药品名称

• 通用名称（中文）：巴氯芬片
• 通用名称（英文）：Baclofen Tablets
• 商品名称：力奥来素 (Lioresal)
• INN名称：Baclofen
• 化学名称：β-(氨基甲基)-4-氯-氢化肉桂酸 / 4-氨基-3-(4-氯苯基)丁酸

成份

• 活性成分名称：巴氯芬 (Baclofen)
• 化学结构式：
  
• 分子式：C₁₀H₁₂ClNO₂
• 分子量：213.66
• 来源：化学合成

规格与剂型

• 剂型：片剂
• 给药途径：口服
• 单剂量规格：10 mg；20 mg[1][3]
• 包装规格：30片/瓶、90片/瓶、100片/瓶、500片/瓶、1000片/瓶[1][3]

批准文号与生产

• 生产企业：Upsher-Smith Laboratories, LLC (基于检索到的美国ANDA文号)[1][3]
• 上市许可持有人：信息未在检索资料中明确。
• 批准文号：ANDA074584 (美国)[1][3]
• 注册分类：仿制药 (ANDA)

适应症

• 疾病名称：用于缓解由多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤、运动神经元病、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤等疾病引起的骨骼肌痉挛[5]。
• 治疗线别：对症治疗（缓解痉挛）。
• 特殊人群适用范围：12岁以下儿童不宜使用，因安全性尚未建立[6]。
• 限制：不适用于治疗由风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛[5]。不适用于治疗骨骼肌痉挛由风湿性疾病引起的情况[3]。

循证证据

临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及详细终点数据。其疗效依据主要基于生物等效性研究及长期临床应用经验[3][4]。

不良反应

根据检索到的中文说明书，不良反应按发生频率分类如下[5][6]：

系统器官分类 (SOC)	十分常见 (≥1/10)	常见 (≥1/100 至 <1/10)	罕见/未知
神经系统	日间镇静、嗜睡	头晕、无力、精神错乱、眩晕、头痛、失眠、共济失调、震颤	感觉异常、肌痛、肌无力、眼球震颤、调节紊乱、幻觉、恶梦、惊厥发作*
胃肠道	恶心	口干、便秘、腹泻、呕吐	腹痛
精神	-	抑郁、欣快、梦魇	意识模糊、幻觉
全身及给药部位	-	疲劳	体温过低、撤药综合征
皮肤及皮下组织	-	多汗、皮疹	荨麻疹
泌尿系统	-	尿频、遗尿、排尿困难	尿潴留
心血管系统	-	低血压、心输出量减少	-
呼吸系统	-	呼吸抑制	-
肝胆系统	-	-	肝功能异常
检查	-	-	血糖升高

*严重/罕见不良反应：

• 撤药综合征：突然停药可能导致幻觉、惊厥等，已有新生儿（宫内暴露后）发生撤药综合征（包括抽搐）的报告[6]。
• 癫痫发作：可能降低惊厥阈，癫痫患者需特别注意[5]。
• 肝功能损害：罕见病例报告[5]。
• 反常反应：少数患者可能出现痉挛状态加重[5]。

用法用量

用量

• 成人剂量：
  • 初始：巴氯芬 5 mg (以片剂计) 口服，每日3次[1][5][6]。
  • 递增方案：每3天增加5 mg/次，直至理想疗效。常用剂量为每日30-75 mg，根据病情可达每日100-120 mg[5]。推荐的递增方案示例：5 mg tid（3天）→ 10 mg tid（3天）→ 15 mg tid（3天）→ 20 mg tid（3天）[1][6]。
  • 最大剂量：每日80 mg (即20 mg，每日4次)[1][3][5][6]。
• 儿童剂量（基于中文说明书）：
  • 每日剂量0.75-2 mg/kg。10岁以上儿童每日最大剂量可达2.5 mg/kg[5]。
  • 初始：通常起始为每次2.5 mg，每日4次[5]。
  • 维持剂量（推荐）：
    • 12个月-2岁：10-20 mg/日
    • 2-6岁：20-30 mg/日
    • 6-10岁：30-60 mg/日 (最大70 mg/日)[5]。
• 老年人剂量：生理机能低下，应从低剂量开始并密切观察[6]。
• 肾功能不全：慎用。需严密监测中毒的早期征兆（如意识模糊、嗜睡）。当与其他影响肾功能的药物合用时，应调整剂量[6]。严重中毒合并肾衰时可考虑血液透析[6]。
• 肝功能不全：慎用，可能导致肝酶升高[6]。
• 剂量调整：出现肌张力过低时，可尝试减少日间剂量或增加夜间剂量[5]。

用法与管理

• 给药途径：口服。
• 漏服处理：未在检索资料中明确。常规原则为记起时尽快补服，若已接近下次服药时间则跳过，勿双倍剂量。
• 过量处理：
  • 症状：嗜睡、意识模糊、呼吸抑制、低血压、昏迷、惊厥等[6]。
  • 处理：无特效解毒药。对症支持治疗，包括洗胃（昏迷患者需先插管）、补液利尿。严重中毒可考虑血液透析[6]。
• 停药：必须逐渐减量，以防反跳现象和撤药综合征[5][6]。

安全性信息

禁忌

1. 对巴氯芬或本品任何辅料过敏者[5][6]。
2. 癫痫、帕金森病、风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛患者[5]。
3. 妊娠前三个月禁用[5]。

注意事项

• 撤药风险（黑框警告等级）：突然停药可导致高热、精神症状、肌强直加重，严重者可致死。必须逐渐减量停药。
• 神经系统/精神疾病：精神病史、精神分裂症、抑郁症、躁狂症、帕金森病或意识模糊患者慎用并密切监测[6]。
• 癫痫：可能降低惊厥阈，癫痫患者应继续充分的抗惊厥治疗并密切观察[6]。
• 脏器功能：溃疡病、肝肾功能不全、脑血管病、呼吸功能不全者慎用[5][6]。
• 泌尿系统：括约肌张力增强患者可能发生急性尿潴留，慎用[6]。
• 驾驶与操作机器：可能引起眩晕、镇静、嗜睡和视觉干扰，影响反应能力，出现这些反应时应避免[6]。
• 监测：定期监测肝功能（AST, ALP）、血糖，尤其肝病或糖尿病患者[6]。

药物相互作用

相互作用药物	效应	临床建议
中枢神经系统抑制剂（如酒精、其他肌松剂、阿片类）	增强镇静作用和呼吸抑制风险	避免或谨慎合用，密切监测呼吸及心血管功能[5][6]
三环类抗抑郁药	增强巴氯芬作用，导致明显肌张力过低	谨慎合用[5][6]
抗高血压药	增强降压作用	调整抗高血压药剂量[5][6]
左旋多巴/卡比多巴	可能引起精神错乱、幻觉、头痛、恶心，加重帕金森症状	必须慎重合用[6]
锂剂	可能加重运动机能亢进症状	必须慎重合用[6]
影响肾功能的药物	减少巴氯芬排泄，增加毒性风险	严密监测肾功能，调整巴氯芬剂量[6]

特殊人群用药

• 孕妇：妊娠前三个月禁用[5]。动物试验数据有限，仅在对胎儿利大于弊时使用[6]。
• 哺乳期妇女：药物是否会经乳汁分泌尚不清楚，但一般原则建议服药期间不宜哺乳[6]。
• 儿童：12岁以下儿童不宜使用（安全性未建立）。有癫痫史者尤应注意[6]。
• 老年人：生理机能低下，易出现肌力低下、倦怠，应从低剂量开始[6]。
• 肝肾功能不全：慎用。肾功能不全者需严密监测，调整剂量（见【用法用量】）[6]。

药理毒理

药理作用

• 作用机制 (MOA)：为γ-氨基丁酸 (GABA) 的结构类似物，可能通过刺激GABA_B受体亚型发挥作用。主要作用于脊髓水平，抑制单突触和多突触反射，可能通过减少兴奋性神经递质释放或引起传入神经末梢超极化而产生肌松作用[1][2][3][4][5]。
• 药效学：具有中枢神经系统 (CNS) 抑制特性，可产生镇静、嗜睡、共济失调及呼吸心血管抑制[1][3][4]。

药代动力学

• 吸收：快速且广泛吸收，吸收可能呈剂量依赖性（剂量增加，吸收减少）[1][5]。
• 分布：未在检索资料中明确。
• 代谢：肝脏代谢不占主要作用[6]。
• 排泄：主要以原形经肾脏排泄[1][3][4][5]。
• 半衰期：约5.7小时（口服溶液）[3][4]。
• 达峰时间 (Tmax)：约0.75小时（口服溶液）[3][4]。
• 生物利用度：口服溶液与片剂生物利用度相似[3][4]。

非临床毒理

• 致癌性：大鼠口服给药2年（按mg/kg计达人体最大推荐剂量的30-60倍），未见肿瘤发生率增加[3][4]。
• 遗传毒性：未进行试验[3][4]。
• 生殖毒性：未进行生育力影响研究[3][4]。

患者用药教育

1. 用法：严格遵医嘱剂量服用，切勿自行增减或突然停药。
2. 服用时间：为减少胃肠道不适，可与食物同服。
3. 注意事项：服药期间可能出现嗜睡、头晕，避免驾驶、操作机械或从事高空作业。
4. 告知医生：就诊时告知医生正在服用此药，特别是需要服用其他新药时。
5. 存储：室温保存，置于儿童不易触及处。

说明书修订历史

检索到的英文说明书最新更新日期为2025年12月16日[1]及2025年7月27日[3]。中文说明书显示核准日期2007年06月25日，后续多次修改，最新修改日期为2022年09月15日[6]。

---

免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书文献合成，仅供医疗专业人士参考。临床用药请以最新版官方说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

---

参考文献：
[1] Baclofen - 2025
[2] Gablofen - 2025
[3] Baclofen Oral Solution - 2025
[4] Ozobax DS - 2024
[5] 巴氯芬片
[6] 巴氯芬

{
  "search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名：巴氯芬片（Baclofen Tablets）；商品名：力奥来素（Lioresal）；INN：Baclofen；化学名称：β-(氨基甲基)-4-氯-氢化肉桂酸/4-氨基-3-(4-氯苯基)丁酸。剂型：片剂；给药途径：口服；常用规格：10 mg、20 mg。药理分类关键词：中枢性肌松药、GABA_B受体激动剂。[适应症（Indications）] 用于缓解由多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤、运动神经元病、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤等疾病引起的骨骼肌痉挛，对症治疗（缓解痉挛）。不适用于治疗由风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛。[用法用量（Dosage and Administration）] 口服，成人初始剂量5 mg每日3次，每3天递增5 mg/次，常用剂量每日30–75 mg，最大剂量每日80 mg（20 mg每日4次）。儿童每日0.75–2 mg/kg，12岁以下儿童不宜使用。老年人从低剂量开始。肾功能不全慎用，需监测中毒征兆。出现肌张力过低时可调整日间与夜间剂量分配。必须逐渐减量停药以防撤药综合征。[安全性（Safety Information）] 禁忌：对巴氯芬过敏者、癫痫、帕金森病、风湿性疾病引起的痉挛、妊娠前三个月禁用。黑框警告：突然停药可能导致高热、精神症状、肌强直加重，严重者可致死，必须逐渐减量停药。常见不良反应包括嗜睡、头晕、乏力、恶心、共济失调、尿频。严重不良反应包括撤药综合征（幻觉、惊厥）、癫痫发作、肝功能异常、反常性痉挛加重。关键监测指标：肝功能（AST、ALP）、血糖。[药物相互作用（Drug Interactions）] 与中枢抑制剂（如酒精、阿片类）合用增强镇静和呼吸抑制风险，应避免或谨慎合用；与三环类抗抑郁药合用可能导致肌张力过低；与抗高血压药合用增强降压作用；与左旋多巴/卡比多巴合用可能引起精神错乱、幻觉、头痛、恶心；与锂剂合用加重运动机能亢进；与影响肾功能的药物合用增加毒性风险，需调整剂量并监测肾功能。[特殊人群（Special Populations）] 妊娠前三个月禁用；哺乳期妇女服药期间不宜哺乳；12岁以下儿童不宜使用；老年人应从低剂量开始并密切观察；肝肾功能不全者慎用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制：GABA_B受体激动剂，抑制脊髓反射。药代动力学：主要以原形经肾排泄，半衰期约5.7小时，口服吸收呈剂量依赖性，生物利用度与片剂相似。[修订与来源提示] 中文说明书最新修改日期为2022年9月15日，英文说明书更新日期为2025年12月16日。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。",
  "evidence_spans": [
    {
      "type": "name",
      "quote": "通用名称（中文）：巴氯芬片；通用名称（英文）：Baclofen Tablets；商品名称：力奥来素 (Lioresal)；INN名称：Baclofen",
      "anchor": "通用名称（中文）：巴氯芬片",
      "source_hint": "药品名称"
    },
    {
      "type": "indication",
      "quote": "用于缓解由多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤、运动神经元病、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤等疾病引起的骨骼肌痉挛。",
      "anchor": "用于缓解由多发性硬化",
      "source_hint": "适应症"
    },
    {
      "type": "dosing",
      "quote": "成人初始剂量5 mg每日3次，每3天递增5 mg/次，常用剂量每日30–75 mg，最大剂量每日80 mg（20 mg每日4次）。",
      "anchor": "成人初始剂量5 mg每日3次",
      "source_hint": "用量"
    },
    {
      "type": "threshold",
      "quote": "出现肌张力过低时，可尝试减少日间剂量或增加夜间剂量。",
      "anchor": "出现肌张力过低时",
      "source_hint": "用量"
    },
    {
      "type": "contra",
      "quote": "对巴氯芬或本品任何辅料过敏者禁用；癫痫、帕金森病、风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛患者禁用；妊娠前三个月禁用。",
      "anchor": "对巴氯芬或本品任何辅料过敏者禁用",
      "source_hint": "禁忌"
    },
    {
      "type": "warning",
      "quote": "突然停药可导致高热、精神症状、肌强直加重，严重者可致死。必须逐渐减量停药。",
      "anchor": "突然停药可导致高热",
      "source_hint": "黑框警告等级"
    },
    {
      "type": "interaction",
      "quote": "与中枢神经系统抑制剂（如酒精、其他肌松剂、阿片类）合用可增强镇静作用和呼吸抑制风险，应避免或谨慎合用，密切监测呼吸及心血管功能。",
      "anchor": "与中枢神经系统抑制剂",
      "source_hint": "药物相互作用"
    },
    {
      "type": "monitoring",
      "quote": "定期监测肝功能（AST, ALP）、血糖，尤其肝病或糖尿病患者。",
      "anchor": "定期监测肝功能（AST, ALP）",
      "source_hint": "注意事项"
    },
    {
      "type": "population",
      "quote": "12岁以下儿童不宜使用（安全性未建立）；老年人应从低剂量开始；肝肾功能不全者慎用。",
      "anchor": "12岁以下儿童不宜使用",
      "source_hint": "特殊人群用药"
    }
  ]
}