药品说明书：乐元® (盐酸舍曲林片)

一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：盐酸舍曲林片
• 通用名称（英文）：Sertraline Hydrochloride Tablets
• 商品名称：乐元®
• INN名称：Sertraline
• 化学名称：(1S-顺式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐

2. 成份

• 活性成分名称：盐酸舍曲林
• 分子式：C₁₇H₁₇NCl₂·HCl
• 分子量：342.69

3. 规格

• 单剂量规格：50 mg (以舍曲林计)
• 包装规格：14片/盒

4. 剂型

• 剂型：薄膜包衣片
• 给药途径：口服

5. 批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20080141
• 上市许可持有人/生产企业：浙江华海药业股份有限公司

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二、适应症模块

1. 适应症

根据中国国家药品监督管理局批准的说明书，本品适用于治疗以下疾病[5]：

1. 抑郁症 (Major Depressive Disorder, MDD)
2. 强迫症 (Obsessive-Compulsive Disorder, OCD)

注：检索到的美国FDA批准的药品说明书（Sertraline, Zoloft, Sertraline ER Tablets）显示，舍曲林在美国的批准适应症更广泛，还包括惊恐障碍、创伤后应激障碍、社交焦虑障碍和经前期烦躁障碍[1][3][4]。但中国批准的适应症范围以“乐元”的说明书为准。

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三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

检索到的说明书未提供具体临床试验的名称和详细数据。根据美国FDA说明书摘要，其疗效基于多项随机、双盲、安慰剂对照临床试验[1][4]。

2. 不良反应

基于美国FDA说明书汇总的成人（n=3,066）临床试验数据（治疗8-12周），最常见的不良反应（发生率≥5%且至少为安慰剂组的2倍）如下[1][4]：

不良反应	发生率（与安慰剂相比）
恶心	≥5%， ≥2倍安慰剂
腹泻/稀便	≥5%， ≥2倍安慰剂
震颤	≥5%， ≥2倍安慰剂
消化不良	≥5%， ≥2倍安慰剂
食欲下降	≥5%， ≥2倍安慰剂
多汗	≥5%， ≥2倍安慰剂
射精失败	≥5%， ≥2倍安慰剂
性欲减退	≥5%， ≥2倍安慰剂

• 按适应症常见的其他不良反应（≥5%且≥2倍安慰剂）：

  • 抑郁症：嗜睡
  • 强迫症：失眠、激越
  • 惊恐障碍：便秘、激越
  • 社交焦虑障碍：失眠、头晕、疲劳、口干、不适感
  • 经前期烦躁障碍：嗜睡、口干、头晕、疲劳、腹痛

• 严重不良反应：

  • 自杀观念与行为：抗抑郁药会增加儿童、青少年和年轻成人（<24岁）患者出现自杀观念和行为的风险[1][3][4]。
  • 5-羟色胺综合征：可能单独发生，或与其他5-羟色胺能药物合用时风险增加[1][4]。
  • 出血风险增加：与阿司匹林、非甾体抗炎药、华法林等抗凝/抗血小板药合用时会增加出血风险[1][4]。
  • 躁狂/轻躁狂激活：双相情感障碍患者风险增加[1][4]。
  • QT间期延长：在特定条件下（如剂量过高、存在风险因素）可能发生[1][4]。

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四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：每日一次，早晨或晚上服用均可[5][6]。
• 与餐关系：可与食物同服或不同服[6]。

2. 用量

• 成人剂量：
  • 抑郁症：起始剂量为盐酸舍曲林 50 mg (即1片) 每日一次。有效治疗剂量范围为每日50-100 mg[5]。
  • 强迫症：起始剂量为盐酸舍曲林 50 mg 每日一次。逐渐增加至每日100-200 mg，分次口服[5]。或起始50 mg每日一次，疗效不佳且耐受良好时，可每周增加50 mg，最大剂量至200 mg每日一次[6]。
• 儿童用药：中国说明书建议对6-12岁体重较轻儿童使用较低剂量[5]。
• 老年人用药：剂量范围与年轻患者相同[5]。
• 肝功能不全：慎用或减少用量[5]。
• 肾功能不全：慎用或减少用量[5]。

3. 剂量调整

• 剂量递增：调整剂量间隔不应短于1周（基于舍曲林约26小时的消除半衰期）[6]。
• 停药：应逐渐减量，以避免出现撤药综合征（如头晕、感觉异常、焦虑等）[5]。

4. 用药管理

• 漏服处理：未在说明书中明确说明。通常原则为，若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂，不可加倍服药。
• 过量处理：对症和支持治疗。无特效解毒剂。

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五、安全性模块

1. 禁忌[1][4][5]

• 对盐酸舍曲林或任何辅料过敏者。
• 禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）同时使用，或在停用MAOIs后14天内使用。
• 禁止与匹莫齐特合用。

2. 注意事项与黑框警告

• ⚠️ 黑框警告：自杀观念与行为
  • 抗抑郁药增加了儿童、青少年和年轻成人（<24岁）患者出现自杀想法和行为的风险。
  • 必须密切监测所有年龄患者是否出现临床症状恶化、自杀倾向或行为异常变化[1][3][4]。
• 5-羟色胺综合征：需警惕可能出现的症状（如激越、幻觉、发热、心动过速、反射亢进等）[1][4]。
• 出血风险：与影响血小板功能的药物合用需谨慎[1][4]。
• 双相情感障碍筛查：治疗前应筛查患者是否有躁狂/轻躁狂史[1][4]。
• 闭角型青光眼：未经治疗的解剖学窄角患者避免使用[1][4]。
• 癫痫：慎用于癫痫患者[1][4][5]。
• 驾驶与操作机械：可能引起嗜睡或头晕，用药期间不宜从事相关活动[5]。

3. 药物相互作用[1][4][5]

• 单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）：严禁合用，有发生严重、甚至致命反应的风险。需有足够清洗期（14天）。
• 蛋白结合率高的药物（如华法林）：可能发生蛋白结合位点竞争，需监测不良反应，必要时调整剂量。
• CYP2D6酶底物（如某些三环类抗抑郁药、氟卡尼）：舍曲林是CYP2D6的中度抑制剂，合用时可能需要减少这些药物的剂量。
• 增加5-羟色胺能活性的药物（如曲坦类、曲马多、其他SSRI/SNRI）：增加5-羟色胺综合征风险。
• 西咪替丁：可降低舍曲林的清除率。
• 锂盐：可能存在药效学相互作用，合用时需谨慎。
• 酒精：治疗期间不宜饮酒[5]。

4. 过量

主要表现为5-羟色胺能效应过度（如嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、震颤、激越、头晕等）。处理以对症和支持治疗为主。

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六、特殊人群模块

1. 孕妇及哺乳期妇女[5]

• 妊娠期：未进行过足够良好的对照研究。仅在潜在获益大于风险时使用。妊娠晚期使用可能增加新生儿持续性肺动脉高压和撤药反应风险。
• 哺乳期：少量舍曲林可经乳汁分泌，对婴儿的影响尚不明确。仅在潜在获益大于风险时使用。

2. 儿童用药[5]

• 建议使用较低剂量，尤其是6-12岁体重较轻的儿童。

3. 老年用药[5]

• 剂量范围与年轻患者相同。不良反应谱和发生率相似。

4. 肝、肾功能不全[5]

• 肝肾功能不全者应慎用或减少用量。

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七、药理毒理模块

1. 药理作用[5]

• 作用机制（MOA）：选择性抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺（5-HT）的再摄取，使突触间隙5-HT浓度升高，从而发挥抗抑郁作用。

2. 药代动力学[5]

• 吸收：口服易吸收，达峰时间（Tmax）为6-10小时。
• 分布：血浆蛋白结合率约为97%。
• 代谢：主要在肝脏代谢，主要代谢产物为N-去甲舍曲林，其活性约为母药的1/10。
• 排泄：主要经尿液排出。
• 半衰期（t½）：约26小时。
• 达稳态时间：连续服药4-7天可达稳态血药浓度。

3. 非临床毒理

• 生殖毒性：动物试验显示，在相当于人类最大剂量数倍的剂量下，观察到胚胎骨化延迟和新生幼子存活率降低[5]。

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八、患者用药教育

• 告知患者起效需要时间（通常2-4周），需坚持服药。
• 强调不可擅自突然停药，应在医生指导下逐渐减量。
• 提醒注意可能出现的自杀念头或行为异常变化，并及时就医。
• 告知常见副作用（如恶心、腹泻、失眠等）及应对方法。
• 警告服药期间避免饮酒。
• 从事驾驶或精密操作前，需确认药物对自身警觉性的影响。

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九、说明书修订历史

• 本说明书信息主要基于中国国家药品监督管理局批准的“乐元”说明书（核准日期未提供，有效期24个月）及美国FDA相关说明书（修订日期：2024年11月等）[1][5]。
• 临床使用时，请务必以最新版官方药品说明书为准。

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本信息基于检索到的药品说明书文献合成，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药决策需结合最新官方说明书、临床指南及患者具体情况。

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参考文献：
[1] Sertraline - 2025
[3] Zoloft - 2025
[4] Sertraline ER Tablets - 2025
[5] 盐酸舍曲林片
[6] 盐酸舍曲林胶囊