一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：左卡尼汀注射液
• 通用名称（英文）：Levocarnitine Injection
• 商品名称：雷卡
• 曾用名：无
• INN名称：Levocarnitine
• 化学名称：(R)-(3-羧基-2-羟丙基)三甲基铵内盐 / 3-羧基-2(R)-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙铵内盐
• 拉丁名：不适用

2. 成份

• 活性成分名称：左卡尼汀 (Levocarnitine)
• 化学结构式：
  
• 分子式：C₇H₁₅NO₃
• 分子量：161.20
• CAS号：541-15-1
• 来源：化学合成

3. 规格

• 单剂量规格：5 mL:1 g (即每5毫升含左卡尼汀1克)[2][4]
• 浓度规格：200 mg/mL[3]
• 包装规格：5 mL/支，10支/盒[3]
• 单位换算说明：1 g = 1000 mg

4. 剂型

• 剂型：注射液
• 给药途径：静脉注射 (仅供静脉使用)[3]

5. 批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20000543[4]
• 上市许可持有人/生产企业：常州兰陵制药有限公司[4]
• 注册分类：化学药品

二、适应症模块

1. 适应症

根据中国国家药品监督管理局批准的说明书，本品适用于[4]：

1. 继发性卡尼汀缺乏症。
2. 由冠心病(CAD)引起的心肌代谢损害：包括心绞痛、急性心肌梗塞、心源性休克引起的严重低灌注状态。

注：检索到的其他药品说明书（如Carnitor® Injection）批准的适应症为[2][3]：

1. 用于治疗因先天性代谢缺陷导致的继发性卡尼汀缺乏症。
2. 用于预防和治疗终末期肾病（ESRD）透析患者的卡尼汀缺乏。

三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

检索到的文献未提供针对“雷卡”品牌或“冠心病心肌代谢损害”适应症的特定关键临床试验名称及详细终点数据。现有临床概述指出，左卡尼汀在商业宣传中声称的改善运动表现、减肥等用途，临床试验并未一致支持[1]。有限的临床数据支持其用于改善2型糖尿病患者的某些代谢参数及男性少弱精子症患者的精子质量，但数据不支持其用于治疗充血性心力衰竭或脑缺血[1]。

2. 不良反应

在一项针对慢性血液透析患者的双盲、安慰剂对照试验中，观察到的不良反应（不考虑因果关系，发生率≥5%）如下表所示[2][3][4]：

系统器官分类 (SOC)	不良反应 (发生率≥5%)	安慰剂 (n=63)	左卡尼汀 10/20/40 mg 合并组 (n=130)
全身性反应	注射部位反应	59%	33%
	疼痛	49%	30%
	流感样症状	40%	25%
	头痛	16%	22%
	胸痛	14%	12%
	腹痛	17%	9%
	乏力	8%	9%
	感染	17%	15%
	发热	5%	7%
心血管系统	高血压	14%	20%
	低血压	19%	14%
	心动过速	5%	6%
	心律失常	未明确	2%
消化系统	腹泻	19%	16%
	呕吐	16%	15%
	消化不良	未明确	5%
	恶心	10%	8%
代谢与营养	高钙血症	3%	9%
	高钾血症	6%	6%
	血容量增多	17%	5%
神经系统	头晕	11%	13%
呼吸系统	咳嗽加重	未明确	9%
	咽炎	33%	23%
	鼻炎	10%	9%
	呼吸困难	19%	7%
皮肤及皮下组织	瘙痒	未明确	5%

• 严重不良反应：
  • 超敏反应：包括过敏反应、喉头水肿和支气管痉挛，主要发生在接受透析的终末期肾病患者中，部分在静脉给药后数分钟内发生[3]。
  • 癫痫发作：口服或静脉注射左卡尼汀可能引起癫痫发作，无论患者先前是否有癫痫病史。对于有癫痫病史的患者，可能诱发或加重癫痫[4]。
• 其他常见反应（说明书提及）：一过性恶心、呕吐、身体特殊气味[4][5]。

四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：静脉注射。
• 给药时间：对于透析患者，推荐在每次血液透析后给药[2][3][4][5]。
• 输注速度：应缓慢静脉推注，时间控制在2-3分钟[2][3][4][5]。

2. 用量

• 成人剂量：
  • 终末期肾病（ESRD）透析患者：推荐起始剂量为10-20 mg/kg干体重，于每次透析后静脉推注。根据血浆左卡尼汀谷浓度（透析前）进行调整，若低于正常值（40-50 µmol/L）应开始治疗。可在治疗第3或第4周下调剂量（例如，透析后5 mg/kg）[2][3][4][5]。
  • 代谢性疾病：推荐剂量为50 mg/kg，以缓慢推注或输注方式给药。在严重代谢危象患者中，常先给予负荷剂量，随后24小时内给予同等剂量。应每3-4小时给药一次，不得少于每6小时一次。后续每日剂量推荐在50 mg/kg范围内或根据治疗需要调整，最高给药剂量曾达300 mg/kg[2][3]。
• 儿童剂量：参见“成人剂量”，需根据体重调整[3]。
• 老年人剂量：预计不存在限制使用的特殊问题，可按成人剂量使用[4][5]。
• 肝功能不全：检索文献中未提供具体剂量调整方案。
• 肾功能不全：终末期肾病透析患者的剂量见上。对于非透析的肾功能不全患者，检索文献中未提供具体剂量调整方案。

3. 剂量调整

• 不良反应减量方案：如出现难以耐受的不良反应，应考虑减量或停药。对于透析患者，主要依据血浆谷浓度进行下调[2][3]。
• 与丙戊酸合用：根据临床潜在意义，接受丙戊酸治疗的患者可能需要增加左卡尼汀的用量[5]。

4. 用药管理

• 给药前检查：
  • 建议在开始肠外治疗前测定血浆卡尼汀水平[5]。
  • 静脉给药前，应肉眼检查药液有无颗粒物和变色[2][3]。
• 过量处理：尚无左卡尼汀过量中毒的报道。大剂量可能导致腹泻。左卡尼汀易通过透析从血浆中清除[2][3]。应对症支持治疗。
• 漏服处理：不适用常规给药方案。对于透析患者，应在每次透析后规律给药。

五、安全性模块

5. 禁忌

• 对本品或其任何组分过敏者禁用[4]。

6. 注意事项

• 超敏反应：使用本品可能发生严重的超敏反应（如过敏反应）。如发生严重反应，应立即停药并给予适当治疗。再次给药需谨慎权衡利弊，并密切监测[3]。
• 低血糖风险：接受胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者，使用左卡尼汀可能导致低血糖。必须频繁监测血糖水平，以便调整降糖方案[4]。
• 癫痫：有癫痫病史的患者慎用，本品可能诱发或加重癫痫发作[4]。
• 监测要求：建议每周和每月监测，包括血生化、生命体征、血浆卡尼汀浓度（推荐游离卡尼汀水平维持在35-60 µmol/L）及整体临床状况[2][3][5]。
• 国际标准化比值（INR）监测：有报道显示使用左卡尼汀可能增加华法林的INR值。建议开始使用左卡尼汀或调整剂量后，监测接受华法林治疗患者的INR水平[3]。

7. 药物相互作用

• 华法林：可能增加INR值，需加强监测[3]。
• 丙戊酸：可能增加左卡尼汀的需求量[5]。
• 其他：左卡尼汀与其他药物之间没有已知的相互作用[4]。

8. 过量

• 中毒症状：大剂量可能引起腹泻。
• 解毒方法：左卡尼汀可经透析有效清除[2][3]。

六、特殊人群模块

9. 孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：动物生殖研究未显示生殖毒性，但在孕妇中尚无充分和对照的研究。仅在确有必要时方可用于孕妇[3][4][5]。
• 哺乳期妇女：尚不清楚左卡尼汀是否经乳汁排泄。哺乳期使用需权衡对母亲的利弊，考虑暂停哺乳或停药[3]。

10. 儿童用药

• 参见【用法用量】项下的剂量推荐，需根据体重调整[3]。

11. 老年用药

• 预计不存在限制使用的特殊问题，可按成人剂量使用[4][5]。

12. 肝、肾功能不全

• 肝功能不全：检索文献中未提供具体信息。
• 肾功能不全：终末期肾病透析患者的用法用量已明确。非透析肾功能不全患者的数据缺失。

13. 特殊基因人群

• 检索文献中未提供相关信息。

七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制（MOA）：左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的天然物质，作为载体分子，促进长链脂肪酸转运穿过线粒体内膜，进入基质进行β-氧化，从而为细胞（尤其是心肌和骨骼肌细胞）提供能量[3][4]。在缺血缺氧状态下，它能减少堆积的脂酰辅酶A对腺嘌呤核苷酸转位酶的抑制，改善氧化磷酸化过程[4][5]。

2. 药代动力学

• 分布：静脉给药后，平均分布半衰期为0.585小时[4][5]。
• 代谢：主要代谢产物为三甲胺-N-氧化物和3H-γ-丁酸甜菜碱[4][5]。
• 排泄：约76%的静脉给药剂量在24小时内经尿排出。总体清除率平均为4.0 L/h[4][5]。不与血浆蛋白结合[3]。
• 半衰期：平均终末清除半衰期为17.4小时[4][5]。
• 生物利用度：口服制剂的绝对生物利用度约为15%[3]。

3. 非临床毒理

• 遗传毒性：在鼠伤寒沙门氏菌、酿酒酵母菌等致突变试验中未显示致突变性[3][4][5]。
• 致癌性：无长期动物研究评估其致癌潜力[3][4][5]。
• 生殖毒性：在大鼠和兔的生殖研究中，按体表面积计达人用剂量3.8倍时，未观察到对生殖器官或胎仔的损害[3][4][5]。

八、患者用药教育

• 本品为处方药，必须在医生指导下使用。
• 静脉注射时可能会有注射部位疼痛或反应。
• 如果出现皮疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀等过敏症状，应立即告知医生。
• 糖尿病患者应注意监测血糖，以防低血糖发生。
• 有癫痫病史的患者应告知医生。

九、说明书修订历史

• 检索文献中未提供具体的说明书修订日期历史。

十、附加模块

• 不适用。

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重要提示：以上信息基于检索到的药品说明书及文献资料整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] L-carnitine - 2025
[2] Carnitor Injection - 2025
[3] Levocarnitine Injection - 2025
[4] 左卡尼汀注射液
[5] 注射用左卡尼汀

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  "search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名：左卡尼汀（中文）、Levocarnitine（英文）；商品名：雷卡；INN：Levocarnitine；剂型：注射液；给药途径：静脉注射；常用规格：5 mL:1 g（200 mg/mL）；药理分类：卡尼汀类代谢调节剂。[适应症] 适用于继发性卡尼汀缺乏症；由冠心病（CAD）引起的心肌代谢损害，包括心绞痛、急性心肌梗塞、心源性休克引起的严重低灌注状态。注：其他说明书还批准用于先天性代谢缺陷导致的继发性卡尼汀缺乏症，以及终末期肾病透析患者的卡尼汀缺乏。[用法用量] 静脉注射，缓慢推注，时间控制在2-3分钟；成人终末期肾病透析患者推荐剂量为10-20 mg/kg干体重，于每次透析后给药；代谢性疾病推荐剂量为50 mg/kg，可高达300 mg/kg；儿童剂量需按体重调整；老年人按成人剂量使用；最大剂量未明确，但有高达300 mg/kg的报道；剂量调整依据血浆左卡尼汀谷浓度（目标40-50 µmol/L）或不良反应情况。[安全性] 禁忌：对本品或其任何组分过敏者禁用；黑框警告：可能发生严重的超敏反应（如过敏反应、喉头水肿、支气管痉挛）及诱发癫痫发作；常见不良反应：一过性恶心、呕吐、身体特殊气味；严重不良反应包括过敏反应、癫痫发作；关键监测指标：血浆卡尼汀浓度（目标35-60 µmol/L）、INR（若合用华法林）、血糖（糖尿病患者）、生命体征及血生化。[药物相互作用] 与华法林合用可能增加INR值，需监测；与丙戊酸合用可能增加左卡尼汀需求量；其他药物无已知显著相互作用。[特殊人群] 孕妇：动物研究未见生殖毒性，但人类研究不足，仅在必要时使用；哺乳期：尚不明确是否经乳汁排泄，需权衡利弊；儿童：需按体重调整剂量；老年：可按成人剂量使用；肝肾不全：肝功能不全无具体调整；肾功能不全中仅终末期透析患者有剂量指导，非透析患者无明确调整。[药理毒理] MOA：促进长链脂肪酸进入线粒体进行β-氧化，改善细胞能量代谢；PK结论：静脉给药分布半衰期约0.585小时，清除半衰期约17.4小时，主要经肾排泄，24小时排出约76%，不与血浆蛋白结合。[修订与来源提示] 文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。",
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