无特殊注意事项，请按成人用法用量[3]。

肝、肾功能不全

肝、肾功能不全者慎用[2][3]。检索到的说明书中未提供具体的剂量调整指南。

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药理毒理模块

药理作用

• 作用机制（MOA）：黏液溶解剂，为溴己新的活性代谢物。
  • 增加呼吸道黏膜浆液腺分泌，减少黏液腺分泌，从而降低痰液粘度。
  • 促进肺表面活性物质分泌。
  • 增强支气管纤毛运动，促进痰液排出[2][3]。

药代动力学

• 分布：从血液至组织分布迅速，肺脏为主要靶器官。
• 半衰期：血浆半衰期约7-12小时，无累积效应。
• 代谢与排泄：主要在肝脏代谢，约90%经肾脏清除[2][3]。

非临床毒理

• 遗传毒性：Ames试验和微核试验表明无致突变性。
• 致癌性：小鼠及大鼠研究显示无致癌性[2]。

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患者用药教育

• 此药为处方药，需在医生或药师指导下使用。
• 静脉注射时如有不适（如心慌、头痛、皮疹等），请立即告知医护人员。
• 如果您曾对任何药物过敏，用药前请务必告知医生。

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说明书修订历史

检索到的资料未提供具体的说明书修订日期及历史。

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附加模块

不适用。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书及文献资料整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方说明书为准，并结合患者具体情况进行判断。

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参考文献：
[1] Mucolytics for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis - European Respiratory Review, 2023
[2] 盐酸氨溴索注射液
[3] 注射用盐酸氨溴索